UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044172 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050422 |
| 科学的試験名 | 在宅で障害児を養育する保護者向けの家族エンパワメントプログラム |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/19 |
| 最終更新日 | 2022/11/11 09:24:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
在宅で障害児を養育する保護者向けの家族エンパワメントプログラム
英語
Family Empowerment Programs for Caregivers of Children with Disabilities at Home
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
在宅障害児養育者向け家族エンパワメントプログラム
英語
Family Empowerment Programs for Caregivers of Children with Disabilities at Home
科学的試験名/Scientific Title
日本語
在宅で障害児を養育する保護者向けの家族エンパワメントプログラム
英語
Family Empowerment Programs for Caregivers of Children with Disabilities at Home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
在宅障害児養育者向け家族エンパワメントプログラム
英語
Family Empowerment Programs for Caregivers of Children with Disabilities at Home
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
障害児を養育する保護者
英語
Caregivers rearing the children with disabilities
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
在宅で障害児を養育する保護者向けの家族エンパワメントプログラムが、保護者の負担感を軽減させ、社会資源の活用を促し、セルフコンパッションを高め、家族エンパワメントを高める効果があるかを検証する。
英語
We will examine whether a family empowerment program for caregivers who raise children with disabilities at home has the effect of reducing the burden on them, promoting the utilization of social resources, increasing self-compassion, and increasing family empowerment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入後の家族エンパワメント（Family Empowerment Scale)総合得点
英語
family empowerment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
家族エンパワメント（Family Empowerment Scale)下位尺度得点
介護負担感
セルフコンパッション
社会資源の活用状況の認知
主養育者のQOL
英語
Care burden
Self-compassion
Awareness of the utilization of social resources
QOL of the main caregiver
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群（介入期間は４週間）
第１週目
1)Family Empowermentの概要を説明する
2)エコマップの作成と共有を通じ、その中でFamily Empowermentの３つのレベル（FA/SS/SP）を意識してもらう
3)参加者と子どもと家族の現状を振り返ってもらう
第２週目
1)Family Empowermentの活用準備を促す（第1回）
2)参加者同士で1週間の生活を振り返り、共有してもらう
3)現在の生活での課題・希望する生活を考える機会を持つ
第３週目
1)Family Empowermentの活用準備を促す（第2回）
2)希望する生活への具体的目標を設定してもらう
3)参加者同士で2)で設定した目標を共有してもらう
第４週目
1)Family Empowermentの活用を促す
2)希望する生活への具体的目標に向けて行動してみてどうだったか、具体的な生活上の変化と自己評価をプレゼンテーションしあい、参加者同士で称賛やコメントをしあう
対照群は、介入群の介入期間は待機していてもらう。
英語
Intervention group(Intervention period is 4 weeks)
1st week
1) Explain the outline of Family Empowerment
2) Through the creation and sharing of eco-maps, raise awareness of the three levels of Family Empowerment (FA / SS / SP)
2nd week
1) Encourage preparation for using Family Empowerment(Part1)
2) Review and share the week's life with each other
3) Have an opportunity to think about issues in your current life and your desired life
3) Ask participants to look back on the current situation of their children and their families
3rd week
1) Encourage preparation for using Family Empowerment(Part2)
2) Set specific goals for their desired life
3) Have participants share the goals set in 2)
4th week
1) Encourage the use of Family Empowerment
2) Presenting how it was to act toward a specific goal for the desired life, focusing on "concrete changes in life" and "self-evaluation", and praise and comments from other participants
The control group waits for the intervention period of the intervention group.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
待機していた対照群に対し、介入群と同内容の介入を４週間おこなう。この期間、介入群には何もしない。
英語
The waiting control group will be given the same intervention as the intervention group for 4 weeks.During this period, the intervention group does nothing.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
在宅で障害児を養育する保護者
英語
Caregivers raising children with disabilities at home
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
Wifi環境およびインターネットデバイスを有していない方、日本語の読み書きができない方
英語
Those who do not have internet environment and device, Those who cannot read and write Japanese
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 涌水 |
英語
| 名 | Rie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakimizu |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
医学医療系保健医療学域
英語
Division of Health Innovation and Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba-city
電話/TEL
029-853-3427
Email/Email
riewaki@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 涌水 |
英語
| 名 | Rie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakimizu |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
部署名/Division name
日本語
医学医療系保健医療学域
英語
Division of Health Innovation and Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba-city
電話/TEL
029-853-3427
試験のホームページURL/Homepage URL
https://shouni-kazoku.jp/update/research/55
Email/Email
riewaki@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
Faculty of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学医療系
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
the Grant-in-Aid for Scientific Research (B) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan (18H03093)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
文部科学省研究振興局学術研究助成課
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
住所/Address
日本語
つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba-city
電話/Tel
0298533427
Email/Email
riewaki@md.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-998023/v1
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
The primary outcome, family empowerment, measured using the Family Empowerment Scale (FES), was significantly higher at T2 for the intervention group than the waitlist-controlled group and was sustained in the sensitivity analysis.
The developed intervention program promotes family empowerment in families of children with disabilities.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
Participants were family caregivers of children with physical, intellectual, or developmental disabilities living at home. The type of disability was not limited. Participants who could not read or write in Japanese or connect to the Internet were excluded.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
In total, 20,000 leaflets explaining the study and requesting cooperation were sent via post to authorities of organizations catering to CWD, such as specialized medical institutions and rehabilitation centers for children with physical disabilities, university hospitals, specialist pediatric hospitals, medical welfare departments of local governments, and special-needs schools for children with physical impairment or chronic diseases.
Interested authorities displayed the program handouts within their facilities and distributed them among people fitting the inclusion criteria and explained the study to them. These handouts contained the general outline and schedule of the program, its target participants, and intended implementation method. Interested participants could then access a dedicated website using the handout information to apply to the program, thus consenting to participation.
有害事象/Adverse events
日本語
英語
None.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
The main outcome, family empowerment, was measured using the Japanese version of the Family Empowerment Scale (FES).
The secondary outcomes were caregiver burden, awareness of using social resources, self-compassion, and the QOL of primary caregivers. Caregiver burden was measured at using the short form of the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden Interview (J-ZBI-8).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
None.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
None.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
Wakimizu R, Matsuzawa A, Fujioka H,
Nishigaki K, Sato I, Suzuki S and Iwata N (2022)
Effectiveness of a peer group-based online
intervention program in empowering families of
children with disabilities at home.
Front. Pediatr. 10:929146.
doi: 10.3389/fped.2022.929146
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
