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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044308
受付番号 R000050416
科学的試験名 産後の親におけるレジリエンス特性とコーピングによるうつ症状への影響に関する縦断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/24
最終更新日 2021/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産後の親におけるレジリエンス特性とコーピングによるうつ症状への影響に関する縦断的観察研究 Impact of resilience characteristics and coping on postpartum depression among fathers and mothers: A longitudinal observational study.
一般向け試験名略称/Acronym レジリエンス特性とコーピングによる産後うつへの影響 Impact of resilience characteristics and coping on postpartum depression.
科学的試験名/Scientific Title 産後の親におけるレジリエンス特性とコーピングによるうつ症状への影響に関する縦断的観察研究 Impact of resilience characteristics and coping on postpartum depression among fathers and mothers: A longitudinal observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レジリエンス特性とコーピングによる産後うつへの影響 Impact of resilience characteristics and coping on postpartum depression.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産後うつ病 postpartum depression
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産後の親において、産後1か月時点のレジリエンス特性とコーピングが、その後に続くうつ症状にどのような影響を及ぼすのかを明らかにする To clear how resilience characteristics and coping at 1 month postpartum affect subsequent depressive symptoms among parents.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連要因の探索 Exploring related factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後うつ症状(エジンバラ産後うつ質問票; EPDS) Postpartum depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EPDS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)妊娠中の女性とそのパートナー
(2)年齢20歳以上
(3)日本語の読み書きが出来る
(1) Pregnant women and the heterosexual partners
(2) 20 y/o or older
(3) Able to read and write Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 胎児の予後不良など産後12か月までの研究参加が見込めない場合 In case which participation to this study until 12 months postpartum is not expected, such as because of severe prognosis on fetus.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽子
ミドルネーム
武石
Yoko
ミドルネーム
Takeishi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name ウィメンズヘルス・周産期看護学分野 Department of Women's Health Nursing &midwifery
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0227177933
Email/Email yoko.takeishi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
武石
Yoko
ミドルネーム
Takeishi
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name ウィメンズヘルス・周産期看護学分野 Department of Women's Health Nursing &midwifery
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0227177933
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoko.takeishi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 0227177933
Email/Email yoko.takeishi@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 産後1,3,6,12か月の父親と母親のうつ症状と関連要因を調査する。 To investigate depressive symptoms and related factors for fathers and mothers 1, 3, 6 and 12 months after childbirth.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 24
最終更新日/Last modified on
2021 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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