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一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞輸注関連有害事象と移植合併症の相関の前向き臨床観察研究

英語
Prospective observational study of correlation between hematopoietic cell infusion-related adverse events and post-transplant complications.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞輸注関連有害事象と移植合併症の相関の前向き臨床観察研究

英語
Prospective observational study of correlation between hematopoietic cell infusion-related adverse events and post-transplant complications.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞輸注関連有害事象と移植合併症の相関の前向き臨床観察研究

英語
Prospective observational study of correlation between hematopoietic cell infusion-related adverse events and post-transplant complications.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞輸注関連有害事象と移植合併症の相関の前向き臨床観察研究

英語
Prospective observational study of correlation between hematopoietic cell infusion-related adverse events and post-transplant complications.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植レシピエント

英語
Recipient of hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植（HSCT）において、造血幹細胞輸注に伴う有害事象が、HSCT後の生存および各種合併症の発生率に及ぼす影響を明らかにする。さらに、将来、造血幹細胞輸注によるバイオビジランス体制を構築するための基礎データとする。

英語
We will clarify the impact of adverse events associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) on survival and the incidence of various complications after HSCT.
In addition, we will provide basic data for the establishment of a biovigilance system for HSCT in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造血細胞輸注有害事象の有無別および種類別の移植後100日間の合併症イベント（PIR、生着不全、TMA、VOD/SOS、GVHD、ウイルス感染症）発症の有無

英語
Incidence of complications (PIR, Engraftment failure, TMA, VOD/SOS, GVHD, or Viral Infection) at 100 days after transplantation in association with hematopoietic cell infusion-related adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造血細胞輸注有害事象の有無別および種類別の2年全生存率

英語
2-year overall survival by incidences of hematopoietic cell infusion-related adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設において15歳以上に対して施行される全ての同種造血幹細胞移植における造血幹細胞の輸注

英語
All allogenic hematopoietic stem cell infusion performed on 15 years of age or older at participating institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験の同意が得られない患者。
(2)「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」に基づいて収集された(TRUMP)データ による調査に不同意の意思表示がある患者。
(3) ドナーリンパ球輸注は対象外とする。
(4) 自家移植は対象外とする。
(5) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
(1)Patients whose consent for this study are not available.
(2)Patient who disagree to the survey Transplant Registry Unified Management Program.
(3)Donor Lymphocyte Infusion
(4) Autologous transplantation
(5) Other patients who are judged by the physician in charge to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	kazuhiko
ミドルネーム
姓	ikeda

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
輸血・移植免疫学講座

英語
Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1536

Email/Email

kazu-ike@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬治
ミドルネーム
姓	皆川

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Minakawa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
輸血・移植免疫部

英語
Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
Hikarigaoka 1,Fukushima, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1536

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inf-hsct@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology, Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Blood Transfusion and Transplantation Immunology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOKUTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
極東製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima, Fukushima, Japan

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

inf-hsct@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050462

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