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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044435
受付番号 R000050475
科学的試験名 微量唾液を検体としたCOVID-19診断のためのSARS-CoV-2迅速スクリーニング検査法の確立とmobile型qPCR装置(PCR1100)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/07
最終更新日 2021/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 少量の唾液をサンプルとした新規PCR装置によるCOVID-19診断法の確立 Establishment of COVID-19 diagnostic method by new PCR device using a small amount of saliva as a sample
一般向け試験名略称/Acronym 少量の唾液をサンプルとしたCOVID-19診断法の確立 Establishment of COVID-19 diagnostic method using a small amount of saliva as a sample
科学的試験名/Scientific Title 微量唾液を検体としたCOVID-19診断のためのSARS-CoV-2迅速スクリーニング検査法の確立とmobile型qPCR装置(PCR1100)の有用性の検討 Establishment of SARS-CoV-2 rapid screening test for COVID-19 diagnosis using small amount of saliva as a sample and examination of usefulness of mobile type qPCR device (PCR1100)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 少量の唾液をサンプルとした新規mobile型qPCR装置によるCOVID-19診断法の確立 Establishment of COVID-19 diagnostic method using a new mobile qPCR device using a small amount of saliva as a sample
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2019年に発生が確認されたSARS-CoV-2によるCOVID-19が世界中で猛威をふるい、その封じ込めが重大かつ緊急の世界的課題となっている。SARS-CoV-2感染の確定診断のためには現在、qPCR検査によるウイルスRNAの検出が最も信頼性が高く、世界中で汎用されている。しかし、現行のqPCR検査では、熟練した専門医や臨床検査技師が行うことが前提となっていることから、qPCR検査を行える人材とqPCR検査機器の確保が実務的重要課題となっている。このことから、今後COVID-19の効果的封じ込めを実現するためには、SARS-CoV-2に対するqPCR検査の拡充、さらに短時間で診断結果が得られる新たなqPCR検査法の確立が強く求められている。
一方最近、小型で持ち運び可能なmobile型リアルタイムqPCR装置が研究用として開発された。この装置(PCR1100)は、本体サイズH200×W100×D50 mm、重量約560gと小型軽量で、実際のリアルタイムPCRによる測定時間は最短で約10分という優れた性能を有していることから、臨床現場においてもqPCR検査に必要な時間を大幅に短縮することが可能と期待される。
そこで本研究では、実際にCOVID-19感染者を対象に、洗口液(または唾液)を検体としてSARS-CoV-2 RNAの検出が本装置を用いて可能か否かについて、検討を行う。また、現行のqPCR検査の結果と比較することにより、両検査間の整合性についても併せて検討する。さらに、協力医療施設における入院期間中の検査実施状況に応じて、経時的にqPCR検査を行うことにより、病状回復状況の把握や退院決定においても有用な指標となる否かについても検討を加える。
COVID-19 by SARS-CoV-2, which was confirmed to occur in 2019, is rampant all over the world, and its containment has become a serious and urgent global issue. For the definitive diagnosis of SARS-CoV-2 infection, detection of viral RNA by qPCR is currently the most reliable and widely used worldwide. However, since the current qPCR test is premised on being performed by a skilled specialist or clinical laboratory technician, securing human resources who can perform the qPCR test and qPCR test equipment is an important practical issue. Therefore, in order to realize effective containment of COVID-19 in the future, it is strongly required to expand the qPCR test for SARS-CoV-2 and to establish a new qPCR test method that can obtain diagnostic results in a short timing.
On the other hand, recently, a small and portable mobile real-time qPCR device has been developed for research purposes. This device (PCR1100) is compact and lightweight with a body size of H200 x W100 x D50 mm and a weight of about 560 g, and has excellent performance with an actual measurement time of about 10 minutes at the shortest by real-time PCR. It is expected that the time required for qPCR testing can be significantly reduced even in the field.
Therefore, in this study, we will investigate whether SARS-CoV-2 RNA can be detected using this device using mouthwash (or saliva) as a sample in actual COVID-19-infected persons. In addition, the consistency between the two tests will be examined by comparing with the results of the current qPCR test. Furthermore, we will consider whether or not the qPCR test can be performed over time according to the test implementation status during the hospitalization period at the cooperating medical facility, which will be a useful index for grasping the recovery status of the medical condition and deciding to discharge the hospital.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断の有効性 Effectiveness of diagnosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19陽性患者の検体を用いて、本研究で用いる新規mobile型qPCR装置でも同様の結果が得られること Similar results can be obtained with the new mobile-type qPCR device used in this study using samples from COVID-19-positive patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COVID-19の確定診断の下に入院管理されている、あるいは予定されている患者のうち、本研究の説明を受けて本人の自由意志により本研究に同意の得られた利害関係のない成人男女
また、以下の基準をすべて満たすものとする。
①現行のqPCR検査により確定診断が得られている。
②患者自身で洗口できる程度の症状である。
Among patients who are hospitalized or scheduled to be hospitalized under a definitive diagnosis of COVID-19, adult men and women who have no interest and have consented to this study at their own free will after receiving the explanation of this study.
In addition, all of the following criteria shall be met.
(1) A definitive diagnosis has been obtained by the current qPCR test.
(2) Patients with symptoms that allow them to wash their mouth.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者は除外する。
①本人によるインフォームドコンセントの得られない者。
②自身で洗口ができない者。
Those who fall under any of the following are excluded.
(1) Persons who cannot obtain informed consent by themselves.
(2) Persons who cannot wash their mouth by themselves.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一人
ミドルネーム
里村
Kazuhito
ミドルネーム
Satomura
所属組織/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
所属部署/Division name 歯学部口腔内科学講座 Department of Oral Medicine and Stomatology
郵便番号/Zip code 2308501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-8501, JAPAN
電話/TEL 045-580-1001
Email/Email satomura-r@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麗子
ミドルネーム
戸田(徳山)
Reiko
ミドルネーム
Tokuyama-Toda
組織名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
部署名/Division name 歯学部口腔内科学講座 Department of Oral Medicine and Stomatology
郵便番号/Zip code 2308501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-8501, JAPAN
電話/TEL 045-580-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokuyama-r@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鶴見大学 Tsurumi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯学部口腔内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-8501, JAPAN
電話/Tel 045-580-1001
Email/Email tokuyama-r@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鶴見大学(神奈川県)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 唾液の採取のみで、被験者への介入はない。
観察はqPCRの結果のみとする。
Only saliva collection, no intervention to the subject.
Only the results of qPCR should be observed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 04
最終更新日/Last modified on
2021 06 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050475

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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