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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044181
受付番号 R000050451
科学的試験名 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討:二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/12
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討:二重盲検ランダム化比較試験 Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討:二重盲検ランダム化比較試験 Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討:二重盲検ランダム化比較試験 Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討:二重盲検ランダム化比較試験 Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁桃摘出術 tonsillectomy
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さんを対象として、超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果に関する検討を行うことである。 The purpose of this study was to investigate the analgesic effect of ultrasound-guided maxillary nerve block in pediatric patients undergoing palatine tonsillectomy and adenoidectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後、2時間後、4時間後、24時間後のFLACCスコア FLACC scores immediately after surgery, 2 hours, 4 hours, and 24 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド上顎神経ブロックを施行し,0.2%ロピバカインを投与する.
手術前日に患者さんおよび保護者から同意取得,無作為的に群の割り付けを行う.手術当日,ミダゾラムシロップ0.5 mg/kgを手術室入室30分前に内服.手術室入室後、全身麻酔を導入する.前日の割り付けに従って、局所麻酔薬(0.2%アナペイン)による上顎神経ブロック0.15 mL/kgまたは、生理食塩水の局所注射0.15 mL/kgを行う.従来の疼痛管理方法と同様に、執刀直前に術者による生理食塩水の注射を行う.術中の麻薬性鎮痛薬使用量、麻酔からの覚醒直後、2時間、4時間の疼痛評価を行う.術後、低酸素イベント(SpO2<92%)、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う.手術翌日以降,通常通りの術後回診に加え、24時間後の疼痛評価を行う.術後24時間後まで、低酸素イベント(SpO2<92%)、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う.
Ultrasound-guided maxillary nerve block will be performed and 0.2% ropivacaine will be administered.
Consent will be obtained from the patients and their guardians on the day before surgery, and the groups will be randomly assigned. On the day of surgery, midazolam syrup 0.5 mg/kg will be administered 30 minutes before entering the operating room. After entering the operating room, general anesthesia will be induced. Maxillary nerve block with a local anesthetic (0.2% ropivacaine) at a dose of 0.15 mL/kg or local injection of saline at a dose of 0.15 mL/kg is performed according to the allocation on the previous day. As in conventional pain management methods, saline injection by the surgeon is performed immediately before the procedure. The amount of narcotic analgesics used intraoperatively and pain assessment immediately after awakening from anesthesia, at 2 hours, and at 4 hours will be performed. Postoperatively, the patient should be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring tracheal intubation or ventilatory management. From the day after surgery onward, in addition to the usual postoperative rounds, pain assessment should be performed at 24 hours. The patient will be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring intubation or ventilatory management until 24 hours after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 超音波ガイド上顎神経ブロックを施行し,生理食塩水を投与する.手術前日に患者さんおよび保護者から同意取得,無作為的に群の割り付けを行う.手術当日,ミダゾラムシロップ0.5 mg/kgを手術室入室30分前に内服.手術室入室後、全身麻酔を導入する.前日の割り付けに従って、局所麻酔薬(0.2%アナペイン)による上顎神経ブロック0.15 mL/kgまたは、生理食塩水の局所注射0.15 mL/kgを行う.従来の疼痛管理方法と同様に、執刀直前に術者による生理食塩水の注射を行う.術中の麻薬性鎮痛薬使用量、麻酔からの覚醒直後、2時間、4時間の疼痛評価を行う.術後、低酸素イベント(SpO2<92%)、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う.手術翌日以降,通常通りの術後回診に加え、24時間後の疼痛評価を行う.術後24時間後まで、低酸素イベント(SpO2<92%)、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う. Ultrasound-guided maxillary nerve block will be performed and saline will be administered.
Consent will be obtained from the patients and their guardians on the day before surgery, and the groups will be randomly assigned. On the day of surgery, midazolam syrup 0.5 mg/kg will be administered 30 minutes before entering the operating room. After entering the operating room, general anesthesia will be induced. Maxillary nerve block with a local anesthetic (0.2% ropivacaine) at a dose of 0.15 mL/kg or local injection of saline at a dose of 0.15 mL/kg is performed according to the allocation on the previous day. As in conventional pain management methods, saline injection by the surgeon is performed immediately before the procedure. The amount of narcotic analgesics used intraoperatively and pain assessment immediately after awakening from anesthesia, at 2 hours, and at 4 hours will be performed. Postoperatively, the patient should be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring tracheal intubation or ventilatory management. From the day after surgery onward, in addition to the usual postoperative rounds, pain assessment should be performed at 24 hours. The patient will be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring intubation or ventilatory management until 24 hours after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
7 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者さん:全身麻酔下で口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さん
対象年齢:3-7歳
選択基準:
・口蓋扁桃摘出術のみを受けられる小児患者さん
・口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さん
Target patients: Pediatric patients undergoing palatine tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia
Age range: 3-7 years
Selection criteria
Pediatric patients who will undergo palatine tonsillectomy only
Pediatric patients undergoing palatine tonsillectomy and adenoidectomy
除外基準/Key exclusion criteria ・ロピバカインに対してアレルギーを有する患者さん
・上顎神経ブロックを施行する部位に何らかの解剖学的異常を認める患者さん
・その他、担当麻酔科医および研究責任者、研究分担者が、本研究への参加が不適当であると判断した患者さん
Patients who are allergic to ropivacaine
Patients who have an anatomical abnormality in the area where maxillary nerve block is performed.
Patients who are judged by the anesthesiologist in charge, the principal investigator, or the sub-investigator to be inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友浩
ミドルネーム
茶木
Tomohiro
ミドルネーム
Chaki
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesioogy
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-688-9663
Email/Email chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
汲田
Sho
ミドルネーム
Kumita
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-688-9663
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email todonotumari@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 麻酔科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Institutional Review Board
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email todonotumari@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCT1011210004
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 jRCT jRCT
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 12
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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