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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044204
受付番号 R000050474
科学的試験名 物語作品と対話を用いたひきこもり支援のための介入方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/13
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 物語作品と対話を用いたひきこもり支援のための介入方法の開発 Development of an interventional approach using video-gaming for Hikikomori and Futoko patients
一般向け試験名略称/Acronym 物語作品と対話を用いたひきこもり支援のための介入方法の開発 Development of an interventional approach using video-gaming for Hikikomori and Futoko patients
科学的試験名/Scientific Title 物語作品と対話を用いたひきこもり支援のための介入方法の開発 Development of an interventional approach using video-gaming for Hikikomori and Futoko patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 物語作品と対話を用いたひきこもり支援のための介入方法の開発 Development of an interventional approach using video-gaming for Hikikomori and Futoko patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社会的ひきこもり、不登校 Social withdrawal , Hikikomori ,school refusal
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験には物語作品の観賞(自作のビデオゲーム)を用いたセラピーの有効性を検証する。物語に対しての感情移入、感情の状態、共感性の影響を主要評価項目として評価する。副次的評価項目として、精神健康度、自尊心とリラクセーションを検討する。視覚素材の物語作品を用いたプログラムとテキストの心理教育プログラムのそれぞれの有効性、それぞれの従属変数にの影響を検討する。物語作品の鑑賞用いたプログラムの精神衛生と社会性に対する全体的な有効性を探究的に評価したい。 試験の探索的性質と先行研究の欠如のため、多側面的評価項目が設定された。 The purpose of this trial is to evaluate the effectiveness of an approach using fictional narratives, developed ad hoc ,on improving the empathy and the profile of mood states of Hikikomori and Futoko patients , as a primary endpoint. We set as secondary endpoint an improving in general mental health, relaxation and self esteem .We want to evaluate the overall efficacy on mental health and sociality of an exploratory program based on the use of fictional narratives based on the concept of cinema therapy . Due to the exploratory nature of the trial and the lack of previous researches we decided to set a variety of different outcomes .
We will explore if there is any difference on the dependent variables based on the use of animated video-game(emotional persuasion )versus text reading ( cognitive presuasion )of fictional narratives,secondarily.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラム実施前および実施直後における、以下の心理測定尺度の得点の変化量を主要な評価項目として評価する。

1)Transport NarrativeQuestionnaire Instrument
2)POMS短縮版
3)多次元共感性尺度(MES)
We will evaluate if the is any statistically significant difference in any value of psychological assessment scales before and right after the ending of the interventional program. The following scales will be used for the primary outcomes:

1) transport narrative questionnaire instrument
2) Abbreviated POMS Questionnaire
3) Multidimentional Empathy Scale (MES)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プログラム実施前および実施直後における、以下の心理測定尺度の得点の変化量を副次的評価項目として評価する。
1) rosenberg self esteem scale日本語版
2)リラクセーション評価尺度
3)GHQ精神健康調査 世界保健機構版 The General Health Questionnaire 28項目版
We will evaluate if the is any statistically significant difference in any value of psychological assessment scales before and right after the ending of the interventional program. The following scales will be used for secondary outcomes:
1) Questionnaire Rosenberg Self Esteem Scale
2) Relaxation rating scale
3) GHQ The General Health questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入

本グループに用いるゲームは、小説のようにテキストを読み進めながら、プレイヤーはストーリーと関わることができるゲムとなる。今回の研究で使用するビデオゲームには、オリジナルのキャラクターが登場し、ストーリーが展開していくゲームとなっている。二人のオリジナルキャラクターはオリジナルイラストを使用し、著作権フリーの音楽、効果音、背景画像を使用する。画面に、バックグラウンド画像、オリジナルキャラクターの立ち絵、キャラクターのセリフが含むメッセージボックスを表示される。

本研究で使用するゲームのストーリーは、A.Banduraに提唱された定説social learning theory 1971(「観察学習 observational learning 」と「代理経験 vicarious experience」)、Narrative therapy (White and Epston, 1990)、シネマ療法(Gary Solomon)に基づいて開発された。物語作品の登場人物に対して生じる感情移入を利用し、対話によって自己効力感と治療に対しての動機づけを高めるための構造化された娯楽品である。
参加者はプログラム開始直前と終了直後(ゲームクリア1週間後)に、約15分のアンケート調査に参加する。
全てのプログラムはオンラインで行う。

Intervention

A group will gain access to an online page developed for this research and will play an original video-game developed using the emotional transportation and narrative persuasion theory . In the original game used in this research the characters go though hardships and discover themselves able to overcome them . This kind of storytelling is believed to perform emotional persuasion on the spectator / player. The game duration will be around 6 hours . The participant can play the game from their own device during the research period.

Psychological assessment tests will be accessible on the research web page, immediately before the programs starts and one week after the end of the program.

介入2/Interventions/Control_2 対照群

心理学テキストの読書プログラムに参加するグループ。
本研究に使用するテキストは厚生労働省に作成された公的文書である。

参加者はプログラム開始直前と終了直後(ゲームクリア1週間後)に、約15分のアンケート調査に参加する。
全てのプログラムはオンラインで行う。
Control

A group will gain access to an online page developed for this research and will read 5 documents based on psychological education program developed by Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.

Psychological assessment tests will be accessible on the research web page, immediately before the programs starts and one week after the end of the program.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)社会的引きこもりまたは不登校の体験のある方(自己申告)

2)20歳以上の方(性別を問わず)
1) patients who admit to suffer or had suffer from social withdrawal or Futoko. (auto-declaration)

2) Patients 20 years of age or older (regardless of their gender)
除外基準/Key exclusion criteria 1)社会的引きこもりまた不登校の体験を自己申告できない方。


2)20歳未満の方(性別を問わず)
1) patients who can't self declare any experience of social withdrawal or Futoko.


2) Patients under 20 years of age (regardless of their gender)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
斎藤
Tamaki
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN
電話/TEL 029-853-3099
Email/Email tamaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
フランチェスコ
ミドルネーム
パントー
Francesco
ミドルネーム
Panto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 人間総合科学研究科 疾患制御医学専攻 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Major in Clinical Sciences
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN
電話/TEL 029-853-3099
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s1630453@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学医療系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学医療系
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN
電話/Tel 029-853-3099
Email/Email s1630453@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 13
最終更新日/Last modified on
2021 05 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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