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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性心筋症患者における
安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査指標による病態層別化能を検証する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study stratifying phenotype of idiopathic cardiomyopathy patients with 99mTc-MIBI myocardial scintigraphy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査を用いた多施設前向き観察研究

英語
PERFUSION study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性心筋症患者における
安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査指標による病態層別化能を検証する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study stratifying phenotype of idiopathic cardiomyopathy patients with 99mTc-MIBI myocardial scintigraphy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安静2回99mTc-MIBI心筋核医学検査を用いた多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study with 99mTc-MIBI scintigraphy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性心筋症

英語
Idiopathic cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性心筋症患者を対象に、多施設前向き観察研究により心臓核医学検査（99mTc-MIBI安静２回撮像法）で算出される残存心筋を反映する指標と心筋ミトコンドリア機能を反映する指標による病態進展予測能を検証すること。

英語
To examine the ability to predict the progression of pathological conditions by indices that reflect the viable myocardium and myocardial mitochondrial function calculated by 99mTc-MIBI myocardial scintigraphy in multicenter prospective observational study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静2回撮像99mTc-MIBI心臓核医学検査から得られる指標による1年後の転帰1の予測性
・1年後の転帰1（2つに分類）
改善：左室駆出率が10%（単位）以上改善かつ左室駆出率が40％以上
非改善：上記以外(心臓死/左室補助人工心臓装着状態も含む)

英語
Predictability of LVRR after 1 year based on indices obtained from 99mTc-MIBI scintigraphy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価：
安静2回撮像99mTc-MIBI心臓核医学検査から得られる指標による、1年後の転帰2、心血管イベント（心血管死亡、左室補助人工装着、心不全入院）の予測性
安静2回撮像99mTc-MIBI心臓核医学検査から得られる指標に臨床情報を加えたモデルによる、1年後の転帰3の予測性
安静2回撮像99mTc-MIBI心臓核医学検査から得られる指標と、1年間の左室駆出率の変化量、1年間の左室拡張末期径または左室拡張末期容積の変化量、1年間の左室収縮末期径または左室末期容積の変化量との関係性
・1年後の転帰2　（4つに分類し、順序変数として扱う）
高度改善：左室駆出率が10%（単位）以上改善＋1年後左室駆出率が50％以上
軽度改善：左室駆出率が10%（単位）以上改善＋1年後左室駆出率が50％未満
不変：左室駆出率が10%（単位）以上改善なし
悪化：心臓死/左室補助人工心臓装着状態

・１年後の転帰３
　HEpEF移行群：１年後の左室駆出率が50%以上
　HFmrEF移行群：１年後の左室駆出率が40%以上50%未満
　HFuncEF群：１年後の左室駆出率が40%未満
(心臓死/左室補助人工心臓装着状態も含む)

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.冠動脈造影もしくは心臓CT検査など何らかの検査により心機能低下の主因として冠動脈疾患が否定され、特発性心筋症と診断された患者
2.99mTc-MIBI安静2回撮像検査を予定する患者
3.心臓超音波検査での左室駆出率が40%未満の患者
4.何らかの心不全または心機能障害に対する治療の最適化が予定されている患者

英語
1.Patients without coronary artery disease (LVEF<40% in echocardiography) who consent to participation and have a scheduled 99mTc-MIBI scintigraphy

2.Patients who have a scheduled optimal therapy for heart failure and myocardial dysfunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心臓以外に予後不良（1年以内）と考えられる全身性疾患を有する患者
2.1年後の検査が困難と予想される患者
3.ガイドラインに準拠した標準的診療を受けることができない、またはできないと予想される患者
4.研究担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients with systemic disease with poor prognosis (within 1 year)
2.No follow-up
3.Patients without standard treatment
4.Patients judged to be inappropriate by investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２番２号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-3631

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋仁
ミドルネーム
姓	大谷

英語

名	Tomohito
ミドルネーム
姓	Ohtani

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２番２号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-3631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohtani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
Yamadaoka 2-15, Suita City, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）
京都大学医学部附属病院（京都府）
関西医科大学（大阪府）
大阪急性期・総合医療センター（大阪府）
福岡大学病院　（福岡県）
聖マリアンナ医科大学病院　（神奈川県）
香川大学医学部　（香川県）
兵庫医科大学　（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

114

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究として99mTc-MIBI心筋核医学検査指標を解析し、1年後の心イベントおよびリバース・リモデリングに関連する患者背景を含めた臨床情報を収集し、解析する

英語
This study is a prospective observational study.
Data for analysis is as follows:
*Indices of 99m-Tc-MIBI scintigraphy
*Cardiac events/ left ventricular reverse remodeling
*Echocardiographic data
*Patients characteristics, including laboratory data

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050468

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