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一般向け試験名/Public title

日本語
非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French Plastic Stent 2本留置と従来型カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置の胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験

英語
Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French Plastic Stent and fully covered Self expandable metallic stent for non-resected distal malignant bile duct stenosis: a multicenter randomized non-inferiority stud

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French PS 2本留置とFully covered SEMSの胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験

英語
Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French PS and fully covered SEMS for non-resected distal malignant bile duct stenosis: a multicenter randomized non-inferiority stud

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French Plastic Stent 2本留置と従来型カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置の胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験

英語
Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French Plastic Stent and fully covered Self expandable metallic stent for non-resected distal malignant bile duct stenosis: a multicenter randomized non-inferiority stud

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French PS 2本留置とFully covered SEMSの胆管閉塞再発期間の比較検討: 多施設共同ランダム化非劣性試験

英語
Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French PS and fully covered SEMS for non-resected distal malignant bile duct stenosis: a multicenter randomized non-inferiority stud

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除遠位悪性胆管狭窄症例

英語
Patients with non-resected distal malignant bile duct obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French Plastic Stent 2本留置と従来型カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置における胆管閉塞再発期間を、多施設共同ランダム化非劣性試験を用いて比較検討する。

英語
To compare the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French PS and one fully covered SEMS for unresected distal malignant bile duct stenosis using a multicenter, randomized, non-inferiority trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非切除遠位悪性胆管狭窄に対する10 French plastic stent2本留置群とカバー付きメタルステント留置群の胆管閉塞状態再発までの期間を比較検討する。

英語
Comparison of the duration of recurrent bile duct obstruction between two 10 French PS and one fully covered SEMS for non-resected distal malignant bile duct stenosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10French Plastic stent 2本留置

英語
Two 10 French plastic stent placement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カバー付き自己拡張型メタリックステント1本留置

英語
One fully covered self expandable metallic stent placement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 非切除遠位悪性胆管狭窄症例で初回PS留置済みで、胆管炎・黄疸の改善が確認されている症例。
2. 20歳以上で、本人または代諾者から同意書の取得が得られている症例。
3. 抗血栓薬内服なし、または休薬により内視鏡的乳頭切開術が施行可能である症例。
4. SEMS留置歴のない症例。
5. 胆管狭窄部上縁はBifurcation(左右分岐部)より2cm以上のMarginがある症例。
6. Performance states 1, 2, 3。

英語
1. Patients with unresected distal malignant bile duct stenosis who have already undergone initial PS implantation and whose cholangitis and jaundice have been confirmed to have improved.
2. Patients who are 20 years of age or older and have obtained written consent from themselves or a substitute.
3. Patients who can undergo endoscopic papillotomy without antithrombotic medication or with withdrawal of medication.
4. Patients with no history of SEMS placement.
5. The upper margin of the bile duct stenosis has a margin of at least 2 cm above the bifurcation.
6. Performance states 1, 2, 3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例。
2. 肝門部胆管閉塞症例。
3. Billroth-I法再建を除く切除胃症例。
4. 他臓器に重篤な合併症を有する症例。
5. Performance status 4。
6. 妊娠中、あるいは妊娠の可能性のある症例。
7. その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例。
8. 未成年の患者

英語
1. Cases in which endoscopic retrograde cholangiography is difficult.
2. Patients with peri-hilar bile duct obstruction.
3. Patients with altered gastrointestinal
anatomy excluding Billroth-I reconstruction.
4. Patients with serious complications in other organs.
5. Performance status 4
6. Cases of pregnancy or possible pregnancy
7. Cases deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator
8. Underage patients(less than 20 years old)

目標参加者数/Target sample size

134

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	允文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-08461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

+81334331113181

Email/Email

ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	允文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

+81334331113181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ccl09720@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内視鏡医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding (The Jikei University school of medicine, Tokyo Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語
内視鏡医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
東京慈恵会医科大学柏病院
厚木市立病院
富士市立中央病院

英語
Katsushika Medical Center, The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan.
The Jikei University Kashiwa Hospital. Chiba, Japan
Atsugi City Hospital, Kanagawa Japan.
Fuji City General Hospital, Shizuoka Japan.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局

英語
Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan

電話/Tel

+8133433111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
東京慈恵会医科大学柏病院
厚木市立病院
富士市立中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

18

日

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