UMIN試験ID | UMIN000044161 |
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受付番号 | R000050429 |
科学的試験名 | 植物抽出素材含有食品の継続摂取による糖代謝改善作用に関する探索試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/01 |
最終更新日 | 2023/02/02 10:56:54 |
日本語
植物抽出素材含有食品の継続摂取による糖代謝改善作用に関する探索試験
英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on glucose tolerance.
日本語
植物抽出素材含有食品の糖代謝改善作用に関する探索試験
英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on glucose tolerance.
日本語
植物抽出素材含有食品の継続摂取による糖代謝改善作用に関する探索試験
英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on glucose tolerance.
日本語
植物抽出素材含有食品の糖代謝改善作用に関する探索試験
英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on glucose tolerance.
日本/Japan |
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該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出素材含有食品を4週間継続摂取し、摂取期間前後に糖負荷試験を行うことにより、食品の糖代謝改善作用を検討する。
英語
The objective is to evaluate the effect of botanical ingredient-containing food on glucose tolerance by Oral Glucose Tolerance Test before and after repeated intake for 4 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
糖負荷後の血糖値曲線下面積(AUC)
副作用発生率
英語
Area under the curve of blood glucose levels after Oral Glucose Tolerance Test
Incidence of adverse effects
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
対照食品を4週間継続摂取する。摂取期間前後に糖負荷試験を行い、経時的に血糖値を測定する。
英語
Subjects take control food for 4 weeks. Before and after repeated intake, subjects take Oral Glucose Tolerance Test to measure blood glucose levels.
日本語
被験食品1を4週間継続摂取する。摂取期間前後に糖負荷試験を行い、経時的に血糖値を測定する。
英語
Subjects take test food 1 (containing botanical ingredient) for 4 weeks. Before and after repeated intake, subjects take Oral Glucose Tolerance Test to measure blood glucose levels.
日本語
被験食品2を4週間継続摂取する。摂取期間前後に糖負荷試験を行い、経時的に血糖値を測定する。
英語
Subjects take test food 2 (containing botanical ingredient) for 4 weeks. Before and after repeated intake, subjects take Oral Glucose Tolerance Test to measure blood glucose levels.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(3)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、Web及び書面による同意を得た者
(4)A又はBを満たす者
A. 75g OGTT 30分血糖値157 mg/dl以上である
B. 75g OGTT 120分血糖値130 mg/dl以上である 又は Matsuda-index4.3未満である
英語
(1) Healthy male and female subjects whose ages are 20 <= years old <65.
(2) Subjects who can visit the specified clinic on the scheduled day.
(3) Subjects who agree with the given description and express informed consent via telecommunication and written documents.
(4) Subjects whose blood glucose levels during the 75g OGTT are as follows;
A. equivalent to or higher than 157 mg/dl at 30 min.
B. equivalent to or higher than 130 mg/dl at 120 min., or whose Matsuda-index is lower than 4.3.
日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
e)SCR検査時の簡易血糖値測定(空腹時)において140mg/dL以上であった方
(10)重篤な薬物及び食物アレルギーを有する者
(11)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(12)末梢静脈からの採血が困難な者
(13)アルコール多飲者(平均純アルコール量:60 g/日以上)
(14)食生活が極度に不規則な者
(15)交代制勤務者又は深夜勤務者
(16)BMI 18.5未満若しくは30.0 kg/m2以上の者
(17)何らかの薬(整腸剤、漢方、OTCも含む)を常用している者、又は試験食品摂取期間中に摂取を予定している者、若しくは試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、食品の摂取が必要な者
(18)通年性のアトピー性皮膚炎・(鼻炎等の)アレルギーを有する者
(19)アルコール過敏症を有する者
(20)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Systolic pressure <90 mmHg
(2) Subjects who are pregnant or lactating.
(3) Subjects who donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks prior to the current study.
(4) Male who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks.
(5) Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks.
(6) Male whose blood was collected more than 1200 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(7) Female whose blood was collected over 800 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(9)Subjects
a) with disease on heart, liver, kidney or other organs complications. b) with a previous history of disease on circulatory organs. c) who are contracting diabetes. d) with test food allergy.
e) whose fasting blood glucose is equivalent to or higher than 140 mg/dL by a finger stick blood test.
(10) Subjects who have severe allergic reaction to drug medicine and food.
(11) Subjects with a previous history of feeling sick after blood sampling.
(12) Subjects who have difficulty in blood sampling from peripheral vein.
(13) Subjects who drink over 60 g of alcohol per day on average.
(14) Subjects who have irregular eating patterns.
(15) Subjects who work irregular shifts or at midnight.
(16) Subjects whose BMI is less than 18.5 or over 30.0 kg/m2.
(17) Subjects who are constantly taking certain drug medicine, or who are expecting taking it within the period of current study, or who have indispensable supplements, functional foods affecting the test results.
(18) Subjects who are contracting atopic dermatitis and/or allergy symptoms.
(19) Subjects who are contracting alcohol hypersensitivity.
(20) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
135
日本語
名 | 貴則 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺本 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Teramoto |
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サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
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研究部
英語
Research Institute
619-0238
日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
050-3182-6114
Takanori_Teramoto@suntory.co.jp
日本語
名 | 伸哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 富貴澤 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Fukizawa |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
研究部
英語
Research Institute
619-0238
日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
050-3182-0595
Shinya_Fukizawa@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
日本語
研究部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
日本語
研究部
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Umeda Clinic Ethics Review Committee
日本語
大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階
英語
Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-4797-5660
jimukyoku@amc-clinc.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050429
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |