UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症難治性気管支喘息に対する気管支温熱形成術の臨床的効果

英語
Clinical efficacy of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症喘息に対する気管支温熱形成術の効果

英語
Clinical efficacy of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症難治性気管支喘息に対する気管支温熱形成術の臨床的効果

英語
Clinical efficacy of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症喘息に対する気管支温熱形成術の効果

英語
Clinical efficacy of bronchial thermoplasty for severe bronchial asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症難治性の気管支喘息症例に対する気管支温熱形成術の臨床効果につき評価する。

英語
To evaluate the clinical efficacy of bronchial thermoplasty in severe bronchial asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン調査時から気管支温熱形成術施行3か月後、6か月後、12か月後におけるAQLQスコアの変化。

英語
Change in AQLQ score from baseline survey to 3, 6, and 12 months after bronchial thermoplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン調査時から気管支温熱形成術施行3か月後, 6か月後, 12か月後における%FEV1、重度増悪回数の変化。

英語
Change in %FEV1 and severe exacerbations from baseline survey to 3, 6, and 12 months after bronchial thermoplasty.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年9月1日から2019年10月31日までに大阪赤十字病院呼吸器内科で気管支温熱形成術を施行完了し、2020年10月31日時点で継続して通院している患者。

英語
Patients who completed bronchial thermoplasty at the Department of Respiratory Medicine, Osaka Red Cross Hospital between September 1, 2017 and October 31, 2019, and are continuously attending the outpatient clinic as of October 31, 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
気管支温熱形成術を完了できなかった、あるいは施行後1年以内に通院を中断した患者。

英語
Patients who failed to complete bronchial thermoplasty or discontinued hospital visits within one year of the procedure.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遼一
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City, Osaka

電話/TEL

0667745111

Email/Email

takatsukasa66@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭平
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City, Osaka

電話/TEL

0667745111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoheim0423@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City, Osaka

電話/Tel

0667745154

Email/Email

hospital@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.osaka-med.jrc.or.jp/aboutus/information/pdf/ethics-i_09.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.osaka-med.jrc.or.jp/aboutus/information/ethics.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
全体のフォローアップ評価では，AQLQスコア，mOCS投与，増悪頻度（/1年）が有意に改善されたが、FEV1（％予測）は有意に変化しなかった。次に、患者をBMI値に応じて、普通体重と過体重・肥満の2つに分類した。手技後12カ月時点では、体重過多/肥満の患者でAQLQスコアが有意に改善した。MANOVAでは、AQLQスコアに関して、体重過多/肥満のラインと正常体重のラインで、傾きの度合いが有意に異なり（P = 0.01）、これらのスコアは正常体重の患者よりも体重過多/肥満の患者でより改善されていた。

英語
At the follow-up assessment, the AQLQ scores, mOCS doses, and exacerbation frequency were improved, while %FEV1 did not change. Next, we grouped the patients into two according to their BMI levels. At 12 months after the procedure, the AQLQ scores were significantly improved in patients with overweight/obesity. In MANOVA, the degree of slopes significantly differed between the lines of overweight/obesity and normal weight in terms of the AQLQ scores (P = 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
ジャーナル査読中

英語
Under review

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年9月から2019年10月に大阪赤十字病院でBTを受けた重症喘息患者のデータを使用した。

英語
We used data from patients with severe asthma who underwent BT at Osaka Red Cross Hospital between September 2017 and October 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3週間以上の間隔をあけて、入院の上、右下葉、左下葉、両側上葉(中葉を除く)の順に計3回手技を行った。

英語
A total of three procedures were performed on the right lower lobe, left lower lobe, and bilateral upper lobes (excluding the middle lobe) in the order of admission with an interval of at least three weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
肺炎、喘息発作、無気肺

英語
pneumonia, worsening of asthma, atelectasis

評価項目/Outcome measures

日本語
BT前の最終診察時（ベースライン評価）とBT後12ヵ月目（フォローアップ評価）に記録された臨床データを収集した。増悪とは，喘息のコントロールが悪化し，全身性コルチコステロイドの投与が必要になったり，ベースラインの維持用経口コルチコステロイド（mOCS）の1日あたりの投与量が2倍以上になり，それが少なくとも3日間続いたりすることと定義した。喘息QOL質問票（AQLQ）の臨床的に重要な最小の差に基づき、0.5ポイントの増加を使用した。

英語
We collected clinical data recorded at the last visit before BT (baseline assessment) and at 12 months after BT (follow-up assessment). Exacerbation was defined as worsening in asthma control, thereby requiring systemic corticosteroids or doubling or more the daily doses of baseline maintenance oral corticosteroid (mOCS) for at least 3 days. According to the Minimal Clinically Important Difference in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), an increase of 0.5 points was used.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者について、気管支温熱形成術導入直前、3か月後、6か月後、12か月後の臨床情報を電子カルテより取得する。

英語
For research subjects, clinical information will be obtained from electronic medical records immediately before, 3 months, 6 months, and 12 months after the introduction of bronchial thermoplasty.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050423

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