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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044198
受付番号 R000050470
科学的試験名 人工股関節手術におけるカップ設置の精度比較解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節手術におけるカップ設置の精度比較解析 Accuracy comparison analysis of cup placement in total hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節の精度比較解析 Accuracy comparison analysis in total hip arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節手術におけるカップ設置の精度比較解析 Accuracy comparison analysis of cup placement in total hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節の精度比較解析 Accuracy comparison analysis in total hip arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死症、大腿骨頸部骨折 Osteoarthritis, rheumatoid arthritis,osteonecrosis of the femoral head, femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節置換術を受ける患者を対象とし,簡易ナビゲーションシステムもしくはアライメントガイドを併用し,インプラント設置の精度を前向きに比較検討すること The purpose of this study is to prospectively compare the accuracy of implant placement with a portable navigation system or alignment guide for patients undergoing total hip arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工股関節の寛骨臼コンポーネント設置精度(前捻角、外方開角) Accuracy of acetabular component (anteversion, inclination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症,手術時間,出血量,臨床評価スコア Complications, surgery time, bleeding volume, clinical score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 人工股関節置換術時にアライメントガイドを併用して手術を行う Perform surgery using alignment guide during total hip arthroplasty
介入2/Interventions/Control_2 人工股関節置換術時に簡易ナビゲーションシステムを併用して手術を行う Perform surgery using a portable navigation system during total hip arthroplasty
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1)単純X線で関節裂隙狭小化を認める変形性股関節症,関節リウマチ患者,単純X線で大腿骨頭の圧潰を認める大腿骨頭壊死患者,単純X線で大腿骨頸部を認める大腿骨頸部骨折患者。
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4)入院患者
For patients who meet all of the following criteria
1) Patients with osteoarthritis of the hip and rheumatoid arthritis with narrowing of the joint space by plain X-ray, patients with necrosis of the femoral head with collapsing of the femoral head by plain X-ray, and patients with femoral neck fracture.
2) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
3) Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself with sufficient understanding.
4) Inpatients
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1)骨盤骨折,骨盤の手術などにより腸骨に高度の変形がある患者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)授乳中の女性
4)その他,研究責任者,研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients who violate any of the following will not be included in this study
1) Patients with severe iliac deformity due to pelvic fracture, pelvic surgery, etc.
2) Women who are pregnant or may become pregnant
3) Lactating women
4) Patients who are judged by the principal investigator and the research coordinator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智紀
ミドルネーム
鉄永
Tomonori
ミドルネーム
Tetsunaga
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
電話/TEL 0862357273
Email/Email tomonori_t31@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智紀
ミドルネーム
鉄永
Tomonori
ミドルネーム
Tetsunaga
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
電話/TEL 0862357273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomonori_t31@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
電話/Tel 0862357273
Email/Email tomonori_t31@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 13
最終更新日/Last modified on
2021 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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