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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044206
受付番号 R000050468
科学的試験名 特発性心筋症患者における 安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査指標による病態層別化能を検証する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/17
最終更新日 2021/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性心筋症患者における
安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査指標による病態層別化能を検証する多施設前向き観察研究
Multicenter prospective observational study stratifying phenotype of idiopathic cardiomyopathy patients with 99mTc-MIBI myocardial scintigraphy
一般向け試験名略称/Acronym 安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査を用いた多施設前向き観察研究 Multicenter prospective observational study with 99mTc-MIBI scintigraphy
科学的試験名/Scientific Title 特発性心筋症患者における
安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査指標による病態層別化能を検証する多施設前向き観察研究
Multicenter prospective observational study stratifying phenotype of idiopathic cardiomyopathy patients with 99mTc-MIBI myocardial scintigraphy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査を用いた多施設前向き観察研究 Multicenter prospective observational study with 99mTc-MIBI scintigraphy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性心筋症 Idiopathic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性心筋症患者を対象に、多施設前向き観察研究により心臓核医学検査(99mTc-MIBI安静2回撮像法)で算出される残存心筋を反映する指標と心筋ミトコンドリア機能を反映する指標による病態進展予測能を検証すること。 To examine the ability to predict the progression of pathological conditions by indices that reflect the viable myocardium and myocardial mitochondrial function calculated by 99mTc-MIBI myocardial scintigraphy in multicenter prospective observational study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後の左室駆出率の変化および心血管イベント change of LVEF and cardiac event (cardiac death or LVAD implantation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.冠動脈造影もしくは心臓CT検査など何らかの検査により心機能低下の主因として冠動脈疾患が否定され、特発性心筋症と診断された患者
2.99mTc-MIBI安静2回撮像検査を予定する患者
3.心臓超音波検査での左室駆出率が40%未満の患者
4.何らかの心不全または心機能障害に対する治療の最適化が予定されている患者
1.Patients without coronary artery disease (LVEF<40% in echocardiography) who consent to participation and have a scheduled 99mTc-MIBI scintigraphy

2.Patients who have a scheduled optimal therapy for heart failure and myocardial dysfunction
除外基準/Key exclusion criteria 1.心臓以外に予後不良(1年以内)と考えられる全身性疾患を有する患者
2.1年後の検査が困難と予想される患者
3.冠動脈に75%を超える狭窄を有する患者
4.ガイドラインに準拠した標準的診療を受けることができない、またはできないと予想される患者
5.研究担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1.Patients with systemic disease with poor prognosis (within 1 year)
2.No follow-up
3.Patients who had coronary stenosis(>75%)
4.Patients without standard treatment
5.Patients judged to be inappropriate by investigator
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰史
ミドルネーム
坂田
Yasushi
ミドルネーム
Sakata
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-3631
Email/Email yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋仁
ミドルネーム
大谷
Tomohito
ミドルネーム
Ohtani
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-3631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohtani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 Yamadaoka 2-15, Suita City, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設前向き観察研究として99mTc-MIBI心筋核医学検査指標を解析し、1年後の心イベントおよびリバース・リモデリングに関連する患者背景を含めた臨床情報を収集し、解析する This study is a prospective observational study.
Data for analysis is as follows:
*Indices of 99m-Tc-MIBI scintigraphy
*Cardiac events/ left ventricular reverse remodeling
*Echocardiographic data
*Patients characteristics, including laboratory data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 13
最終更新日/Last modified on
2021 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050468
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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