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UMIN試験ID UMIN000044181
受付番号 R000050451
科学的試験名 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/12
最終更新日 2021/05/12 05:50:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁桃摘出術

英語
tonsillectomy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さんを対象として、超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果に関する検討を行うことである。

英語
The purpose of this study was to investigate the analgesic effect of ultrasound-guided maxillary nerve block in pediatric patients undergoing palatine tonsillectomy and adenoidectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後、2時間後、4時間後、24時間後のFLACCスコア

英語
FLACC scores immediately after surgery, 2 hours, 4 hours, and 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド上顎神経ブロックを施行し，0.2%ロピバカインを投与する．
手術前日に患者さんおよび保護者から同意取得，無作為的に群の割り付けを行う．手術当日，ミダゾラムシロップ0.5 mg/kgを手術室入室30分前に内服．手術室入室後、全身麻酔を導入する．前日の割り付けに従って、局所麻酔薬（0.2%アナペイン）による上顎神経ブロック0.15 mL/kgまたは、生理食塩水の局所注射0.15 mL/kgを行う．従来の疼痛管理方法と同様に、執刀直前に術者による生理食塩水の注射を行う．術中の麻薬性鎮痛薬使用量、麻酔からの覚醒直後、2時間、4時間の疼痛評価を行う．術後、低酸素イベント（SpO2<92%）、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う．手術翌日以降，通常通りの術後回診に加え、24時間後の疼痛評価を行う．術後24時間後まで、低酸素イベント（SpO2<92%）、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う．

英語
Ultrasound-guided maxillary nerve block will be performed and 0.2% ropivacaine will be administered.
Consent will be obtained from the patients and their guardians on the day before surgery, and the groups will be randomly assigned. On the day of surgery, midazolam syrup 0.5 mg/kg will be administered 30 minutes before entering the operating room. After entering the operating room, general anesthesia will be induced. Maxillary nerve block with a local anesthetic (0.2% ropivacaine) at a dose of 0.15 mL/kg or local injection of saline at a dose of 0.15 mL/kg is performed according to the allocation on the previous day. As in conventional pain management methods, saline injection by the surgeon is performed immediately before the procedure. The amount of narcotic analgesics used intraoperatively and pain assessment immediately after awakening from anesthesia, at 2 hours, and at 4 hours will be performed. Postoperatively, the patient should be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring tracheal intubation or ventilatory management. From the day after surgery onward, in addition to the usual postoperative rounds, pain assessment should be performed at 24 hours. The patient will be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring intubation or ventilatory management until 24 hours after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド上顎神経ブロックを施行し，生理食塩水を投与する．手術前日に患者さんおよび保護者から同意取得，無作為的に群の割り付けを行う．手術当日，ミダゾラムシロップ0.5 mg/kgを手術室入室30分前に内服．手術室入室後、全身麻酔を導入する．前日の割り付けに従って、局所麻酔薬（0.2%アナペイン）による上顎神経ブロック0.15 mL/kgまたは、生理食塩水の局所注射0.15 mL/kgを行う．従来の疼痛管理方法と同様に、執刀直前に術者による生理食塩水の注射を行う．術中の麻薬性鎮痛薬使用量、麻酔からの覚醒直後、2時間、4時間の疼痛評価を行う．術後、低酸素イベント（SpO2<92%）、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う．手術翌日以降，通常通りの術後回診に加え、24時間後の疼痛評価を行う．術後24時間後まで、低酸素イベント（SpO2<92%）、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う．

英語
Ultrasound-guided maxillary nerve block will be performed and saline will be administered.
Consent will be obtained from the patients and their guardians on the day before surgery, and the groups will be randomly assigned. On the day of surgery, midazolam syrup 0.5 mg/kg will be administered 30 minutes before entering the operating room. After entering the operating room, general anesthesia will be induced. Maxillary nerve block with a local anesthetic (0.2% ropivacaine) at a dose of 0.15 mL/kg or local injection of saline at a dose of 0.15 mL/kg is performed according to the allocation on the previous day. As in conventional pain management methods, saline injection by the surgeon is performed immediately before the procedure. The amount of narcotic analgesics used intraoperatively and pain assessment immediately after awakening from anesthesia, at 2 hours, and at 4 hours will be performed. Postoperatively, the patient should be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring tracheal intubation or ventilatory management. From the day after surgery onward, in addition to the usual postoperative rounds, pain assessment should be performed at 24 hours. The patient will be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring intubation or ventilatory management until 24 hours after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象患者さん：全身麻酔下で口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さん
対象年齢：3-7歳
選択基準：
・口蓋扁桃摘出術のみを受けられる小児患者さん
・口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さん

英語
Target patients: Pediatric patients undergoing palatine tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia
Age range: 3-7 years
Selection criteria
Pediatric patients who will undergo palatine tonsillectomy only
Pediatric patients undergoing palatine tonsillectomy and adenoidectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ロピバカインに対してアレルギーを有する患者さん
・上顎神経ブロックを施行する部位に何らかの解剖学的異常を認める患者さん
・その他、担当麻酔科医および研究責任者、研究分担者が、本研究への参加が不適当であると判断した患者さん

英語
Patients who are allergic to ropivacaine
Patients who have an anatomical abnormality in the area where maxillary nerve block is performed.
Patients who are judged by the anesthesiologist in charge, the principal investigator, or the sub-investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 友浩
ミドルネーム
姓 茶木

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Chaki

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesioogy

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-688-9663

Email/Email

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔
ミドルネーム
姓 汲田

英語
名 Sho
ミドルネーム
姓 Kumita

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-688-9663

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

todonotumari@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
麻酔科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

英語
Sapporo Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

todonotumari@me.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT1011210004

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 12 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名