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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044502
受付番号 R000050444
科学的試験名 PHR/PROを用いたホルモン療法を受ける乳がん患者を対象としたランダム化比較試験によるQOLへの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PHR/PROを用いたホルモン療法を受ける乳がん患者を対象としたランダム化比較試験によるQOLへの影響の検討 Effects of PHR / PRO (Personal Health Record/Patient Reported Outcome) on QOL in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym ホルモン療法を受ける乳がん患者に対してPHR/PROを用いるランダム化比較試験 Randomized controlled trial for the effects of PHR / PRO in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy.
科学的試験名/Scientific Title PHR/PROを用いたホルモン療法を受ける乳がん患者を対象としたランダム化比較試験によるQOLへの影響の検討 Effects of PHR / PRO (Personal Health Record/Patient Reported Outcome) on QOL in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホルモン療法を受ける乳がん患者に対してPHR/PROを用いるランダム化比較試験 Randomized controlled trial for the effects of PHR / PRO in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ホルモン療法を受ける乳がん患者にモバイルデバイス用アプリを活用してもらい、PHR/PROを用いるコミュニケーション支援がQOLへ与える影響について検討するために、アプリ使用の有無によるランダム化比較試験を行うことを目的とする。 The present study conducts a randomized controlled trial to examine the effects of communication support system, PHR / PRO, on QOL in breast cancer patients who receive adjuvant hormonal therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others FACT-B FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FACT-Bを用いたQOL評価; 治療開始前、治療開始3か月後 QOL evaluated by FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) at before starting adjuvant hormonal therapy and 3 months after the start of adjuvant hormonal therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 服薬アドヒアランス

患者が評価したPRO-CTCAEと医療者が評価したCTCAE v5.0-JCOGの差異の確認(①頭痛、②関節痛、③不眠、④不安感、⑤ほてり・のぼせ)

無病生存率
Adherence

Analyses of difference between PRO-CTCAE evaluated by patients and CTCAE v5.0-JCOG evaluated by medical stuffs (1headache,2arthralgia,3insomnia,4anxiety symptoms,5hot flushes).

Disease-free survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群:患者がホルモン療法中の副作用についてPROで評価しアドヒアランスと共にPHRへ記録する。


Interventions: Patients evaluate side effects by PRO and adherence, and record them to PHR during adjuvant hormonal therapy.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:患者はPRO/PHRを用いない。 Control: Patients not use of the PRO/PHR.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人の自由意思により、本研究参加に文書で同意が得られている患者

昭和大学病院ブレストセンターに通院中の乳がん患者で、術後初回ホルモン療法(アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン)を開始する患者

ホルモン療法実施中は、昭和大学病院と連携しているクリニックへ通院する患者

日本語を理解し、アンケート回答に協力が可能である患者
Patients who gave written informed consent.

Patients who receive first line adjuvant hormonal therapy (anastrozole, retrozole, or exemestane) at Breast Center in Showa University.

Patients who consult a clinic related to Showa University hospital during adjuvant hormonal therapy.

Patients who can cooperate with the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 過去にホルモン療法を受けたことのある乳がん患者

再発の乳がん患者

精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者

スマートフォンやタブレット型端末の操作が不可能な患者

メールの利用が明らかに困難な患者
Patients who had received hormonal therapy in the past.

Patients with recurrent breast cancer.

Patients who cannot evaluate symptoms due to mental illness or cognitive dysfunction.

Patients who cannot operate smartphones or tablets.

Patients who cannot use of email.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清吾
ミドルネーム
中村
Seigo
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 医学部外科学講座 乳腺外科学部門 Department of Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8511
Email/Email breastc@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕美
ミドルネーム
奥山
Hiromi
ミドルネーム
Okuyama
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 先端がん治療研究所 Department of Advanced Cancer Translational Research Institute
郵便番号/Zip code 142-8555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromiok@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会 The Ethics Committee of Showa University graduate School of Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050444
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050444

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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