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一般向け試験名/Public title

日本語
先天性心疾患術後のリンパ系合併症に対する経皮的リンパ管治療の有効性と安全性の検討

英語
The evaluation of transcatheter interventions for lymphatic complications after surgical repair in the patients with congenital heart disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性心疾患術後のリンパ系合併症に対する経皮的リンパ管治療の有効性と安全性の検討

英語
The evaluation of transcatheter interventions for lymphatic complications after surgical repair in the patients with congenital heart disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性心疾患術後のリンパ系合併症に対する経皮的リンパ管治療の有効性と安全性の検討

英語
The evaluation of transcatheter interventions for lymphatic complications after surgical repair in the patients with congenital heart disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性心疾患術後のリンパ系合併症に対する経皮的リンパ管治療の有効性と安全性の検討

英語
The evaluation of transcatheter interventions for lymphatic complications after surgical repair in the patients with congenital heart disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
タンパク漏出性胃腸症, 鋳型気管支炎, 乳糜胸

英語
protein losing enteropathy, plastic bronchitis, chylothorax

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先天性心疾患術後のリンパ系合併症に対する経皮的治療の安全性と有効性を明らかにすること

英語
To identify the safety and efficacy of transcatheter interventions for the lymphatic complications after surgery for congenital heart disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清アルブミン値, 臨床症状(浮腫、呼吸器症状、胸水量)の変化
腹痛、出血、塞栓症、心血管イベント、死亡などの合併症

英語
serum albumin, clinical symptoms, complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的リンパ管塞栓術
全身麻酔下にハイブリッド手術室または血管造影室にて行う。乳糜胸水、鋳型気管支炎に対しては鼠径部リンパ節を、タンパク漏出性胃腸症に対しては肝内リンパをエコーガイド下に経皮的に穿刺し、水溶性造影剤を注入することで穿刺針がリンパ組織内にあることを確認する。続いて、脂溶性造影剤(リピオドール)を注入しリンパ組織を造影し、リンパ漏出部位や異常なリンパ路の同定を行う。リピオドール注入のみでリンパ塞栓作用が期待できるが、必要に応じてn butyl-2-cyanoacrylate (NBCA)とリピオドールの混合剤(0.2ml/kgを上限とする)を注入することで異常リンパ路の塞栓を行う。

英語
transcatheter lymph embolization
We perform the procedure under general anesthesia in cath labo or hybrid operation room. We embolize the abnormal lymph duct with lipid soluble contrast or n butyl-2-cyanoacrylate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先天性心疾患術後に合併したタンパク漏出性胃腸症、鋳型気管支炎、乳糜胸水で中的治療に抵抗性の患者

英語
patients with refractory protein losing enteropathy, plastic bronchitis and chylothorax after surgery for congenital heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の出血性疾患、感染症、使用する薬剤(リピオドール, n butyl-2-cyanoacrylate)にアレルギー反応の既往がある患者は治療適応としない

英語
patients with active bleeding, infection or allergy to lipid soluble contrast and n butyl-2-cyanoacrylate.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭二郎
ミドルネーム
姓	伊吹

英語

名	Keijiro
ミドルネーム
姓	Ibuki

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
The devision of pediatrics

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama city, Toyama

電話/TEL

076-434-7313

Email/Email

kibk9925@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭二郎
ミドルネーム
姓	伊吹

英語

名	Keijiro
ミドルネーム
姓	Ibuki

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
The devision of pediatrics

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama city, Toyama

電話/TEL

076-434-7313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kibk9925@gmail.com

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama city, Toyama

電話/Tel

076-434-7313

Email/Email

kibk9925@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050467

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