UMIN試験ID | UMIN000044170 |
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受付番号 | R000050438 |
科学的試験名 | 4製剤使用による安全性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/11 |
最終更新日 | 2021/08/31 09:11:25 |
日本語
4製剤使用による安全性評価試験
英語
Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations
日本語
4製剤使用による安全性評価試験
英語
Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations
日本語
4製剤使用による安全性評価試験
英語
Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations
日本語
4製剤使用による安全性評価試験
英語
Safety evaluation for combined use of 4 cosmetic preparations
日本/Japan |
日本語
30歳以上59歳以下の日本人健常女性
英語
Healthy Japanese women between the ages of 30 and 59
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験品4製剤を8週間毎日連用した後の安全性確認を目的とする。
英語
The purpose is to confirm the safety of 4 test products after combined daily use for 8 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
皮膚所見(診察):0週、8週
有害事象:0~8週
自覚症状(アンケート、生活日誌):8週
英語
Skin findings(Medical examination) : 0-8 weeks
Adverse events : 0-8 weeks
Subjective symptoms(Questionnaire, life diary) : 8 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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8週間毎日朝晩連用する
英語
Continuous use every morning and evening for 8 weeks
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. スクリーニング検査時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人健常女性
2. 試験品並びに本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、研究対象者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者
英語
1. Healthy Japanese women aged 30 to 59 at the time of screening test
2. A person who has received sufficient explanation about the test product as well as the purpose and content of this research, and then given written consent to participate in the research voluntarily.
日本語
1. 評価部位に、評価に影響を与える因子(アトピー性皮膚炎、外傷、火傷、炎症、挫瘡、イボ等の疾患)をもつ者
2. 現在、患部が顔面にある疾患で通院している者
3. 化粧品に対するアレルギーの既往歴がある者
4. ホルモン補充療法を受けている者
5. 妊娠中又は授乳中の者、又は同意取得時から研究終了までの期間に妊娠を希望し、適切な避妊ができない者
6. 評価部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者、又は研究期間中に受ける予定のある者
7. 試験品塗布開始前4週間以内に、評価部位に影響を与えるような特別なスキンケア施術(フェイシャルエステ等)を受けた者、又は研究期間中に受ける予定のある者
8. 試験品塗布開始前4週間以内に、他の臨床試験で試験品の投与を受けた者、又は研究期間中に参加する予定のある者
9. その他、研究責任医師等が不適格と判断した者
英語
1. Persons who have factors that affect the evaluation at the evaluation site including atopic dermatitis, trauma, burns, inflammation, acne, warts, etc.
2. Those who go to the hospital for treatment of an affected area on the face
3. Those who have a history of allergies to cosmetics
4. Those who are receiving hormone replacement therapy
5. Those who are pregnant or breastfeeding, or those who will not use proper birth control because of wishing to become pregnant during the period from the time of giving consent to the end of the study.
6. Those who have received cosmetic medicine that affects the evaluation site, or those who plan to receive it during the research period
7. Those who have undergone special skin care treatment (facial treatment, etc.) that affects the evaluation site within 4 weeks before the start of application of the test product, or those who are planning to receive it during the research period.
8. Those who received the test product in other clinical trials within 4 weeks before the start of application of the test product, or those who plan to participate in other trial during the research period
9. Those who are judged to be ineligible by the principal investigator or investigators with other reasons
30
日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙野 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Takano |
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Center for Clinical Pharmacology
004-0839
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
011-882-0111
takano@ughp-cpc.jp
日本語
名 | 拓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Center for Clinical Pharmacology
004-0839
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
011-882-0111
matsuda@ughp-cpc.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
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英語
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その他
英語
Noevir Co., Ltd.
日本語
株式会社ノエビア
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Medical corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee
日本語
004-0839 北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
011-881-0111
matsuda@ughp-cpc.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050438
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050438
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |