UMIN試験ID | UMIN000044156 |
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受付番号 | R000050420 |
科学的試験名 | 飲酒後の生理的影響調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/10 |
最終更新日 | 2022/08/08 10:14:44 |
日本語
飲酒後の生理的影響調査
英語
Survey of physiological effects after drinking alcohol
日本語
飲酒後の生理的影響調査
英語
Survey of physiological effects after drinking alcohol
日本語
飲酒後の生理的影響調査
英語
Survey of physiological effects after drinking alcohol
日本語
飲酒後の生理的影響調査
英語
Survey of physiological effects after drinking alcohol
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
40歳以上70歳未満の健常成人男性を対象に、 アルコール度数の異なる飲料を摂取することによる生体への一過性の影響について調べる。
英語
The transient effects of consuming beverages with different alcohol content on the body will be investigated in healthy adult males between the ages of 40 and 70.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血清遊離テストステロン、酔い感VASアンケート
英語
Serum free testosterone, Drunkenness VAS Questionnaire
日本語
(副次評価項目)
血清テストステロン、血清DHEA-S、血清コルチゾール、血漿ACTH、血中乳酸、血中ピルビン酸、血清クレアチニン、血漿グルコース、血清尿酸、血清TG、血清アミノ酸、血中酢酸、呼気アルコール量
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定値・有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Serum testosterone, serum DHEA-S, serum cortisol, plasma ACTH, blood lactate, blood pyruvate, serum creatinine, plasma glucose, serum uric acid, serum TG, serum amino acids, blood acetic acid, breath alcohol content.
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements, adverse events.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品Aを試験当日に摂取する
ウォッシュアウト(2週間以上)
対照食品を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト(2週間以上)
被験食品Bを試験当日に摂取する
英語
Take test food A on the day of the test.
Wash out (2 weeks or more)
Take placebo food on the day of the test.
Wash out (2 weeks or more)
Take test food B on the day of the test.
日本語
被験食品Bを試験当日に摂取する
ウォッシュアウト(2週間以上)
被験食品Aを試験当日に摂取する
ウォッシュアウト(2週間以上)
対照食品を試験当日に摂取する
英語
Take test food B on the day of the test.
Wash out (2 weeks or more)
Take test food A on the day of the test.
Wash out (2 weeks or more)
Take placebo food on the day of the test.
日本語
対照食品を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト(2週間以上)
被験食品Bを試験当日に摂取する
ウォッシュアウト(2週間以上)
被験食品Aを試験当日に摂取する
英語
Take placebo food on the day of the test.
Wash out (2 weeks or more)
Take test food B on the day of the test.
Wash out (2 weeks or more)
Take test food A on the day of the test.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上70歳未満の日本人男性
2.血清遊離テストステロン値が11.8pg/ml未満である者
3.適量程度のアルコールが飲酒できる者(ビール500ml程度)
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese males who are between 40 and 70 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject with serum free testosterone levels below 11.8 pg/ml.
3.Subject who can drink moderate amounts of alcohol (about 500ml of beer).
4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
日本語
1.医師により、アルコール依存症と診断されている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
11.男性ホルモンに影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
14.各種調査票への記録遵守が困難な者
15.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subject who has been diagnosed as an alcoholic by a physician.
2.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subject who may develop allergies due to the test foods.
5.Subject with current or history of drug dependence.
6.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who have a history of mental illness in the past.
7.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
8.Subject with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
9.Subject who has an extremely unbalanced diet.
10.Serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease those who have.
11.Subject who uses health foods, supplements, and medicines that affect male hormone.
12.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
14.Subject who can't keep the daily records.
15.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
16.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
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日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
渉外部
英語
Public Relations Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
渉外部
英語
Public Relations Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F
英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
06-4797-5660
jimukyoku@amc-clinc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
36
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |