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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044188
受付番号 R000050425
科学的試験名 2種類の魚油含有製剤の単回摂取による吸収性の違いに関する検討―ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/12
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2種類の魚油含有製剤の単回摂取による吸収性の違いに関する検討―ランダム化二重盲検クロスオーバー試験― Effect of single intake of two different types of fish oil supplements on pharmacokinetics. -A randomized, double-blinded, crossover study-
一般向け試験名略称/Acronym 2種類の魚油含有製剤の単回摂取による吸収性の違いに関する検討 Effect of single intake of two different types of fish oil supplements on pharmacokinetics.
科学的試験名/Scientific Title 2種類の魚油含有製剤の単回摂取による吸収性の違いに関する検討―ランダム化二重盲検クロスオーバー試験― Effect of single intake of two different types of fish oil supplements on pharmacokinetics. -A randomized, double-blinded, crossover study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2種類の魚油含有製剤の単回摂取による吸収性の違いに関する検討 Effect of single intake of two different types of fish oil supplements on pharmacokinetics.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2種類の魚油含有製剤の吸収性の違いに関する検討 Investigation of single intake of two different types of fish oil supplements on pharmacokinetics.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中DHA濃度の摂取前値からの変化量のAUC Area under the blood concentration-time curve of delta-DHA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中DHA濃度のAUC
血中EPA濃度のAUC及び摂取前値からの変化量のAUC
各採血時点での血中DHA濃度及び血中EPA濃度の実測値及び摂取前値からの変化量
血中DHA及び血中EPAの最高血中濃度(Cmax)
血中DHA及び血中EPAの最高血中濃度到達時間(Tmax)
Area under the blood concentration-time curve of DHA.
Area under the blood concentration-time curve of EPA, delta-EPA.
Blood concentration of DHA and EPA at each time point after ingestion of the test food.
Cmax,Tmax of DHA or EPA.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を単回摂取した後、休止期間をおき、対照食品を単回摂取する。 Intake of test food (single ingestion) - washout period - intake of control food (single ingestion).
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品を単回摂取する。 Intake of control food (single ingestion) - washout period - intake of test food (single ingestion).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
2. 健康な男女
3. BMI 18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満
1. Age: 20 -65 years old
2. Sex : Male or Female
3. BMI:18.5 -25.0 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脂質異常症(高コレステロール血症、高中性脂肪血症)の診断または治療を受けている者
2. 重篤な肝疾患、消化器疾患、腎疾患、心疾患を有する者
3. 消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
4. 消化不良の諸症状(下痢、食後の胃もたれ・不快感等)がある者
5. 現在出血している者、ならびに出血の危険性の高い者(重度の外傷、手術等)
6. DHA、EPAを含有する医薬品、健康食品を摂取している者の内、試験参加同意後から試験終了まで中止出来ない者
7. 採血困難者
8. 現在、喫煙中の者
9. 現在または試験期間中に他の臨床研究に参加している・参加する予定のある者
10. 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
11. その他、試験責任者が本試験への参加が不適であると判断した者
1. Patient with dyslipidaemia.
2. Subjects with severe liver diseases, digestive organ diseases, kidney diseases and heart diseases.
3. Subjects who have history of surgical resection of the gastrointestinal tract (except for appendectomy).
4. Subjects who have various symptoms of indigestion (diarrhea, stomach feels upset etc.).
5. Subjects who are bleeding at present or danger of bleeding (serious injuries and operations, etc.)
6. Can't stop to take a supplement or medicine including DHA, EPA during the study period.
7. Difficulty in collecting blood.
8. Smoker
9. Subjects who are planned to participate in other clinical study.
10. Subjects who intend to become pregnant or lactating.
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真理子
ミドルネーム
林田
Mariko
ミドルネーム
Hayashida
組織名/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
部署名/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mariko1512@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ファンケル 臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-820-3657
Email/Email akihide_nisihara@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ファンケル 総合研究所(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 12
最終更新日/Last modified on
2021 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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