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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044163
受付番号 R000050428
科学的試験名 Overlap法による腹腔鏡下胃全摘術後食道空腸吻合における食道裂孔近傍での挙上 空腸通過障害に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Overlap法による腹腔鏡下胃全摘術後食道空腸吻合における食道裂孔近傍での挙上 空腸通過障害に関する検討 Disturbed passage of jejunal limb near esophageal hiatus after overlapped esophagojejunostomy following laparoscopic total gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym Overlap法による腹腔鏡下胃全摘術後食道空腸吻合における食道裂孔近傍での挙上 空腸通過障害に関する検討 Disturbed passage of jejunal limb near esophageal hiatus after overlapped esophagojejunostomy following laparoscopic total gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title Overlap法による腹腔鏡下胃全摘術後食道空腸吻合における食道裂孔近傍での挙上 空腸通過障害に関する検討 Disturbed passage of jejunal limb near esophageal hiatus after overlapped esophagojejunostomy following laparoscopic total gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Overlap法による腹腔鏡下胃全摘術後食道空腸吻合における食道裂孔近傍での挙上 空腸通過障害に関する検討 Disturbed passage of jejunal limb near esophageal hiatus after overlapped esophagojejunostomy following laparoscopic total gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下胃全摘術(LTG)におけるOverlap食道空腸吻合術(OEJ)は、LTG後の自動縫合器を使用した安全なかつ完全内視鏡下に施行可能な消化管再建法の1つである。OEJは、吻合部の縫合不全や狭窄の報告は非常に少なく、かつ食道の切除長が長い場合でも使用可能であり、優れた食道空腸吻合法であると考えられる。しかし、LTG後にOEJを行った患者の長期観察中には、吻合部狭窄を伴わない食道裂孔近傍における挙上空腸の屈曲によって通過障害を来たす患者を経験することがある。本合併症に対しては、原則として再手術による解除が必要となるが、OEJにおけるこのような吻合部狭窄を伴わない通過障害の報告はない。そこで、本合併症を発症した患者を抽出し、その患者因子や臨床病理学的因子、周術期因子、手術所見などを詳細に分析することで、本合併症の治療と予防の特徴を明らかにすることを目的とする。 Overlap esophagojejunostomy (OEJ) in laparoscopic total gastrectomy (LTG) is one of the gastrointestinal reconstruction methods that can be performed for safe and complete laparoscopic surgery using a linear stapler after LTG. OEJ is considered to be an excellent esophageal jejunal anastomosis method because there are very few reports of anastomotic leakage and stenosis, and it can be used even when the esophageal resection length is long. However, during long-term observation of patients undergoing OEJ after LTG, patients may experience passage obstruction due to bending of the elevated jejunum near the esophageal hiatus without anastomotic stenosis. As a general rule, this complication requires re-operation to relieve the stenosis, but there have been no reports of passage obstruction in OEJ without the anastomotic stenosis. Therefore, by extracting patients who have developed this complication and analyzing the patient factors, clinicopathological factors, perioperative factors, surgical findings, in detail, the characteristics of treatment and prevention of this complication can be identified. The purpose is to clarify.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本合併症の治療と予防の特徴 Treatment and characteristics of prevention in this complication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2009年4月から2020年5月まで佐賀大学医学部附属病院 一般消化器外科で胃癌に対し、腹腔鏡下胃全摘術を行い、Overlap法で食道空腸吻合術を施行した患者かつ食道空腸吻合部に屈曲による挙上空腸での通過障害を来した患者。 From April 2009 to May 2020, patients who underwent laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer at Saga University Hospital in department of Surgery and underwent esophagojejunostomy using the Overlap method.
Among them, patients who had an obstruction of passage in the elevated jejunum due to flexion at the anastomotic site of the esophagus and jejunum.
除外基準/Key exclusion criteria 定期サーベイランスから外れた患者。
食道切離長が4cm以上となり、胸腔内吻合を要した患者。
Patients who are out of regular surveillance.
Patients who required intrathoracic OEJ through a thoracoscopic approach because they required excision of over 4 cm of esophagus.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩和
ミドルネーム
能城
Hirokazu
ミドルネーム
Noshiro
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of medicine, Saga University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501, JAPAN
電話/TEL 0952-34-2349
Email/Email noshiro@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
桂一郎
ミドルネーム
奥山
Keiichiro
ミドルネーム
Okuyama
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of medicine, Saga University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501, JAPAN
電話/TEL 0952-34-2349
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f8391@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 佐賀大学 Saga University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501, JAPAN
電話/Tel 0952-34-6511
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 211
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2009 年4月から2020年5月までに佐賀大学医学部附属病院一般・消化器外科において、LTG およびOEJを受けた胃癌を対象とし、食道空腸吻合部での屈曲による通過障害で再手術を必要とした患者を抽出し、その患者因子や臨床病理学的因子、周術期因子や手術所見などを分析し、本合併症の治療と予防の特徴を明らかにする。 From April 2009 to May 2020, in department of Surgery at Saga University Hospital, targeting gastric cancer who underwent LTG and OEJ, reoperation was required due to passage obstruction due to flexion at the esophageal jejunum anastomosis. We will extract the patients who have undergone surgery, analyze their patient factors, clinicopathological factors, perioperative factors, surgical findings, etc., and clarify the characteristics of treatment and prevention of this complication.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 10
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050428
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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