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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044382
受付番号 R000050453
科学的試験名 内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する単施設 前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する臨床研究
A clinical research to analyze mucosal permeability of endoscopic biopsy specimens by Ussing chamber experiment
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する臨床研究 A clinical research to analyze mucosal permeability of endoscopic biopsy specimens by Ussing chamber experiment
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する単施設 前向き介入研究 Single-center, prospective, interventional clinical research to analyze mucosal permeability of endoscopic biopsy specimens by Ussing chamber experiment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡下生検検体を用いたUssing chamber experimentによる粘膜透過性解析に関する単施設 前向き介入研究 Single-center, prospective, interventional clinical research to analyze mucosal permeability of endoscopic biopsy specimens by Ussing chamber experiment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 粘膜透過性亢進疾患 Diseases related to Increased mucosal permeability
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、消化管内視鏡検査時の生検により得られた粘膜組織の膜透過性をUssing chamber experimentを用いて評価する。 In this study, we will evaluate the membrane permeability of mucosal tissues obtained from biopsies during gastrointestinal endoscopy using an Ussing chamber experiment.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Ussing chamber experimentを用いた粘膜生検標本の短絡電流値とする。 It is the short-circuit current value of the mucosal biopsy specimen using the Ussing chamber experiment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疾患の活動度および予後(治療反応性)、治療内容、病理学的評価と短絡電流値との関連を解析する。 Analyze the relationship between disease activity and prognosis (response to treatment), treatment details, and pathological evaluation and short circuit current values.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 千葉大学医学部附属病院において消化器内視鏡検査を受ける患者。
2. 年齢が16歳以上である。
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である.
1. Patients undergoing gastrointestinal endoscopy at Chiba University Hospital.
2. Age 16 years or older.
3) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the study and have given their free written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠中である。
2.血小板および凝固因子機能不全(血友病など)があり、粘膜生検による出血リスクが高いと考えられる症例。
3.抗血栓剤2剤以上あるいはワーファリンを服用中であり、PT-INRが治療域以上に延長している症例。
4.その他試験責任医師、分担医師が本試験の参加に不適格と判断した症例。
1. Pregnancy.
2. Patients who have platelet and coagulation factor dysfunction and are considered to be at high risk of bleeding from mucosal biopsy.
3. Patients who are taking two or more antithrombotic agents or warfarin whose PT-INR is prolonged beyond the therapeutic range.
4. Patients who are deemed ineligible for participation in the study by the investigators and sub-investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也
ミドルネーム
加藤
naoya
ミドルネーム
kato
所属組織/Organization 千葉大学附属病院 Chiba university
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba
電話/TEL +810432227171
Email/Email shiratori.wataru@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
白鳥
wataru
ミドルネーム
shiratori
組織名/Organization 千葉大学附属病院 Chiba university
部署名/Division name 消化器内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba
電話/TEL 08066531290
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiratori.wataru@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-adjustment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学附属病院 Chiba university
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba
電話/Tel +810432227171
Email/Email shiratori.wataru@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 千葉大学医学部附属病院において消化器内視鏡検査を受ける患者。 Patients undergoing gastrointestinal endoscopy at Chiba University Hospital.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 31
最終更新日/Last modified on
2021 05 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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