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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態

英語
The actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態

英語
The actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態

英語
The actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態

英語
The actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康保険組合由来の医療情報データベースを用い、潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤治療における局所製剤併用の実態を調査する。

英語
To investigate the actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis using health insurance claims database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.併用率
2.併用開始までの期間
3.併用継続期間
4.併用継続率
5.併用率推移
6.経口製剤処方継続率

英語
1.Combination rate
2.Period until the start of combined use
3.Combination duration
4.Combination continuation rate
5.Combination rate transition
6.Oral 5-ASA continuation proportion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.総データ期間内にデータベース登録がある。
2.総データ期間内に潰瘍性大腸炎の診断を伴う5-ASA経口製剤または5-ASAまたはステロイド局所製剤（以下、局所製剤）の処方がある。
3.最古の潰瘍性大腸炎の診断を伴う5-ASA経口製剤または局所製剤の処方（Index date）が組み入れ期間内にある。
4.Index dateの前月から遡って6か月間の観察が可能である。
5.Index dateを含め未来13か月間の観察が可能である。
6.Index dateの前月から遡って6か月間にいかなる潰瘍性大腸炎治療もない。
7.Index dateを含め未来13か月間に5-ASA経口製剤または局所製剤以外の潰瘍性大腸炎治療がない。
8.Index date時点の年齢が16歳以上である。

英語
1.Datebase registration within the database period.
2. Prescription of oral 5-ASA preparation or topical preparation of 5-ASA or steroid (topical preparation) with diagnosis of ulcerative colitis within the database period.
3. Prescriptions of oral 5-ASA or topical preparations with the earliest diagnosis of ulcerative colitis (Index date) are within the enrollment period.
4. Possible to observe for 6 months from the month before the index date.
5. Possible to observe for the next 13 months including the index date.
6. No treatment for ulcerative colitis for 6 months from the month before the index date.
7. No treatment for ulcerative colitis other than oral 5-ASA or topical preparations in the next 13 months, including Index date.
8. The age at the time of Index date is 16 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Indexの前月から遡って6か月間及びIndexを含め未来13か月間に以下の診断または実施記録がある。
-クローン病
-大腸がん
-全大腸および結腸の全摘および亜全摘
2.Index dateを含め未来13か月間に承認用量範囲外での5-ASA経口製剤処方がある。
3.5-ASA経口製剤及び局所製剤の処方日が不明な記録がIndex dateを含め未来13か月間にある。
4.5-ASA経口製剤及び局所製剤の医薬品名または規格が不明な処方がIndex dateを含め未来13か月間にある。

英語
1. The following diagnostic or implementation records for 6 months from the previous month of the Index and for the next 13 months including the Index.
-Crohn's disease
-Colorectal cancer
-Total and subtotal resection of the colorectal and colon
2. Oral 5-ASA prescriptions outside the approved dose range for the next 13 months, including Index date.
3. Records of unknown prescription dates for oral 5-ASA and topical preparations in the next 13 months, including the Index date.
4. Prescription with unknown drug name or standards for oral 5-ASA and topical preparations in the next 13 months, including the Index date.

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
MEDICAL AFFAIRS

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-22

英語
1-22 YOTSUYA, SHINJUKU-KU, TOKYO

電話/TEL

03-3225-5138

Email/Email

shimizuy@mochida.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴広
ミドルネーム
姓	新田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nitta

組織名/Organization

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
MEDICAL AFFAIRS

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-22

英語
1-22 YOTSUYA, SHINJUKU-KU, TOKYO

電話/TEL

03-3225-5138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro.nitta@mochida.co.jp

機関名/Institute

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/43050/429

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2247

主な結果/Results

日本語
5-ASA経口製剤と局所製剤の併用率は、コホート1（5-ASA経口製剤のみでの処方開始）が21.5%、コホート2（局所製剤のみでの処方開始）が21.6%であり、コホート間・製剤間での違いは認められなかった。5-ASA経口製剤に併用した局所製剤の処方が25%未満となる症例の割合は、時間存生製剤、pH依存性製剤およびMMX製剤で、それぞれ28.4%、28.1%および42.9%であった。また、5-ASA経口製剤の継続率は、時間存生製剤、pH依存性製剤およびMMX製剤で、それぞれ46.9%、44.9%および65.9%であった。

英語
The combination proportion of oral therapy with 5-ASA (OT5ASA) and topical therapy (TT) were 21.5 and 21.6% in cohorts 1 (OT5ASA only at the first prescribing) and 2 (TT only), respectively, with no differences between cohorts and medicines. For the proportion of subjects, which prescribing initiation was OT5ASA, with <25% of TT combinations, proportion of time-dependent, pH-dependent and MMX was 28.4, 28.1 and 42.9%, respectively, and OT5ASA continuation proportion were 46.9, 44.9 and 65.9%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

05

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象2,247症例中、男性1,399例であり、平均年齢は41.2歳であった。

英語
Among the 2,247 patients enrolled, 1,399 were male, and the mean age was 41.2 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は匿名化されたデータベースを用いた観察研究であるため、倫理審査委員会による承認を必要としない。倫理委員会の承認日は仮の日付としてプロトコル確定日を入力した。

英語
This study is an observational study using anonymized data and IRB approval is not required. As the date of IRB, the protocol fixation date was entered as a tentative date.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050459

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