UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床的に確定診断が困難な胃癌腹膜転移疑い例に対するCTコロノグラフィーのfeasibility研究

英語
Feasibility study of CT colonography for peritoneal metastasis of gastric cancer clinically difficult to diagnose definitely

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床的に確定診断が困難な胃癌腹膜転移疑い例に対するCTコロノグラフィーのfeasibility研究

英語
Feasibility study of CT colonography for peritoneal metastasis of gastric cancer clinically difficult to diagnose definitely

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床的に確定診断が困難な胃癌腹膜転移疑い例に対するCTコロノグラフィーのfeasibility研究

英語
Feasibility study of CT colonography for peritoneal metastasis of gastric cancer clinically difficult to diagnose definitely

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床的に確定診断が困難な胃癌腹膜転移疑い例に対するCTコロノグラフィーのfeasibility研究

英語
Feasibility study of CT colonography for peritoneal metastasis of gastric cancer clinically difficult to diagnose definitely

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体所見、検査所見、画像所見から胃癌腹膜転移/再発が疑われるが確定診断に至らない症例に対し、診断能向上を目的としたCTコロノグラフィーを行う。大腸壁の腹膜播種を疑う変形の有無は担当医と放射線診断医が合同で診断し、臨床経過との相関を解析する。

英語
CTC will be performed aiming at improvement of diagnostic performance in patients in whom peritoneal metastasis/recurrence of stomach cancer is suspected based on physical, laboratory test, and imaging findings, but no definite diagnosis can be made. The presence or absence of deformation suggesting peritoneal dissemination in the large intestinal wall will be diagnosed jointly by the physician in charge and radiologist and correlation with the clinical course will be analyzed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpointは診断感度。従来法の診断感度は報告により幅があるが、現在主流のMDCTでの感度はおよそ60％と想定される。CTCでの感度は期待値75％、閾値55％と設定するとSimon 2-stage designでα=0.05, β＝0.2で43例必要になる．再発の確定診断は、ほとんどの症例で組織学的な確認ができないため困難であるが、CTC施行後、大量腹水/消化管狭窄/水腎症など臨床的に明らかに腹膜播種再発に至ったものとする。期間は化学療法施行中の症例で6か月、非施行例で3か月以内とする。CTC所見陰性で、同期間内に明らかに腹膜再発した場合はfalse negativeとし、15例の段階で中間解析を行い、15例中6例false negativeが判明した場合は登録を中断する。

英語
The primary endpoint of this study was the diagnostic sensitivity of CTC for PM. The secondary endpoints included overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Ideally, a pathological diagnosis is required to confirm PM; however, suspicious PM lesions detected by CTC are difficult to confirm using endoscopy or laparoscopy. Thus, we adopted the wait-and-see method to confirm PM. Patients were followed-up until the definitive development of PM. In this cohort study, the treatment to be administered after PM diagnosis was not specified. Accordingly, decisions regarding the timing of treatment initiation and the treatments to be administered were made on a case-by-case basis after a discussion between the patient and attending doctors. However, fluorouracil-compound plus cisplatin was administered as first-line chemotherapy when the patient did not undergo gastrectomy or developed recurrence, with the interval between S-1 adjuvant chemotherapy and recurrence being <6 months. All oncological definitions were in accordance with the Japanese Classification of Gastric Carcinoma 15th edition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary endpointは全生存期間ろ無再発生存期間とし、再発の確定診断は、ほとんどの症例で組織学的な確認ができないため困難であるが、CTC施行後、大量腹水/消化管狭窄/水腎症など臨床的に明らかに腹膜播種再発に至ったものとする。期間は化学療法施行中の症例で6か月、非施行例で3か月以内とする。CTC所見陰性で、同期間内に明らかに腹膜再発した場合はfalse negativeとし、15例の段階で中間解析を行い、15例中6例false negativeが判明した場合は登録を中断する。

英語
The primary endpoint of this study was the diagnostic sensitivity of CTC for PM. The secondary endpoints included overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Ideally, a pathological diagnosis is required to confirm PM; however, suspicious PM lesions detected by CTC are difficult to confirm using endoscopy or laparoscopy. Thus, we adopted the wait-and-see method to confirm PM. Patients were followed-up until the definitive development of PM. In this cohort study, the treatment to be administered after PM diagnosis was not specified. Accordingly, decisions regarding the timing of treatment initiation and the treatments to be administered were made on a case-by-case basis after a discussion between the patient and attending doctors. However, fluorouracil-compound plus cisplatin was administered as first-line chemotherapy when the patient did not undergo gastrectomy or developed recurrence, with the interval between S-1 adjuvant chemotherapy and recurrence being <6 months. All oncological definitions were in accordance with the Japanese Classification of Gastric Carcinoma 15th edition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
身体所見、検査所見、画像所見から胃癌腹膜転移/再発が疑われるが確定診断に至らない症例に対し、診断能向上を目的としたCTコロノグラフィーを行う。大腸壁の腹膜播種を疑う変形の有無は担当医と放射線診断医が合同で診断し、臨床経過との相関を解析する。

英語
In this study, we aimed to use CTC for early detection of PM in patients in whom PM was suspected based on clinical symptoms and general CT findings but not yet diagnosed, and to administer anticancer agents in a timely and effective manner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3.1. 適格基準
1） 内視鏡生検、または手術検体において組織学的に胃癌と診断されている。
2） 身体所見（腹部膨満、腹痛、テネスムス、悪心嘔吐）、検査所見（腫瘍マーカーの正常からの逸脱）、画像所見から胃癌腹膜転移/再発が疑われる（腹水、腸管壁肥厚、腹膜脂肪組織濃度の不整な上昇、腹腔内結節）。
3） ECOG performance statusが0または1または2。
4） 経口摂取が可能。
5） 本人から文書による同意が得られている。

英語
Inclusion criteria
(i) histologically diagnosed gastric cancer via endoscopic biopsy or surgical specimen retrieval; (ii) suspected PM/recurrence of gastric cancer based on at least one of the following clinical findings: abnormal physical symptoms with causes that could not be explained by other diseases, elevation of serum tumor markers, and suspicious but not definitive signs of PM on conventional CT images; (iii) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2; (iv) oral intake ability; and (v) provision of written consent by each patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3.2. 除外基準
1） 消化管の前処置ができない。
2） 明らかな消化管通過障害を有する。
3） 大量腹水。
4） 直腸からの送気ができない。

英語
Exclusion criteria were
(i) inability to undergo bowel preparation; (ii) obvious intestinal stenosis; (iii) presence of massive ascites; and (iv) inability to undergo carbon dioxide (CO2) insufflation through the rectum.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴彦
ミドルネーム
姓	長

英語

名	Haruhiko
ミドルネーム
姓	Cho

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-0815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi Ward, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email

choharuhiko@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利香
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Rika
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-0815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi Ward, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rika.takahasi@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi Ward, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-391-5761

Email/Email

rika.takahasi@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
論文作成が完了しました。

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050436

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