UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Clinical outcomes of dry-preserved amniotic membrane allograft transplant for ocular surface disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
DAMAT for OSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Clinical outcomes of dry-preserved amniotic membrane allograft transplant for ocular surface disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
DAMAT for OSD

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Ocular suface disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate the clinical outcomes of dry-preserved amniotic membrane transplantation in Ocular Surface Diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
1) Rate of retention of dehydrated amniotic membrane/ soft contact lens
2) Pain/Photophobia scale
3) Visual Acuity (BSCVA)
4) External Eye Examination
5) Slit-lamp Examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
single application of dry-preserved amniotic membrane retained by soft contact lenses, Dry-preserved membrane applied once and removed after 2 to 3 week interval

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. ocular surface disease
2. Persistent corneal epithelial defect
3. Thermal/Chemical Burn
4, Corneal ulcer/scar
5, Dry Eye Syndrome
6. Dysfunctional Tear Syndrome
7. Filamentary keratitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Subjects were excluded from the study if any of the following criteria was fulfilled, corneal or scleral perforation or impending perforation, subjects with recent or active infection, subjects not able to understand the character and individual consequences of the investigation, and participation in other clinical research within the last 8 weeks.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Harvey
ミドルネーム	Siy
姓	Uy

所属組織/Organization

日本語

英語
Peregrine Eye and Laser Institute

所属部署/Division name

日本語

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

1209

住所/Address

日本語

英語
5F Morning Star Center, 347 Gil Puyat Avenue, Bel Air, Makati City, Philippines

電話/TEL

63288900115

Email/Email

harveyuy@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Angeline
ミドルネーム
姓	Chiong

組織名/Organization

日本語

英語
Peregrine Eye and Laser Institute

部署名/Division name

日本語

英語
Research Section

郵便番号/Zip code

1209

住所/Address

日本語

英語
5F Morning Star Center, 347 Gil Puyat Avenue, Bel Air, Makati City, Philippines

電話/TEL

63288900115

試験のホームページURL/Homepage URL

http://peregrineeye.com

Email/Email

angeline.chiong@peregrineeye.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Peregrine Eye and Laser Institute
Research Section

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Philippines

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Peregrine Eye and Laser Institute - Institutional Review Board

住所/Address

日本語

英語
Peregrine Eye and Laser Institute, 5F Morming Star Center, 347 Gil Puyat Avenue, Bel Air, Makati, Philippines 1209

電話/Tel

63288900115

Email/Email

irb@peregrineeye.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Peregrine Eye and Laser Institute, 5F Morming Star Center, 347 Gil Puyat Avenue, Bel Air, Makati, Philippines 1209

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Per request from PI

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語
Improved ocular comfort was reported 97%. Mean ocular discomfort score decreased from 3.30 to 1.24 while mean photophobia score decreased from 3.15 to 1.27. Mean LogMAR BCVA improved from 0.42 to 0.25. The AM and SCL remained in position for 94% of eyes. Complete corneal epithelialization was observed in all eyes immediately after SCL removal.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
Pending publication acceptance

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Methods. Prospective, non-comparative, interventional case series. Thirty-four (34) eyes of 30 patients with ocular surface disease (OSD) variably characterized by tear deficiency, superficial punctate keratopathy (SPK), and corneal epithelial defects

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Enrolled eyes underwent ocular surface rehabilitation by DAMAT utilizing processed amniotic membrane (AmnioTek C, ISP Surgical, Boston, MA). The DAM was retained using conventional soft contact lenses (SCL) for 2 to 3 weeks after which the SCL was removed. Patients were followed up 2 months after AM/SCL application.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
Eight of 34 (24%) eyes required repeat DAMT after SCL removal due to recurrence of epithelial defects or ocular discomfort. One (3%) eye required AM/SCL reapplication due to spontaneous displacement. One (3%) eye required AM/SCL removal due to intolerable foreign body sensation. No serious adverse reactions related to either AM or SCL were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Main outcome measures: Ocular discomfort score, photophobia score, best-corrected visual acuity (BCVA), AM/SCL retention, corneal re-epithelialization and quality after SCL removal, reapplication rate and adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
Per request from PI

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
Per request from PI: harveyuy@yahoo.com

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050412

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