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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044192
受付番号 R000050459
科学的試験名 潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/12
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態 The actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis.
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態 The actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis.
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態 The actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤による治療における局所製剤の併用実態 The actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康保険組合由来の医療情報データベースを用い、潰瘍性大腸炎の5-ASA経口製剤治療における局所製剤併用の実態を調査する。 To investigate the actual condition of combined use of topical preparations in oral 5-ASA preparation treatment for ulcerative colitis using health insurance claims database.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational Study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.併用率
2.併用開始までの期間
3.併用継続期間
4.併用継続率
5.併用率推移
1.Combination rate
2.Period until the start of combined use
3.Combination duration
4.Combination continuation rate
5.Combination rate transition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.総データ期間内にデータベース登録がある。
2.総データ期間内に潰瘍性大腸炎の診断を伴う5-ASA経口製剤または5-ASAまたはステロイド局所製剤(以下、局所製剤)の処方がある。
3.最古の潰瘍性大腸炎の診断を伴う5-ASA経口製剤または局所製剤の処方(Index date)が組み入れ期間内にある。
4.Index dateの前月から遡って6か月間の観察が可能である。
5.Index dateを含め未来13か月間の観察が可能である。
6.Index dateの前月から遡って6か月間にいかなる潰瘍性大腸炎治療もない。
7.Index dateを含め未来13か月間に5-ASA経口製剤または局所製剤以外の潰瘍性大腸炎治療がない。
8.Index date時点の年齢が16歳以上である。
1.Datebase registration within the database period.
2. Prescription of oral 5-ASA preparation or topical preparation of 5-ASA or steroid (topical preparation) with diagnosis of ulcerative colitis within the database period.
3. Prescriptions of oral 5-ASA or topical preparations with the earliest diagnosis of ulcerative colitis (Index date) are within the enrollment period.
4. Possible to observe for 6 months from the month before the index date.
5. Possible to observe for the next 13 months including the index date.
6. No treatment for ulcerative colitis for 6 months from the month before the index date.
7. No treatment for ulcerative colitis other than oral 5-ASA or topical preparations in the next 13 months, including Index date.
8. The age at the time of Index date is 16 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1.Indexの前月から遡って6か月間及びIndexを含め未来13か月間に以下の診断または実施記録がある。
-クローン病
-大腸がん
-全大腸および結腸の全摘および亜全摘
2.Index dateを含め未来13か月間に承認用量範囲外での5-ASA経口製剤処方がある。
3.5-ASA経口製剤及び局所製剤の処方日が不明な記録がIndex dateを含め未来13か月間にある。
4.5-ASA経口製剤及び局所製剤の医薬品名または規格が不明な処方がIndex dateを含め未来13か月間にある。
1. The following diagnostic or implementation records for 6 months from the previous month of the Index and for the next 13 months including the Index.
-Crohn's disease
-Colorectal cancer
-Total and subtotal resection of the colorectal and colon
2. Oral 5-ASA prescriptions outside the approved dose range for the next 13 months, including Index date.
3. Records of unknown prescription dates for oral 5-ASA and topical preparations in the next 13 months, including the Index date.
4. Prescription with unknown drug name or standards for oral 5-ASA and topical preparations in the next 13 months, including the Index date.
目標参加者数/Target sample size 2200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清水
Yutaka
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ部 MEDICAL AFFAIRS
郵便番号/Zip code 160-0004
住所/Address 東京都新宿区四谷1-22 1-22 YOTSUYA, SHINJUKU-KU, TOKYO
電話/TEL 03-3225-5138
Email/Email shimizuy@mochida.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴広
ミドルネーム
新田
Takahiro
ミドルネーム
Nitta
組織名/Organization 持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 MEDICAL AFFAIRS
郵便番号/Zip code 160-0004
住所/Address 東京都新宿区四谷1-22 1-22 YOTSUYA, SHINJUKU-KU, TOKYO
電話/TEL 03-3225-5138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro.nitta@mochida.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は匿名化されたデータベースを用いた観察研究であるため、倫理審査委員会による承認を必要としない。 This study is an observational study using anonymized data and IRB approval is not required.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 12
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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