UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044502
受付番号 R000050444
科学的試験名 患者報告電子システムアプリを用いたホルモン療法を受ける乳がん患者を対象としたランダム化比較試験によるQOLとコンプライアンスへの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2023/12/14 14:46:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後乳癌術後ホルモン療法を開始する患者を対象とした患者報告アウトカム電子システムアプリのQOL及びコンプライアンスに与える影響を検討するランダム化試験


英語
Effects of application of electronic-patient reported outcome system on QOL and compliance in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン療法を受ける乳がん患者に対して患者報告アウトカム電子システムアプリを用いるランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial for the effects of application of electronic-patient reported outcome system in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者報告電子システムアプリを用いたホルモン療法を受ける乳がん患者を対象としたランダム化比較試験によるQOLとコンプライアンスへの影響の検討


英語
Effects of application of electronic-patient reported outcome system on QOL and compliance in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン療法を受ける乳がん患者に対して患者報告アウトカム電子システムを用いるランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial for the effects of PHR / PRO in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ホルモン療法を受ける乳がん患者にモバイルデバイス用患者報告アウトカム電子アプリを活用してもらい、アプリを利用したコミュニケーション支援がQOLおよびコンプライアンスに与える影響について検討するために、アプリ使用の有無によるランダム化比較試験を行うことを目的とする。


英語
The present study conducts a randomized controlled trial to examine the effects of application of electronic-patient reported outcome system on QOL and compliance in breast cancer patients who receive adjuvant hormonal therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FACT-B


英語
FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FACT-Bを用いたQOL評価; 治療開始前、治療開始3か月後


英語
QOL evaluated by FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) at before starting adjuvant hormonal therapy and 3 months after the start of adjuvant hormonal therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EORTC QLQ-COMU26を用いたコミュニケーション評価;治療開始前、治療開始3か月後

服薬アドヒアランス

患者が評価したPRO-CTCAEと医療者が評価したCTCAE v5.0-JCOGの差異の確認(①頭痛、②関節痛、③不眠、④不安感、⑤ほてり・のぼせ)

無病生存率


英語
Communication between patients and professionals evaluated by EORTC QLQ-COMU26 at before starting adjuvant hormonal therapy and 3 months after the start of adjuvant hormonal therapy.

Adherence

Analyses of difference between PRO-CTCAE evaluated by patients and CTCAE v5.0-JCOG evaluated by medical stuffs (1headache,2arthralgia,3insomnia,4anxiety symptoms,5hot flushes).

Disease-free survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:患者がホルモン療法中の副作用についてPROで評価しアドヒアランスと共にアプリに記録する。



英語
Interventions: Patients evaluate side effects by PRO and adherence, and record them to application during adjuvant hormonal therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:患者は患者報告電子システムアプリを用いない。


英語
Control: Patients not use of the application of electronic-patient reported outcome system.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の自由意思により、本研究参加に文書で同意が得られている患者

昭和大学病院ブレストセンターに通院中の乳がん患者で、術後初回ホルモン療法(アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン)を開始する患者

ホルモン療法実施中は、昭和大学病院と連携しているクリニックへ通院する患者

日本語を理解し、アンケート回答に協力が可能である患者


英語
Patients who gave written informed consent.

Patients who receive first line adjuvant hormonal therapy (anastrozole, retrozole, or exemestane) at Breast Center in Showa University.

Patients who consult a clinic related to Showa University hospital during adjuvant hormonal therapy.

Patients who can cooperate with the questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にホルモン療法を受けたことのある乳がん患者

再発の乳がん患者

精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者

スマートフォンやタブレット型端末の操作が不可能な患者

メールの利用が明らかに困難な患者


英語
Patients who had received hormonal therapy in the past.

Patients with recurrent breast cancer.

Patients who cannot evaluate symptoms due to mental illness or cognitive dysfunction.

Patients who cannot operate smartphones or tablets.

Patients who cannot use of email.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清吾
ミドルネーム
中村


英語
Seigo
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門


英語
Department of Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8511

Email/Email

breastc@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕美
ミドルネーム
奥山


英語
Hiromi
ミドルネーム
Okuyama

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
先端がん治療研究所


英語
Department of Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromiok@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
The Ethics Committee of Showa University graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 11

最終更新日/Last modified on

2023 12 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050444


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050444


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名