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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044422
受付番号 R000050419
科学的試験名 脳卒中後上肢麻痺の回復に対するMental PracticeとGraded Motor Imagery介入の比較検証:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/15
最終更新日 2021/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺に対する認知的介入に関する研究 A Study on Cognitive Intervention for Hemiplegia after Stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺に対する認知的介入に関する研究 A Study on Cognitive Intervention for Hemiplegia after Stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後上肢麻痺の回復に対するMental PracticeとGraded Motor Imagery介入の比較検証:ランダム化比較試験 Comparative Validation of Mental Practice and Graded Motor Imagery Interventions for Recovery of Upper Limb Paralysis after Stroke
A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後上肢麻痺の回復に対するMental PracticeとGraded Motor Imagery介入の比較検証:ランダム化比較試験 Comparative Validation of Mental Practice and Graded Motor Imagery Interventions for Recovery of Upper Limb Paralysis after Stroke
A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中患者
stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者の上肢機能回復においてGraded Motor Imageryは有益であるかを検証 Testing whether Graded Motor Imagery is beneficial in restoring upper limb function in stroke patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer Assessment(FMA)
Simple test for evaluating hand fanction(STEF)
日本語版Motor Activity Log(MAL)

Fugl-Meyer Assessment
Simple test for evaluating hand fanction
Motor Activity Log
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire(KVIQ)
身体所有感質問紙
Stroke Impact scale(SIS)
The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire
Body ownership question paper
Stroke Impact scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Graded Motor Imagery介入。1日30分の介入を27日間。 Graded Motor Imagery.30 minutes of intervention per day for 27 days.
介入2/Interventions/Control_2 Mental practice介入。1日30分の介入を27日間。 Mental practice.30 minutes of intervention per day for 27 days.
介入3/Interventions/Control_3 運動イメージ介入。1日30分の介入を27日間。
motor imagery.30 minutes of intervention per day for 27 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・回復期病棟に研究期間中継続して入院しておりリハビリテーションを受けている初発の脳卒中患者
・年齢は18歳以上80歳未満
Patients with the first-ever stroke who have been admitted to a recovery ward continuously during the study period and are undergoing rehabilitation.
Age between 18 and 80 years old.
除外基準/Key exclusion criteria ・Stroke Impairment Assessment Set (以下SIAS)の上肢近位テストおよび上肢遠位 テストの得点が1から4点
・他のリハビリテーション研究や薬物研究に参加していない
・Modified Ashworth Spasticity Scaleで3点未満
・麻痺側上肢の疼痛はVisual Analog Scaleで10点中4点未満
・Mini-Mental State Examination(以下MMSE)24点未満
・各評価を実施可能な言語能力を有さない場合
・本研究に対して同意を得られなかった場合
A score of 1 to 4 on the proximal and distal upper extremity tests of the Stroke Impairment Assessment Set.
No participation in other rehabilitation or drug studies
Less than 3 points on the Modified Ashworth Spasticity Scale
Pain on the paralyzed upper extremity is less than 4 out of 10 on the Visual Analog Scale.
Mini-Mental State Examination score of less than 24
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭彦
ミドルネーム
秋山
YASUHIKO
ミドルネーム
AKIYAMA
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学講座 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Shioji-cho, Izumo City, Shimane Prefecture
電話/TEL 0853-20-2245
Email/Email yakiyama@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優斗
ミドルネーム
yuto
ミドルネーム
kishi
組織名/Organization 出雲市民リハビリテーション病院 Izumo Shimin Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 693-0033
住所/Address 島根県出雲市知井宮町238 238 Chiimiyacho, Izumo-shi, Shimane-ken
電話/TEL 0853-21-2733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rehabili@izumoriha-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Izumo Shimin Rehabilitation Hospital
Rehabilitation Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
出雲市民リハビリテーション病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Izumo Shimin Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 出雲市民リハビリテーション病院 Izumo Shimin Rehabilitation Hospital
住所/Address 島根県出雲市知井宮町238 238 Chiimiyacho, Izumo-shi, Shimane-ken
電話/Tel 0853-21-2733
Email/Email rehabili@izumoriha-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 03
最終更新日/Last modified on
2021 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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