UMIN試験ID | UMIN000044502 |
---|---|
受付番号 | R000050444 |
科学的試験名 | 患者報告電子システムアプリを用いたホルモン療法を受ける乳がん患者を対象としたランダム化比較試験によるQOLとコンプライアンスへの影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/11 |
最終更新日 | 2023/12/14 14:46:17 |
日本語
閉経後乳癌術後ホルモン療法を開始する患者を対象とした患者報告アウトカム電子システムアプリのQOL及びコンプライアンスに与える影響を検討するランダム化試験
英語
Effects of application of electronic-patient reported outcome system on QOL and compliance in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy: a randomized controlled trial.
日本語
ホルモン療法を受ける乳がん患者に対して患者報告アウトカム電子システムアプリを用いるランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial for the effects of application of electronic-patient reported outcome system in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy.
日本語
患者報告電子システムアプリを用いたホルモン療法を受ける乳がん患者を対象としたランダム化比較試験によるQOLとコンプライアンスへの影響の検討
英語
Effects of application of electronic-patient reported outcome system on QOL and compliance in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy: a randomized controlled trial.
日本語
ホルモン療法を受ける乳がん患者に対して患者報告アウトカム電子システムを用いるランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial for the effects of PHR / PRO in breast cancer patients receiving adjuvant hormonal therapy.
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では、ホルモン療法を受ける乳がん患者にモバイルデバイス用患者報告アウトカム電子アプリを活用してもらい、アプリを利用したコミュニケーション支援がQOLおよびコンプライアンスに与える影響について検討するために、アプリ使用の有無によるランダム化比較試験を行うことを目的とする。
英語
The present study conducts a randomized controlled trial to examine the effects of application of electronic-patient reported outcome system on QOL and compliance in breast cancer patients who receive adjuvant hormonal therapy.
その他/Others
日本語
FACT-B
英語
FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
日本語
FACT-Bを用いたQOL評価; 治療開始前、治療開始3か月後
英語
QOL evaluated by FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) at before starting adjuvant hormonal therapy and 3 months after the start of adjuvant hormonal therapy.
日本語
EORTC QLQ-COMU26を用いたコミュニケーション評価;治療開始前、治療開始3か月後
服薬アドヒアランス
患者が評価したPRO-CTCAEと医療者が評価したCTCAE v5.0-JCOGの差異の確認(①頭痛、②関節痛、③不眠、④不安感、⑤ほてり・のぼせ)
無病生存率
英語
Communication between patients and professionals evaluated by EORTC QLQ-COMU26 at before starting adjuvant hormonal therapy and 3 months after the start of adjuvant hormonal therapy.
Adherence
Analyses of difference between PRO-CTCAE evaluated by patients and CTCAE v5.0-JCOG evaluated by medical stuffs (1headache,2arthralgia,3insomnia,4anxiety symptoms,5hot flushes).
Disease-free survival rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入群:患者がホルモン療法中の副作用についてPROで評価しアドヒアランスと共にアプリに記録する。
英語
Interventions: Patients evaluate side effects by PRO and adherence, and record them to application during adjuvant hormonal therapy.
日本語
対照群:患者は患者報告電子システムアプリを用いない。
英語
Control: Patients not use of the application of electronic-patient reported outcome system.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
本人の自由意思により、本研究参加に文書で同意が得られている患者
昭和大学病院ブレストセンターに通院中の乳がん患者で、術後初回ホルモン療法(アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン)を開始する患者
ホルモン療法実施中は、昭和大学病院と連携しているクリニックへ通院する患者
日本語を理解し、アンケート回答に協力が可能である患者
英語
Patients who gave written informed consent.
Patients who receive first line adjuvant hormonal therapy (anastrozole, retrozole, or exemestane) at Breast Center in Showa University.
Patients who consult a clinic related to Showa University hospital during adjuvant hormonal therapy.
Patients who can cooperate with the questionnaire.
日本語
過去にホルモン療法を受けたことのある乳がん患者
再発の乳がん患者
精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者
スマートフォンやタブレット型端末の操作が不可能な患者
メールの利用が明らかに困難な患者
英語
Patients who had received hormonal therapy in the past.
Patients with recurrent breast cancer.
Patients who cannot evaluate symptoms due to mental illness or cognitive dysfunction.
Patients who cannot operate smartphones or tablets.
Patients who cannot use of email.
130
日本語
名 | 清吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Seigo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門
英語
Department of Breast Surgical Oncology
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3784-8511
breastc@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 裕美 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥山 |
英語
名 | Hiromi |
ミドルネーム | |
姓 | Okuyama |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
先端がん治療研究所
英語
Department of Advanced Cancer Translational Research Institute
142-8555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3784-8511
hiromiok@med.showa-u.ac.jp
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
昭和大学
日本語
日本語
英語
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
昭和大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
The Ethics Committee of Showa University graduate School of Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
130
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050444
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |