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一般向け試験名/Public title

日本語
SARS-COV-2およびインフルエンザ抗原検査における鼻前庭採取法についての検討

英語
A study of nasal sampling for SARS-COV-2 and influenza antigen testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SARS-COV-2およびインフルエンザ抗原検査における鼻前庭採取法についての検討

英語
A study of nasal sampling for SARS-COV-2 and influenza antigen testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-COV-2およびインフルエンザ抗原検査における鼻前庭採取法についての検討

英語
A study of nasal sampling for SARS-COV-2 and influenza antigen testing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-COV-2およびインフルエンザ抗原検査における鼻前庭採取法についての検討

英語
A study of nasal sampling for SARS-COV-2 and influenza antigen testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19あるいはインフルエンザを疑う患者

英語
Patients with suspected COVID-19 or influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼻腔のSARS-CoV-2抗原、インフルエンザ抗原検査について、鼻咽頭検査における抗原検査との一致性を検討する。

英語
SARS-CoV-2 antigen and influenza antigen testing of the nasal cavity will be examined for concordance with antigen testing in nasopharyngeal examination.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検体採取方法の有用性

英語
Usefulness of specimen collection methods

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻腔のFluとSARS-CoV-2の抗原検査における鼻咽頭の抗原検査との一致性を評価する。

英語
Evaluate the concordance between nasal Flu and nasopharyngeal antigen testing for SARS-CoV-2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼻前庭、鼻咽頭ぬぐい液におけるSARS-CoV-2およびインフルエンザの抗原、核酸検出検査

英語
Antigen and nucleic acid detection test for SARS-CoV-2 and influenza in nasal vestibule and nasopharyngeal swabs

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本調査の目的、方法、意義などについて十分な説明を受け、自由意思により本人、あるいは代諾者(法的代諾者(法的保護者、法定代理人))から文書による同意取得ができる患者
(2)同意取得の年齢が20歳以上の患者
(3)新型コロナウイルス、あるいはインフルエンザへの感染が疑われる患者で発症日から9日以内の患者

英語
(1) Patients who have received sufficient explanation of the purpose, methods, and significance of this study, and who can freely and voluntarily obtain written consent from themselves or their legal representative (legal guardian, legal representative).
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent.
(3) Patients suspected of being infected with a new coronavirus or influenza within 9 days of onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)解剖学的な問題で鼻咽頭ぬぐい液が採取困難な患者
(2)その他、調査責任医師等により本調査の対象として不適格と判断された患者

英語
(1) Patients who have anatomical problems that make it difficult to collect nasopharyngeal swabs
(2) Patients who are otherwise judged by the investigator to be ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳
ミドルネーム
姓	山元

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳
ミドルネーム
姓	山元

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujirebio, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社富士レビオ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.09.001

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.09.001

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語
ESPを用いたANサンプルの感度および特異度はそれぞれ0.81および1.00であり、NPサンプルのそれは0.94および1.00であった。LUMIとLUMI-Pの感度は，ANで0.91，NPで0.97であり，両者とも同じであった。一方，特異度は3検体が偽陽性とみなされたため，LUMI-Pで0.97であった。ANとNPのサンプリングの陽性・陰性一致率は，ESPでそれぞれ0.87と1.00であった。

英語
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.09.001

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
新型コロナウイルス感染症が疑われる有症患者

英語
Symptomatic patient with suspected COVID-19

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.09.001

英語
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.09.001

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.09.001

英語
https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.09.001

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

11

日

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