UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044149 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050413 |
| 科学的試験名 | 画像強調内視鏡による胃炎評価の有用性の検討: ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/09 |
| 最終更新日 | 2021/05/09 12:46:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
画像強調内視鏡による胃炎評価の有用性の検討: ランダム化比較試験
英語
Usefulness of gastritis evaluation by image-enhanced endoscopy: Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
IEEによる胃炎評価の有用性の検討: RCT
英語
Usefulness of gastritis evaluation by image-enhanced endoscopy: Randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
画像強調内視鏡による胃炎評価の有用性の検討: ランダム化比較試験
英語
Usefulness of gastritis evaluation by image-enhanced endoscopy: Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
IEEによる胃炎評価の有用性の検討: RCT
英語
Usefulness of gastritis evaluation by image-enhanced endoscopy: Randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
上部消化管内視鏡検査施行者
英語
Patients receiving upper gastrointestinal endoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
(1) 胃炎の重症度を示す胃粘膜萎縮や腸上皮化生を含む所見が、どの観察方法で評価を行うことが適切であるか、どの画像強調内視鏡の種類で評価をすることが適切であるかを明らかにする
(2) 通常内視鏡診療で行われている白色光を中心とした観察よりも、画像強調内視鏡を中心とした観察が胃内病変の評価が有用であることを明らかにする
英語
(1) To clarify appropriate observation method for evaluation of findings including gastric mucosal atrophy and intestinal metaplasia by image-enhanced endoscope
(2) To clarify efficacy of the evaluation of gastric lesions between image-enhanced endoscopes and white-light endoscopy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胃炎所見別の診断能における白色光と画像強調内視鏡との比較
英語
Comparison of white light and image-enhanced endoscopy in diagnostic ability by gastritis findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1) 胃炎所見別の診断能における画像強調内視鏡の種類の比較
(2) 内視鏡評価におけるH. pylori感染の有無の影響
(3) 内視鏡機器別の胃炎所見の診断能の比較
(4) 胃炎所見と病理組織学的な相同性の検討
(5) 地図状発赤と京都胃炎分類の関係
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
内視鏡観察順番
白色光-narrow band imaging
英語
Endoscopy
1. White light-narrow band imaging
介入2/Interventions/Control_2
日本語
白色光-構造色彩強調機能
英語
2. White light-TXI
介入3/Interventions/Control_3
日本語
narrow band imaging-白色光
英語
3. narrow band imaging-White light
介入4/Interventions/Control_4
日本語
構造色彩強調機能-白色光
英語
4. TXI-white light
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上で本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方
英語
Those who are 20 years of age or older and have consented to participate in this study by signing a consent form from the person himself / herself.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 本研究の参加に同意が得られなかった方
2. 重篤な合併症（心不全、肝不全、呼吸不全）を有する方
3. 妊娠中、あるいは授乳中の方
4. その他、本研究への参加に不適切と判断された方
英語
1. Those who did not agree to participate in this study
2. Those with serious complications (heart failure, liver failure, respiratory failure)
3. Pregnant or lactating
4. Others who are judged to be inappropriate for participating in this study
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光繁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉本 |
英語
| 名 | Mitsushige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimoto |
所属組織/Organization
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
内視鏡センター
英語
Department of Gastroenterological Endoscopy
郵便番号/Zip code
160-0023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,
電話/TEL
03-3342-6111
Email/Email
sugimo@tokyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 光繁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉本 |
英語
| 名 | Mitsushige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimoto |
組織名/Organization
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
内視鏡センター
英語
Department of Gastroenterological Endoscopy
郵便番号/Zip code
160-0023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,
電話/TEL
03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sugimo@tokyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医科大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医科大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Insitutional Review Board, Tokyo MEdical University
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3342-6111
Email/Email
IRB@tokyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050413
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050413
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
