UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節手術におけるカップ設置の精度比較解析

英語
Accuracy comparison analysis of cup placement in total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節の精度比較解析

英語
Accuracy comparison analysis in total hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節手術におけるカップ設置の精度比較解析

英語
Accuracy comparison analysis of cup placement in total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節の精度比較解析

英語
Accuracy comparison analysis in total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死症、大腿骨頸部骨折

英語
Osteoarthritis, rheumatoid arthritis,osteonecrosis of the femoral head, femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節置換術を受ける患者を対象とし，簡易ナビゲーションシステムもしくはアライメントガイドを併用し，インプラント設置の精度を前向きに比較検討すること

英語
The purpose of this study is to prospectively compare the accuracy of implant placement with a portable navigation system or alignment guide for patients undergoing total hip arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工股関節の寛骨臼コンポーネント設置精度（前捻角、外方開角）

英語
Accuracy of acetabular component (anteversion, inclination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症，手術時間，出血量，臨床評価スコア

英語
Complications, surgery time, bleeding volume, clinical score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工股関節置換術時にアライメントガイドを併用して手術を行う

英語
Perform surgery using alignment guide during total hip arthroplasty

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工股関節置換術時に簡易ナビゲーションシステムを併用して手術を行う

英語
Perform surgery using a portable navigation system during total hip arthroplasty

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1）単純X線で関節裂隙狭小化を認める変形性股関節症，関節リウマチ患者，単純X線で大腿骨頭の圧潰を認める大腿骨頭壊死患者，単純X線で大腿骨頸部を認める大腿骨頸部骨折患者。
2）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4）入院患者

英語
For patients who meet all of the following criteria
1) Patients with osteoarthritis of the hip and rheumatoid arthritis with narrowing of the joint space by plain X-ray, patients with necrosis of the femoral head with collapsing of the femoral head by plain X-ray, and patients with femoral neck fracture.
2) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
3) Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself with sufficient understanding.
4) Inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1）骨盤骨折，骨盤の手術などにより腸骨に高度の変形がある患者
2）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3）授乳中の女性
4）その他，研究責任者，研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who violate any of the following will not be included in this study
1) Patients with severe iliac deformity due to pelvic fracture, pelvic surgery, etc.
2) Women who are pregnant or may become pregnant
3) Lactating women
4) Patients who are judged by the principal investigator and the research coordinator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	鉄永

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Tetsunaga

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

0862357273

Email/Email

tomonori_t31@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	鉄永

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Tetsunaga

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

0862357273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomonori_t31@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama

電話/Tel

0862357273

Email/Email

tomonori_t31@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050470

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