UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後上肢麻痺の回復に対するGraded Motor Imagery介入の比較検証：ランダム化比較試験

英語
Comparative Validation of Graded Motor Imagery Interventions for Recovery of Upper Limb Paralysis after Stroke
A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後上肢麻痺の回復に対するGraded Motor Imagery介入の比較検証：ランダム化比較試験

英語
Comparative Validation of Graded Motor Imagery Interventions for Recovery of Upper Limb Paralysis after Stroke
A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後上肢麻痺の回復に対するGraded Motor Imagery介入の比較検証：ランダム化比較試験

英語
Comparative Validation of Graded Motor Imagery Interventions for Recovery of Upper Limb Paralysis after Stroke
A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後上肢麻痺の回復に対するGraded Motor Imagery介入の比較検証：ランダム化比較試験

英語
Comparative Validation of Graded Motor Imagery Interventions for Recovery of Upper Limb Paralysis after Stroke
A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者

英語
stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者の上肢機能回復においてGraded Motor Imageryは有益であるかを検証

英語
Testing whether Graded Motor Imagery is beneficial in restoring upper limb function in stroke patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment（FMA）

英語
Fugl-Meyer Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Trail Making Test（TMT）
Motor Activity Log （MAL）
簡易上肢機能検査法Simple Test for Evaluating hand Function （STEF）
身体運動イメージ能力評価スケールThe Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire （KVIQ）
身体所有感及び運動主体感に関する質問紙
Stroke Impact scale （SIS）

英語
Trail Making Test
Motor Activity Log
Simple test for evaluating hand fanction
The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire
Body ownership question paper
Stroke Impact scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Graded Motor Imagery介入。1日30分の介入を27日間。

英語
Graded Motor Imagery.30 minutes of intervention per day for 27 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動イメージ介入。1日30分の介入を27日間。

英語
motor imagery.30 minutes of intervention per day for 27 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 出雲市民リハビリテーション病院回復期病棟に研究期間中継続して入院しておりリハビリテーションを受けている初発の脳卒中患者
2) 年齢は20歳以上80歳未満17）の患者
3) 脳卒中機能評価法Stroke Impairment Assessment Set (以下SIAS)の上肢近位テストおよび上肢遠位テストの得点が1ー4点の患者
4) Modified Ashworth Spasticity Scale（以下MAS）で3点未満の患者
5) 麻痺側上肢の疼痛はVisual Analog Scale（以下疼痛VAS）で10点中4点未満の患者
6) ミニメンタルステート検査Mini-Mental State Examination（以下MMSE）24点以上の患者
7) 各評価を実施可能な言語能力を有し課題の理解が可能な患者
8) 本研究に対しての同意が得られた患者

英語
1) Patients with first stroke who are continuously hospitalized and receiving rehabilitation in the recovery ward of Izumo Municipal Rehabilitation Hospital during the study period
2) Patients aged between 20 and 80 years17)
3) Patients with scores of 1 to 4 on the proximal upper extremity test and distal upper extremity test of the Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
4) Patients scoring less than 3 on the Modified Ashworth Spasticity Scale (MAS)
5) Pain in the paralyzed upper extremity scoring less than 4 out of 10 on the Visual Analog Scale (hereafter referred to as pain VAS)
6) Patients with a score of 24 or higher on the Mini-Mental State Examination (hereinafter referred to as MMSE)
7) Patients who have the verbal ability to perform each assessment and understand the tasks.
8) Patients who have given consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他のリハビリテーション研究や薬物研究に参加している患者．
2) 介入や評価に支障をきたす程の高次脳機能障害を有す患者

英語
1) Patients participating in other rehabilitation or drug studies.
2) Patients with higher brain dysfunction that interferes with intervention and evaluation.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	長井

英語

名	ATUSHI
ミドルネーム
姓	NAGAI

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第三

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Shioji-cho, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853-20-2198

Email/Email

anagai@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優斗
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	yuto
ミドルネーム
姓	kishi

組織名/Organization

日本語
出雲市民リハビリテーション病院

英語
Izumo Shimin Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

693-0033

住所/Address

日本語
島根県出雲市知井宮町２３８

英語
238 Chiimiyacho, Izumo-shi, Shimane-ken

電話/TEL

0853-21-2733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rehabili@izumoriha-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Izumo Shimin Rehabilitation Hospital
Rehabilitation Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
出雲市民リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Izumo Shimin Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
出雲市民リハビリテーション病院

英語
Izumo Shimin Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市知井宮町２３８

英語
238 Chiimiyacho, Izumo-shi, Shimane-ken

電話/Tel

0853-21-2733

Email/Email

rehabili@izumoriha-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050419

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