UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044382
受付番号 R000050453
科学的試験名 内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する単施設 前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2023/08/07 14:28:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する臨床研究


英語
A clinical research to analyze mucosal permeability of endoscopic biopsy specimens by Ussing chamber experiment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する臨床研究


英語
A clinical research to analyze mucosal permeability of endoscopic biopsy specimens by Ussing chamber experiment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する単施設 前向き介入研究


英語
Single-center, prospective, interventional clinical research to analyze mucosal permeability of endoscopic biopsy specimens by Ussing chamber experiment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する単施設 前向き介入研究


英語
Single-center, prospective, interventional clinical research to analyze mucosal permeability of endoscopic biopsy specimens by Ussing chamber experiment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
粘膜透過性亢進疾患


英語
Diseases related to Increased mucosal permeability

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、消化管内視鏡検査時の生検により得られた粘膜組織の膜透過性をUssing chamber experimentを用いて評価する。


英語
In this study, we will evaluate the membrane permeability of mucosal tissues obtained from biopsies during gastrointestinal endoscopy using an Ussing chamber experiment.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ussing chamber experimentを用いた粘膜生検標本の短絡電流値とする。


英語
It is the short-circuit current value of the mucosal biopsy specimen using the Ussing chamber experiment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患の活動度および予後(治療反応性)、治療内容、病理学的評価と短絡電流値との関連を解析する。


英語
Analyze the relationship between disease activity and prognosis (response to treatment), treatment details, and pathological evaluation and short circuit current values.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 千葉大学医学部附属病院において消化器内視鏡検査を受ける患者。
2. 年齢が16歳以上である。
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である.


英語
1. Patients undergoing gastrointestinal endoscopy at Chiba University Hospital.
2. Age 16 years or older.
3) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the study and have given their free written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中である。
2.血小板および凝固因子機能不全(血友病など)があり、粘膜生検による出血リスクが高いと考えられる症例。
3.抗血栓剤2剤以上あるいはワーファリンを服用中であり、PT-INRが治療域以上に延長している症例。
4.その他試験責任医師、分担医師が本試験の参加に不適格と判断した症例。


英語
1. Pregnancy.
2. Patients who have platelet and coagulation factor dysfunction and are considered to be at high risk of bleeding from mucosal biopsy.
3. Patients who are taking two or more antithrombotic agents or warfarin whose PT-INR is prolonged beyond the therapeutic range.
4. Patients who are deemed ineligible for participation in the study by the investigators and sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直也
ミドルネーム
加藤


英語
naoya
ミドルネーム
kato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学附属病院


英語
Chiba university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba

電話/TEL

+810432227171

Email/Email

shiratori.wataru@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
白鳥


英語
wataru
ミドルネーム
shiratori

組織名/Organization

日本語
千葉大学附属病院


英語
Chiba university

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba

電話/TEL

08066531290

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiratori.wataru@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-adjustment

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学附属病院


英語
Chiba university

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba

電話/Tel

+810432227171

Email/Email

shiratori.wataru@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
千葉大学医学部附属病院において消化器内視鏡検査を受ける患者。


英語
Patients undergoing gastrointestinal endoscopy at Chiba University Hospital.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 31

最終更新日/Last modified on

2023 08 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名