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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044178
受付番号 R000050452
科学的試験名 非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French Plastic Stent 2本留置と従来型カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置の胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/17
最終更新日 2021/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French Plastic Stent 2本留置と従来型カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置の胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験 Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French Plastic Stent and fully covered Self expandable metallic stent for non-resected distal malignant bile duct stenosis: a multicenter randomized non-inferiority stud
一般向け試験名略称/Acronym 非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French PS 2本留置とFully covered SEMSの胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験 Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French PS and fully covered SEMS for non-resected distal malignant bile duct stenosis: a multicenter randomized non-inferiority stud
科学的試験名/Scientific Title 非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French Plastic Stent 2本留置と従来型カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置の胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験 Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French Plastic Stent and fully covered Self expandable metallic stent for non-resected distal malignant bile duct stenosis: a multicenter randomized non-inferiority stud
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French PS 2本留置とFully covered SEMSの胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験 Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French PS and fully covered SEMS for non-resected distal malignant bile duct stenosis: a multicenter randomized non-inferiority stud
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除遠位悪性胆管狭窄症例 Patients with non-resected distal malignant bile duct obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French Plastic Stent 2本留置と従来型カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置における胆管閉塞再発期間を、多施設共同ランダム化非劣性試験を用いて比較検討する。 To compare the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French PS and one fully covered SEMS for unresected distal malignant bile duct stenosis using a multicenter, randomized, non-inferiority trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French plastic stent2本留置群とカバー付きメタルステント留置群の胆管閉塞状態再発までの期間を比較検討する。 Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French PS and one fully covered SEMS for non-resected distal malignant bile duct stenosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 10French Plastic stent 2本留置 Two 10 French plastic stent placement
介入2/Interventions/Control_2 カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置 One fully covered self expandable metallic stent placement
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 非切除遠位悪性胆管狭窄症例で初回PS留置済みで、胆管炎・黄疸の改善が確認されている症例。
2. 20歳以上で、本人または代諾者から同意書の取得が得られている症例。
3. 抗血栓薬内服なし、または休薬により内視鏡的乳頭切開術が施行可能である症例。
4. SEMS留置歴のない症例。
5. 胆管狭窄部上縁はBifurcation(左右分岐部)より2cm以上のMarginがある症例。
6. Performance states 1, 2, 3。
1. Patients with unresected distal malignant bile duct stenosis who have already undergone initial PS implantation and whose cholangitis and jaundice have been confirmed to have improved.
2. Patients who are 20 years of age or older and have obtained written consent from themselves or a substitute.
3. Patients who can undergo endoscopic papillotomy without antithrombotic medication or with withdrawal of medication.
4. Patients with no history of SEMS placement.
5. The upper margin of the bile duct stenosis has a margin of at least 2 cm above the bifurcation.
6. Performance states 1, 2, 3.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例。
2. 肝門部胆管閉塞症例。
3. Billroth-I法再建を除く切除胃症例。
4. 他臓器に重篤な合併症を有する症例。
5. Performance status 4。
6. 妊娠中、あるいは妊娠の可能性のある症例。
7. その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例。
8. 未成年の患者
1. Cases in which endoscopic retrograde cholangiography is difficult.
2. Patients with peri-hilar bile duct obstruction.
3. Patients with altered gastrointestinal
anatomy excluding Billroth-I reconstruction.
4. Patients with serious complications in other organs.
5. Performance status 4
6. Cases of pregnancy or possible pregnancy
7. Cases deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator
8. Underage patients(less than 20 years old)
目標参加者数/Target sample size 134

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University school of medicine
所属部署/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-08461
住所/Address 東京都港区西新橋 3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL +81334331113181
Email/Email ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan
部署名/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋 3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL +81334331113181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ccl09720@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内視鏡医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding (The Jikei University school of medicine, Tokyo Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division 内視鏡医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
東京慈恵会医科大学柏病院
厚木市立病院
富士市立中央病院
Katsushika Medical Center, The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan.
The Jikei University Kashiwa Hospital. Chiba, Japan
Atsugi City Hospital, Kanagawa Japan.
Fuji City General Hospital, Shizuoka Japan.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局 Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋 3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan
電話/Tel +8133433111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
東京慈恵会医科大学柏病院
厚木市立病院
富士市立中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 11
最終更新日/Last modified on
2021 05 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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