UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044166
受付番号 R000050431
科学的試験名 扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果：二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/10
最終更新日 2021/05/10 22:20:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁桃摘出術

英語
tonsillectomy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，扁桃摘出術を施行する患者を対象とし，局所麻酔薬を用いて超音波ガイド上顎神経ブロックを施行するブロック群と生理食塩水を投与するプラセボコントロール群に被験者を無作為割付けし，術後24時間の安静時および嚥下時疼痛スコア（Visual Analog Scale: VAS）（主要目的）や術後24時間のオピオイド消費量，術後24時間後の回復の質スコア（QoR-40），術後嘔気嘔吐および術後呼吸器合併症（副次目的）に与える影響について検討する二重盲検ランダム化比較試験を行う．これにより扁桃摘出術における安全で効果的な鎮痛法を確立することを目的とする．

英語
In this study, patients undergoing tonsillectomy were randomly assigned to a block group that received an ultrasound-guided maxillary nerve block with local anesthetic or a placebo control group that received saline. A double-blind, randomized, controlled trial will be conducted to evaluate the effects of the VAS on resting and swallowing pain scores (Visual Analog Scale: VAS) (primary outcome), opioid consumption at 24 hours postoperatively, quality of recovery score (QoR-40) at 24 hours postoperatively, postoperative nausea and vomiting, and postoperative respiratory complications (secondary outcome). The aim of this study is to establish a safe and effective analgesic method for tonsillectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帰室時，帰室2時間後，4時間後，8時間後，24時間後の安静時VAS

英語
rest visual analog scale (VAS) at returning the ward, 2hr, 4hr, 8hr, 24hr after the returning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・帰室時，帰室2時間後，4時間後，8時間後，24時間後の嚥下時VAS
・抜管時から術後24時間までのフェンタニル消費量およびレスキュー使用回数
・術後24時間後の回復の質スコア（QoR-40）
・術中のレミフェンタニル使用量
・退室後初回レスキュー投与までの時間
・術後飲水開始時間
・術後食事開始時間および食事量
・有害事象発生率（神経ブロックによる局所麻酔薬中毒・血腫形成・局所感染，術後嘔気嘔吐，
低酸素イベント（SpO2<92%，）気管挿管・人工呼吸管理を要する気道関連有害事象）

英語
swallowing visual analog scale (VAS) at returning the ward, 2hr, 4hr, 8hr, 24hr after the returning
Fentanyl consumption and rescue frequency from extubation to 24 hours postoperatively
Quality of recovery score (QoR-40) at 24 hours postoperatively
Intraoperative remifentanil use
Time from discharge to first rescue administration
Time to start postoperative drinking water
Time to start postoperative drinking and food intake
Incidence of adverse events (local anesthetic poisoning, hematoma formation, local infection, postoperative nausea and vomiting due to nerve block, and hypoxia)
Hypoxic events (SpO2<92%, airway-related adverse events requiring tracheal intubation and ventilatory management)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド上顎神経ブロック施行し，0.375%ロピバカイン両側各5 mLずつ投与する
術前診察時にコントロール値としてのQoR-40テストを全員に実施し，ブロック群およびプラセボコントロール群のどちらかに割付けを行う．各群割付けはコンピュータを用いてランダムに行う．手術当日，手術室で全身麻酔導入する．割付管理者が各群割付けの結果を記した封筒を手術室薬剤師もしくは手術室看護師に手渡し，渡された者は開封しその結果に従って0.375%ロピバカインまたは生理食塩水のシリンジ内への充填を行う．気管挿管施行後に超音波ガイド上顎神経ブロックを行い，シリンジに充填された薬剤を両側各5 mLずつ投与する．

英語
Perform ultrasound-guided maxillary nerve block and administer 5 mL each of 0.375% ropivacaine bilaterally.
The QoR-40 test is administered to all patients preoperatively, and they are assigned to either the block group or the placebo control group randomly by computer. The allocation supervisor hands an envelope with the results of each group allocation to the operating room pharmacist or nurse, who opens the envelope and fills the syringe with 0.375% ropivacaine or saline according to the results. After induction of general anesthesia and tracheal intubation, ultrasound-guided maxillary nerve blocks are performed, and 5 mL of the syringe-filled drug is administered bilaterally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド上顎神経ブロック施行し，生理食塩水両側各5 mLずつ投与する
術前診察時にコントロール値としてのQoR-40テストを全員に実施し，ブロック群およびプラセボコントロール群のどちらかに割付けを行う．各群割付けはコンピュータを用いてランダムに行う．手術当日，手術室で全身麻酔導入する．割付管理者が各群割付けの結果を記した封筒を手術室薬剤師もしくは手術室看護師に手渡し，渡された者は開封しその結果に従って0.375%ロピバカインまたは生理食塩水のシリンジ内への充填を行う．気管挿管施行後に超音波ガイド上顎神経ブロックを行い，シリンジに充填された薬剤を両側各5 mLずつ投与する．

英語
Perform an ultrasound-guided maxillary nerve block and administer 5 mL of saline bilaterally.
The QoR-40 test is administered to all patients preoperatively, and they are assigned to either the block group or the placebo control group randomly by computer. The allocation supervisor hands an envelope with the results of each group allocation to the operating room pharmacist or nurse, who opens the envelope and fills the syringe with 0.375% ropivacaine or saline according to the results. After induction of general anesthesia and tracheal intubation, ultrasound-guided maxillary nerve blocks are performed, and 5 mL of the syringe-filled drug is administered bilaterally.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の全身麻酔下で扁桃摘出術を受けるASA-PSⅠからⅢの患者

英語
over 18 years of age
ASA-PS I to III
undergoing tonsillectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験薬に対するアレルギー，血液凝固障害，慢性的オピオイドの使用，糖尿病などの末梢神経障害の可能性が強く疑われる場合，妊娠，精神障害，なんらかの事情により術後手術室で抜管されなかった場合，そのほか担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者

英語
Patients who are allergic to the study drug, blood coagulation disorders, chronic opioid use, supected peripheral neuropathy (e.g., severe diabetes mellitus), pregnancy, mental disorders, patients who were not extubated in the operating room after surgery for some reason, and other patients who, at the discretion of the physician in charge, are considered inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 友浩
ミドルネーム
姓 茶木

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Chaki

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-688-9663

Email/Email

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔
ミドルネーム
姓 汲田

英語
名 Sho
ミドルネーム
姓 Kumita

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-688-9663

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

todonotumari@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

英語
Sapporo Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

todonotumari@me.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT1011210003

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 10 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名