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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044312
受付番号 R000050442
科学的試験名 米飯の血糖値に対する影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/25
最終更新日 2021/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 米飯の血糖値に対する影響確認試験 A study for the effect of modified rice starch on blood glucose.
一般向け試験名略称/Acronym 米飯の血糖値に対する影響確認試験 A study for the effect of modified rice starch on blood glucose.
科学的試験名/Scientific Title 米飯の血糖値に対する影響確認試験 A study for the effect of modified rice starch on blood glucose.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 米飯の血糖値に対する影響確認試験 A study for the effect of modified rice starch on blood glucose.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人の男性 Healthy adult male
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 米飯(W・X・Y及びZ)の血糖値に及ぼす影響を検証する。 To examine the effect of modified rice starch (W, X, Y and Z) on blood glucose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Glycemic Index(GI)値 Glycemic Index (GI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①血糖値のIncremental area under the curve(IAUC)
②血糖値
③試験食品(W・X・Y及びZ)に関するアンケート(グルコース溶液を除く)
1 Incremental area under the curve for blood glucose
2 Blood glucose
3 Questionnaires about test food (W, X, Y and Z) except glucose solution)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 米飯W→米飯X→米飯Y→米飯Z→グルコース溶液 rice W, rice X, rice Y, rice Z, glucose solution
介入2/Interventions/Control_2 米飯X→米飯Y→米飯Z→グルコース溶液→米飯W rice X, rice Y, rice Z, glucose solution, rice W
介入3/Interventions/Control_3 米飯Y→米飯Z→グルコース溶液→米飯W→米飯X rice Y, rice Z, glucose solution, rice W, rice X
介入4/Interventions/Control_4 米飯Z→グルコース溶液→米飯W→米飯X→米飯Y rice Z, glucose solution, rice W, rice X, rice Y
介入5/Interventions/Control_5 グルコース溶液→米飯W→米飯X→米飯Y→米飯Z glucose solution, rice W, rice X, rice Y, rice Z
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の健康な日本人男性
②BMIが20.0(kg/m2)以上、25.0(kg/m2)未満の方
③試験設定の来院予定日に来院できる方
④本試験の目的及び内容について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による試験参加の同意を文書により得た方
1 Japanese healthy men aged 20-50years
2 BMI between 20-25kg/m2
3 Individuals who can visit hospital on test days
4 Individuals whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria ①米アレルギー、小麦アレルギー、卵アレルギー、乳アレルギー、牛肉アレルギー、豚肉アレルギー、鶏肉アレルギー、大豆アレルギー、リンゴアレルギー、ゼラチンアレルギーがある方
②重篤な既往歴並びに外科的障害を有する方
③スクリーニング時において治療中の心臓、肝臓、腎臓など内科的疾患を有する方(他の疾病の合併症である場合も含む)
④一次スクリーニングの免疫学的検査の結果において感染症の疑いのある方
⑤消化器疾患の現病歴・既往歴、または消化吸収に問題がある消化器の手術歴がある方(胃潰瘍、消化器潰瘍等)
⑥甲状腺疾患の現病歴・既往歴がある方
⑦空腹時血糖値が70~109mg/dLに入らなかった方
⑧スクリーニング時において血糖値2回の測定値のIAUCの差が±25%以内に収まらなかった方
⑨過去1年間で耐糖能異常を指摘された方
⑩本試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った方、4ヶ月前から試験開始までに全血400mL採血を行った方、12ヶ月前から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える方
⑪他の人試験に被験者として参加中、あるいは参加した試験が長期摂取の場合、その終了後4週間以内の方
⑫アルコール多飲者(1日当たり平均60 g以上)及び喫煙者
⑬食生活が極度に不規則な方(深夜22時から早朝5時を含む勤務者)
⑭医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等血糖値への影響を及ぼす可能性のある製品を常用している方
⑮過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
⑯宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
⑰その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した方
1 Individuals who have allergic reaction to rice, wheat, egg, milk, beef, pork, chicken, soy, apple and gelatin
2 Individuals who have history of severe disorder and surgical disorder
3 Individuals who undergo treatment for cardiovascular, hepatic and kidney disorder including complication of other disorder in preliminary examination
4 Individuals suspected of infectious disorder from results of immunological examination
5 Individuals who have presence or previous history of gastrointestinal disease, or surgical history for excision of the gastrointestinal tract, gastric ulcer, peptic ulcer etc.
6 Individuals who have history of thyroid disorder
7 Individuals whose fasting glucose level are not within 70-109mg/dL
8 Individuals who have a more than 25% difference in the IAUC between the two preliminary examinations
9 Individuals diagnosed as impaired glucose tolerance in the past year
10 Individuals who donated whole blood or blood components exceeding 200 mL within 4 weeks, 400 mL whole blood within 4 months or, over 1200 mL whole blood within 12 months including blood samples to be taken in this study
11 Individuals participated in any other long term food consumption clinical study within 4 weeks or currently participate in any other clinical study
12 Individuals with excessive alcohol drinking (60 g or more per day in average) or smokers
13 Individuals with extremely irregular dietary lifestyle (including whose work time is between 10 p.m. to 5 a.m.)
14 Individuals currently taking medicine, health food product or a supplement that may affect blood glucose
15 Individuals who have experienced a feeling of unwellness or bad physical condition by blood drawing.
16 Individuals who need to avoid consuming food whose origin is not disclosed due to religious reasons or other
17 Individuals judged as inappropriate for the trial by the principal investigator with other reasons
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁志
ミドルネーム
村上
Hitoshi
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name 食品研究所 健康素材開発グループ Food Products Division Institute of Food Sciences and Technologies Wellness Value Creation Center Functional Ingredients Development Group
郵便番号/Zip code 210-8681
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-210-5844
Email/Email hitoshi_murakami@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大地
ミドルネーム
新土
Daichi
ミドルネーム
Shindo
組織名/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name 食品研究所 健康素材開発グループ Food Products Division Institute of Food Sciences and Technologies Wellness Value Creation Center Fu
郵便番号/Zip code 210-8681
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-210-5844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daichi_shindo@ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FUKUOKA KINEN PET KENSHIN CENTER
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人大成会 福岡記念PET・健診センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corporation, Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会 Utsukushigaoka Hospital
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1 Shinei, Kiyota Ward, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-882-0111
Email/Email matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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