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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044172
受付番号 R000050422
科学的試験名 在宅で障害児を養育する保護者向けの家族エンパワメントプログラム
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/19
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅で障害児を養育する保護者向けの家族エンパワメントプログラム Family Empowerment Programs for Caregivers of Children with Disabilities at Home
一般向け試験名略称/Acronym 在宅障害児養育者向け家族エンパワメントプログラム Family Empowerment Programs for Caregivers of Children with Disabilities at Home
科学的試験名/Scientific Title 在宅で障害児を養育する保護者向けの家族エンパワメントプログラム Family Empowerment Programs for Caregivers of Children with Disabilities at Home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅障害児養育者向け家族エンパワメントプログラム Family Empowerment Programs for Caregivers of Children with Disabilities at Home
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 障害児を養育する保護者 Caregivers rearing the children with disabilities
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 在宅で障害児を養育する保護者向けの家族エンパワメントプログラムが、保護者の負担感を軽減させ、社会資源の活用を促し、セルフコンパッションを高め、家族エンパワメントを高める効果があるかを検証する。 We will examine whether a family empowerment program for caregivers who raise children with disabilities at home has the effect of reducing the burden on them, promoting the utilization of social resources, increasing self-compassion, and increasing family empowerment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後の家族エンパワメント(Family Empowerment Scale)総合得点
family empowerment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 家族エンパワメント(Family Empowerment Scale)下位尺度得点
介護負担感
セルフコンパッション
社会資源の活用状況の認知
主養育者のQOL
Care burden
Self-compassion
Awareness of the utilization of social resources
QOL of the main caregiver

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群(介入期間は4週間)
第1週目
1)Family Empowermentの概要を説明する
2)エコマップの作成と共有を通じ、その中でFamily Empowermentの3つのレベル(FA/SS/SP)を意識してもらう
3)参加者と子どもと家族の現状を振り返ってもらう
第2週目
1)Family Empowermentの活用準備を促す(第1回)
2)参加者同士で1週間の生活を振り返り、共有してもらう
3)現在の生活での課題・希望する生活を考える機会を持つ
第3週目
1)Family Empowermentの活用準備を促す(第2回)
2)希望する生活への具体的目標を設定してもらう
3)参加者同士で2)で設定した目標を共有してもらう
第4週目
1)Family Empowermentの活用を促す
2)希望する生活への具体的目標に向けて行動してみてどうだったか、具体的な生活上の変化と自己評価をプレゼンテーションしあい、参加者同士で称賛やコメントをしあう
対照群は、介入群の介入期間は待機していてもらう。
Intervention group(Intervention period is 4 weeks)
1st week
1) Explain the outline of Family Empowerment
2) Through the creation and sharing of eco-maps, raise awareness of the three levels of Family Empowerment (FA / SS / SP)
2nd week
1) Encourage preparation for using Family Empowerment(Part1)
2) Review and share the week's life with each other
3) Have an opportunity to think about issues in your current life and your desired life
3) Ask participants to look back on the current situation of their children and their families
3rd week
1) Encourage preparation for using Family Empowerment(Part2)
2) Set specific goals for their desired life
3) Have participants share the goals set in 2)
4th week
1) Encourage the use of Family Empowerment
2) Presenting how it was to act toward a specific goal for the desired life, focusing on "concrete changes in life" and "self-evaluation", and praise and comments from other participants
The control group waits for the intervention period of the intervention group.
介入2/Interventions/Control_2 待機していた対照群に対し、介入群と同内容の介入を4週間おこなう。この期間、介入群には何もしない。 The waiting control group will be given the same intervention as the intervention group for 4 weeks.During this period, the intervention group does nothing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4


介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在宅で障害児を養育する保護者 Caregivers raising children with disabilities at home
除外基準/Key exclusion criteria Wifi環境およびインターネットデバイスを有していない方、日本語の読み書きができない方 Those who do not have internet environment and device, Those who cannot read and write Japanese
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理恵
ミドルネーム
涌水
Rie
ミドルネーム
Wakimizu
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系保健医療学域 Division of Health Innovation and Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba-city
電話/TEL 029-853-3427
Email/Email riewaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理恵
ミドルネーム
涌水
Rie
ミドルネーム
Wakimizu
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系保健医療学域 Division of Health Innovation and Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba-city
電話/TEL 029-853-3427
試験のホームページURL/Homepage URL https://shouni-kazoku.jp/update/research/55
Email/Email riewaki@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学医療系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 the Grant-in-Aid for Scientific Research (B) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan (18H03093)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 文部科学省研究振興局学術研究助成課
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba-city
電話/Tel 0298533427
Email/Email riewaki@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 11
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050422
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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