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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044166
受付番号 R000050431
科学的試験名 扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/10
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験 Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験 Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験 Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験 Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁桃摘出術 tonsillectomy
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,扁桃摘出術を施行する患者を対象とし,局所麻酔薬を用いて超音波ガイド上顎神経ブロックを施行するブロック群と生理食塩水を投与するプラセボコントロール群に被験者を無作為割付けし,術後24時間の安静時および嚥下時疼痛スコア(Visual Analog Scale: VAS)(主要目的)や術後24時間のオピオイド消費量,術後24時間後の回復の質スコア(QoR-40),術後嘔気嘔吐および術後呼吸器合併症(副次目的)に与える影響について検討する二重盲検ランダム化比較試験を行う.これにより扁桃摘出術における安全で効果的な鎮痛法を確立することを目的とする. In this study, patients undergoing tonsillectomy were randomly assigned to a block group that received an ultrasound-guided maxillary nerve block with local anesthetic or a placebo control group that received saline. A double-blind, randomized, controlled trial will be conducted to evaluate the effects of the VAS on resting and swallowing pain scores (Visual Analog Scale: VAS) (primary outcome), opioid consumption at 24 hours postoperatively, quality of recovery score (QoR-40) at 24 hours postoperatively, postoperative nausea and vomiting, and postoperative respiratory complications (secondary outcome). The aim of this study is to establish a safe and effective analgesic method for tonsillectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帰室時,帰室2時間後,4時間後,8時間後,24時間後の安静時VAS rest visual analog scale (VAS) at returning the ward, 2hr, 4hr, 8hr, 24hr after the returning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・帰室時,帰室2時間後,4時間後,8時間後,24時間後の嚥下時VAS
・抜管時から術後24時間までのフェンタニル消費量およびレスキュー使用回数
・術後24時間後の回復の質スコア(QoR-40)
・術中のレミフェンタニル使用量
・退室後初回レスキュー投与までの時間
・術後飲水開始時間
・術後食事開始時間および食事量
・有害事象発生率(神経ブロックによる局所麻酔薬中毒・血腫形成・局所感染,術後嘔気嘔吐,
低酸素イベント(SpO2<92%,)気管挿管・人工呼吸管理を要する気道関連有害事象)
swallowing visual analog scale (VAS) at returning the ward, 2hr, 4hr, 8hr, 24hr after the returning
Fentanyl consumption and rescue frequency from extubation to 24 hours postoperatively
Quality of recovery score (QoR-40) at 24 hours postoperatively
Intraoperative remifentanil use
Time from discharge to first rescue administration
Time to start postoperative drinking water
Time to start postoperative drinking and food intake
Incidence of adverse events (local anesthetic poisoning, hematoma formation, local infection, postoperative nausea and vomiting due to nerve block, and hypoxia)
Hypoxic events (SpO2<92%, airway-related adverse events requiring tracheal intubation and ventilatory management)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド上顎神経ブロック施行し,0.375%ロピバカイン両側各5 mLずつ投与する
術前診察時にコントロール値としてのQoR-40テストを全員に実施し,ブロック群およびプラセボコントロール群のどちらかに割付けを行う.各群割付けはコンピュータを用いてランダムに行う.手術当日,手術室で全身麻酔導入する.割付管理者が各群割付けの結果を記した封筒を手術室薬剤師もしくは手術室看護師に手渡し,渡された者は開封しその結果に従って0.375%ロピバカインまたは生理食塩水のシリンジ内への充填を行う.気管挿管施行後に超音波ガイド上顎神経ブロックを行い,シリンジに充填された薬剤を両側各5 mLずつ投与する.
Perform ultrasound-guided maxillary nerve block and administer 5 mL each of 0.375% ropivacaine bilaterally.
The QoR-40 test is administered to all patients preoperatively, and they are assigned to either the block group or the placebo control group randomly by computer. The allocation supervisor hands an envelope with the results of each group allocation to the operating room pharmacist or nurse, who opens the envelope and fills the syringe with 0.375% ropivacaine or saline according to the results. After induction of general anesthesia and tracheal intubation, ultrasound-guided maxillary nerve blocks are performed, and 5 mL of the syringe-filled drug is administered bilaterally.
介入2/Interventions/Control_2 超音波ガイド上顎神経ブロック施行し,生理食塩水両側各5 mLずつ投与する
術前診察時にコントロール値としてのQoR-40テストを全員に実施し,ブロック群およびプラセボコントロール群のどちらかに割付けを行う.各群割付けはコンピュータを用いてランダムに行う.手術当日,手術室で全身麻酔導入する.割付管理者が各群割付けの結果を記した封筒を手術室薬剤師もしくは手術室看護師に手渡し,渡された者は開封しその結果に従って0.375%ロピバカインまたは生理食塩水のシリンジ内への充填を行う.気管挿管施行後に超音波ガイド上顎神経ブロックを行い,シリンジに充填された薬剤を両側各5 mLずつ投与する.
Perform an ultrasound-guided maxillary nerve block and administer 5 mL of saline bilaterally.
The QoR-40 test is administered to all patients preoperatively, and they are assigned to either the block group or the placebo control group randomly by computer. The allocation supervisor hands an envelope with the results of each group allocation to the operating room pharmacist or nurse, who opens the envelope and fills the syringe with 0.375% ropivacaine or saline according to the results. After induction of general anesthesia and tracheal intubation, ultrasound-guided maxillary nerve blocks are performed, and 5 mL of the syringe-filled drug is administered bilaterally.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の全身麻酔下で扁桃摘出術を受けるASA-PSⅠからⅢの患者 over 18 years of age
ASA-PS I to III
undergoing tonsillectomy
除外基準/Key exclusion criteria 試験薬に対するアレルギー,血液凝固障害,慢性的オピオイドの使用,糖尿病などの末梢神経障害の可能性が強く疑われる場合,妊娠,精神障害,なんらかの事情により術後手術室で抜管されなかった場合,そのほか担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者 Patients who are allergic to the study drug, blood coagulation disorders, chronic opioid use, supected peripheral neuropathy (e.g., severe diabetes mellitus), pregnancy, mental disorders, patients who were not extubated in the operating room after surgery for some reason, and other patients who, at the discretion of the physician in charge, are considered inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友浩
ミドルネーム
茶木
Tomohiro
ミドルネーム
Chaki
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0608543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-688-9663
Email/Email chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
汲田
Sho
ミドルネーム
Kumita
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0608543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-688-9663
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email todonotumari@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Institutional Review Board
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email todonotumari@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCT1011210003
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 jRCT jRCT
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 10
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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