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一般向け試験名/Public title

日本語
高所得国における重篤な産後出血に対するショックインデックスの予測性能：系統的レビューとメタ解析

英語
Prognostic accuracy of shock index for severe postpartum hemorrhage in high-income country: Protocol for a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高所得国における重篤な産後出血に対するショックインデックスの予測性能：系統的レビューとメタ解析

英語
Prognostic accuracy of shock index for severe postpartum hemorrhage in high-income country: Protocol for a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高所得国における重篤な産後出血に対するショックインデックスの予測性能：系統的レビューとメタ解析

英語
Prognostic accuracy of shock index for severe postpartum hemorrhage in high-income country: Protocol for a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高所得国における重篤な産後出血に対するショックインデックスの予測性能：系統的レビューとメタ解析

英語
Prognostic accuracy of shock index for severe postpartum hemorrhage in high-income country: Protocol for a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後出血

英語
Postpartum hemorrhage (PPH)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本レビューの目的は、厳密な方法に基づいて関連研究のシステマティックレビューとメタアナリシスを行い、高所得国において高次医療を必要とする重症PPHの予後を予測するためのショックインデックスの予測性能を評価すること。

英語
The aim of this review is to conduct a systematic review and meta-analysis of relevant studies based on a rigorous methodology and to assess the prognostic value of shock index for prediction of severe PPH requiring higher-level care in high-income countries.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当しない

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタアナリシスの主要アウトカムとして、より高度なケアを必要とする重症PPHを評価する。血液製剤の使用、血管内治療、開腹手術（帝王切開を除く）、集中治療室（ICU）への入室の必要性と定義する。

英語
We will assess severe PPH required higher-level care as a primary outcome for a meta-analysis. It is defined as the need for use of blood products, interventional radiology, laparotomy (other than cesarean section), or admission to intensive care unit (ICU).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メタアナリシスの副次的なアウトカムとして、分娩後24時間以内の出血量が1000ml以上であることを評価する。

英語
We will also assess a blood loss of 1000 ml or more within 24 hours after birth as a secondary outcome for a meta-analysis.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・周産期の女性を対象とした研究
・世界銀行の国別・貸付グループで定義された高所得国での研究
・重症PPHの発生率やPPHに伴う有害事象を評価した研究

英語
1 women in the peripartum period
2 studies in high-income countries defined by World Bank Country and Lending Groups
3 studies evaluating the incidence of severe PPH or the adverse events associated with PPH

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2×2の表を作成するのに不十分なデータしか報告されていない研究
・症例報告や症例対照研究も除外する。

英語
studies reporting insufficient data for constructing a two by two table.
We will also exclude case reports and diagnostic case control studies.

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑斗
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Makino

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

Email/Email

yuuto.m78@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑斗
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Makino

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuuto.m78@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Preventive Services,
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
予防医療学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当しない

英語
not applicable

住所/Address

日本語
該当しない

英語
not applicable

電話/Tel

not applicable

Email/Email

not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jog.15292

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jog.15292

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
英文参照

英語
Nine studies were included after the eligibility assessment. All studies were considered to either have a high risk of bias or high applicability concerns. The sensitivity of the four studies that defined severe PPH as PPH requiring blood transfusion ranged from 0.51 to 0.80, whereas their specificity ranged from 0.33 to 0.92.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA

英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコルはmedRxiv (https://www.medrxiv.org/)に登録

英語
Protocol registered in medRxiv (https://www.medrxiv.org/)

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050448

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