UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044183
受付番号 R000050457
科学的試験名 血中酸素飽和度を用いた無酸素性作業閾値の測定‐パイロット試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/01
最終更新日 2021/11/17 09:24:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無酸素性作業閾値の簡易測定法の検討


英語
Examination of simple measurement method of anaerobic threshold

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無酸素性作業閾値の簡易測定法の検討


英語
Examination of simple measurement method of anaerobic threshold

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中酸素飽和度を用いた無酸素性作業閾値の測定‐パイロット試験‐


英語
Measurement of anaerobic threshold using blood oxygen saturation -Pilot Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中酸素飽和度を用いた無酸素性作業閾値の測定


英語
Measurement of anaerobic threshold using blood oxygen saturation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中酸素飽和度を用いた無酸素性作業閾値の測定方法の検討


英語
Examination of measurement method of anaerobic threshold using blood oxygen saturation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の妥当性検証


英語
Verify the validity of the inspection method

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無酸素性作業閾値に対応した運動強度


英語
Exercise intensity corresponding to the anaerobic threshold

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢:20歳以上65歳未満
2.性別:男女
3.BMI:18.5以上25.0kg/m2未満
4.文書による同意が得られる者


英語
1. Age: 20 -65 years old
2. Sex : Male or Female
3. BMI:18.5 -25.0 kg/m^2
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な肝疾患、消化器疾患、腎疾患、心疾患を有する者
2.現在または試験期間中に食品もしくは医薬品の長期的介入研究に参加する者(参加予定者を含む)
3.試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
4.コロナウィルスの感染者、または感染者との濃厚接触者に該当する者
5.運動誘発性不整脈、運動誘発アナフィラキシーなどの運動誘発性疾患および運動機器障害を有する者
6.その他、試験責任者が本試験への参加が不適であると判断した者


英語
1. Subjects with severe liver diseases, digestive organ diseases, kidney diseases and heart diseases.
2. Subjects who are planned to participate in other clinical study.
3. Subjects who intend to become pregnant or lactating.
4. Subjects infected with coronavirus (COVID-19) or who fall under close contact with infected persons
5. Subjects with exercise-induced diseases such as exercise-induced arrhythmia and exercise-induced anaphylaxis and exercise equipment disorders
6. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由井


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3443

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有理
ミドルネーム
石井


英語
Yuri
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3419

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuishii@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル 臨床研究倫理委員会


英語
FANCL Corporation Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-820-3657

Email/Email

akihide_nisihara@fancl.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ファンケル 総合研究所(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
運動負荷時の血中酸素飽和度から無酸素性作業閾値を決定し当該ポイントにおける運動強度を既存の手法と比較する事により検査方法の妥当性を検証する。


英語
The validity of the new method is verified by determining the anaerobic threshold point from the blood oxygen saturation during exercise load and comparing the exercise intensity at that point with the existing method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 12

最終更新日/Last modified on

2021 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050457


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050457


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名