UMIN試験ID | UMIN000044186 |
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受付番号 | R000050439 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/14 |
最終更新日 | 2022/03/01 11:21:50 |
日本語
植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on QOL
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on QOL
日本語
植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on QOL
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の摂取がQOLに与える影響確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on QOL
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品のQOLに与える影響の確認
英語
To confirm the effect of food containing plant extract on QOL
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
QOLアンケート
英語
QOL questionnaire
日本語
顔の血色
英語
complexion
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を4週間摂取
英語
Foods containing plant extract, 4 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を4週間摂取
英語
Foods not containing plant extract, 4 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の健康な日本人男女
②日常生活で疲れを感じやすい自覚がある者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1)Healthy Japanese males and females aged 20 to 64 years-old.
2)Subjects who tend to feel tired easily in daily life.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①試験責任医師または試験分担医師により慢性疲労症候群の可能性が高いと判断された者
②重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
③慢性疾患を有し、医薬品を服用している者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑤試験食品成分によりアレルギー症状を起こす恐れがある者
⑥純アルコール換算20 g/日以上を週4日以上飲酒する習慣のある者
⑦スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
⑧煙草を1日10本以上吸う者、また、検査来院日については、起床から全ての検査終了まで禁煙できない者
⑨疲労回復に関係する医薬品、サプリメント、健康食品を摂取している者
⑩交代制勤務者、深夜勤務者、重労働者
⑪激しい運動を日常的に実施している者
⑫妊娠中、授乳中の者、試験期間中に妊娠の意思がある者
⑬同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑭他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
1)are judged by doctors to have a high probability of chronic fatigue syndrome.
2)contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or other metabolic disease).
3)have a chronic disease and use medications.
4)contract or have a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
5)may have allergy to test foods.
6)have alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 4 days a week.
7)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
8) smoke 10 or more cigarettes a day, or cannot quit smoking during from waking to inspection completed.
9)use drugs, supplements, or functional foods associated with fatigue recovery.
10)are shiftworker, midnight worker and/or hard worker.
11)have regular hard exercise.
12) are pregnant or breast-feeding or planned to become pregnant during the study period.
13) have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
14)are participating in or willing to participate in other clinical studies.
15)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
50
日本語
名 | 香世子 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼野 |
英語
名 | Kayoko |
ミドルネーム | |
姓 | Numano |
日本語
医療法人社団新光会 恵比寿レイクリニック
英語
Ebisu Ray Clinic, Shinkoukai Medical Corporation
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
150-0013
日本語
東京都渋谷区恵比寿一丁目11番2号 三恵51ビル4F
英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
03-6277-3917
kaco@yahoo.co.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター
英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center
日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603
英語
2972-8-603 Ishikawacho, Hachiouji-shi, Tokyo
090-3547-6398
crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050439
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49120/2127
50
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64years old.
日本語
組み入れ50名
試験完遂50名
解析35名
英語
Enrolled(n=50)
Completed(n=50)
Analysed(n=35)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
QOLアンケート
英語
QOL questionnaire
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |