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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044185
受付番号 R000050456
科学的試験名 HRS001(市販品音源)が生体に及ぼす影響検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/19
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HRS001(市販品音源)が生体に及ぼす影響検討 A study on response to the sounds (HRS001) for healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 市販品音源の影響検討 A study on the response to the sounds
科学的試験名/Scientific Title HRS001(市販品音源)が生体に及ぼす影響検討 A study on response to the sounds (HRS001) for healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HRS001(市販品音源)が生体に及ぼす影響検討 A study on response to the sounds (HRS001) for healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生理的、心理的にリラックス作用を示す音源を見出すこと To explore the relaxing sounds in physical and mental
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳波(α波成分) Electroencephalography (a-wave)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自律神経活動、アミラーゼ活性、コルチゾール濃度、緊張・エネルギー覚醒度、音源に関するアンケート項目 Autonomic nerve activity, amylase activity, cortisol concentration, awareness of tension and energy, subjective questionnaire about the sounds

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 10
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源2(5min)→休憩(5min)→音源3(5min)→休憩(5min)→音源4(5min) Sound1(No sound,5min)->rest(5min)->Sound2(5min)->rest(5min)->Sound3(5min)->rest(5min)->Sound4(5min)
介入2/Interventions/Control_2 音源2(5min)→休憩(5min)→音源3(5min)→休憩(5min)→音源4(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min) Sound2(5min)->rest(5min)->Sound3(5min)->rest(5min)->Sound4(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min)
介入3/Interventions/Control_3 音源3(5min)→休憩(5min)→音源4(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源2(5min) Sound3(5min)->rest(5min)->Sound4(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min)->rest(5min)->Sound2(5min)
介入4/Interventions/Control_4 音源4(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源2(5min)→休憩(5min)→音源3(5min) Sound4(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min)->rest(5min)->Sound2(5min)->rest(5min)->Sound3(5min)
介入5/Interventions/Control_5 音源2(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源3(5min)→休憩(5min)→音源4(5min) Sound2(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min)->rest(5min)->Sound3(5min)->rest(5min)->Sound4(5min)
介入6/Interventions/Control_6 音源3(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源2(5min)→休憩(5min)→音源4(5min) Sound3(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min)->rest(5min)->Sound2(5min)->rest(5min)->Sound4(5min)
介入7/Interventions/Control_7 音源3(5min)→休憩(5min)→音源2(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源4(5min) Sound3(5min)->rest(5min)->Sound2(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min)->rest(5min)->Sound4(5min)
介入8/Interventions/Control_8 音源4(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源3(5min)→休憩(5min)→音源2(5min) Sound4(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min->rest(5min) ->Sound3(5min)->rest(5min)->Sound2(5min)
介入9/Interventions/Control_9 音源4(5min)→休憩(5min)→音源2(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源3(5min) Sound4(5min)->rest(5min)->Sound2(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min)->rest(5min)->Sound3(5min)
介入10/Interventions/Control_10 音源4(5min)→休憩(5min)→音源3(5min)→休憩(5min)→音源1(無音、5min)→休憩(5min)→音源2(5min) Sound4(5min)->rest(5min)->Sound3(5min)->rest(5min)->Sound1(No sound,5min->rest(5min)->Sound2(5min)

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常男女 Healthy males and females
除外基準/Key exclusion criteria 1.通院中、又は服薬中の人
2.慢性的な体調不良の人
3.重篤な疾患(心臓病、腎臓病、糖尿病、癌等)の既往歴がある人又は罹患中の人
4.ペースメーカーを使用されている等の理由で、簡易心拍計、脳波計の装着ができない人
5.簡易心拍計は測定用の電極を皮膚に貼り付けるため、医療用のテープやシールなどにアレルギーのある人
6.脳波計の電極装着部位(頭部)をアルコール綿でふき取るため、アルコールでかぶれ等が生じる方
7.聴覚に障害がある人
8.他のリラックス効果を検証する試験等、本試験実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治験に参加中の人
9.その他、試験実施関係者、試験監督医師が研究の対象として不適当と判断した人
-Subjects who are hospitalized or taking medication
-Subjects with chronic health problems
-Subjects with a history of serious diseases (heart disease, kidney disease, diabetes, cancer, etc.) or subjects suffering from such diseases
- Subjects who cannot wear a heart rate monitor or electroencephalograph due to the use of a pacemaker
- Subjects who are allergic to medical tape or stickers because heart rate monitor attaches electrodes to the skin for measurement
- Subjects who suffer from rash due
to wiping off the electrode attachment area (head) with alcohol
- Subjects with hearing impairment
- Subjects who are participating in a study or clinical trial that may affect this study, such as other studies to verify the effects of relaxation
-Subjects who are deemed inappropriate as subjects of the research by the persons involved in managing the study or the study supervising physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡史
ミドルネーム
原水
Satoshi
ミドルネーム
Haramizu
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 感覚科学研究所 Sensory Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-03-5630-9889
Email/Email haramizu.satoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚也
ミドルネーム
北村
Naoya
ミドルネーム
Kitamura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 感覚科学研究所 Sensory Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-03-5630-9889
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitamura.naoya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Reserach Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 12
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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