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一般向け試験名/Public title

日本語
少量の唾液をサンプルとした新規PCR装置によるCOVID-19診断法の確立

英語
Establishment of COVID-19 diagnostic method by new PCR device using a small amount of saliva as a sample

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
少量の唾液をサンプルとしたCOVID-19診断法の確立

英語
Establishment of COVID-19 diagnostic method using a small amount of saliva as a sample

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微量唾液を検体としたCOVID-19診断のためのSARS-CoV-2迅速スクリーニング検査法の確立とmobile型qPCR装置(PCR1100）の有用性の検討

英語
Establishment of SARS-CoV-2 rapid screening test for COVID-19 diagnosis using small amount of saliva as a sample and examination of usefulness of mobile type qPCR device (PCR1100)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
少量の唾液をサンプルとした新規mobile型qPCR装置によるCOVID-19診断法の確立

英語
Establishment of COVID-19 diagnostic method using a new mobile qPCR device using a small amount of saliva as a sample

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2019年に発生が確認されたSARS-CoV-2によるCOVID-19が世界中で猛威をふるい、その封じ込めが重大かつ緊急の世界的課題となっている。SARS-CoV-2感染の確定診断のためには現在、qPCR検査によるウイルスRNAの検出が最も信頼性が高く、世界中で汎用されている。しかし、現行のqPCR検査では、熟練した専門医や臨床検査技師が行うことが前提となっていることから、qPCR検査を行える人材とqPCR検査機器の確保が実務的重要課題となっている。このことから、今後COVID-19の効果的封じ込めを実現するためには、SARS-CoV-2に対するqPCR検査の拡充、さらに短時間で診断結果が得られる新たなqPCR検査法の確立が強く求められている。
一方最近、小型で持ち運び可能なmobile型リアルタイムqPCR装置が研究用として開発された。この装置（PCR1100）は、本体サイズH200×W100×D50 mm、重量約560gと小型軽量で、実際のリアルタイムPCRによる測定時間は最短で約10分という優れた性能を有していることから、臨床現場においてもqPCR検査に必要な時間を大幅に短縮することが可能と期待される。
そこで本研究では、実際にCOVID-19感染者を対象に、洗口液（または唾液）を検体としてSARS-CoV-2 RNAの検出が本装置を用いて可能か否かについて、検討を行う。また、現行のqPCR検査の結果と比較することにより、両検査間の整合性についても併せて検討する。さらに、協力医療施設における入院期間中の検査実施状況に応じて、経時的にqPCR検査を行うことにより、病状回復状況の把握や退院決定においても有用な指標となる否かについても検討を加える。

英語
COVID-19 by SARS-CoV-2, which was confirmed to occur in 2019, is rampant all over the world, and its containment has become a serious and urgent global issue. For the definitive diagnosis of SARS-CoV-2 infection, detection of viral RNA by qPCR is currently the most reliable and widely used worldwide. However, since the current qPCR test is premised on being performed by a skilled specialist or clinical laboratory technician, securing human resources who can perform the qPCR test and qPCR test equipment is an important practical issue. Therefore, in order to realize effective containment of COVID-19 in the future, it is strongly required to expand the qPCR test for SARS-CoV-2 and to establish a new qPCR test method that can obtain diagnostic results in a short timing.
On the other hand, recently, a small and portable mobile real-time qPCR device has been developed for research purposes. This device (PCR1100) is compact and lightweight with a body size of H200 x W100 x D50 mm and a weight of about 560 g, and has excellent performance with an actual measurement time of about 10 minutes at the shortest by real-time PCR. It is expected that the time required for qPCR testing can be significantly reduced even in the field.
Therefore, in this study, we will investigate whether SARS-CoV-2 RNA can be detected using this device using mouthwash (or saliva) as a sample in actual COVID-19-infected persons. In addition, the consistency between the two tests will be examined by comparing with the results of the current qPCR test. Furthermore, we will consider whether or not the qPCR test can be performed over time according to the test implementation status during the hospitalization period at the cooperating medical facility, which will be a useful index for grasping the recovery status of the medical condition and deciding to discharge the hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断の有効性

英語
Effectiveness of diagnosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19陽性患者の検体を用いて、本研究で用いる新規mobile型qPCR装置でも同様の結果が得られること

英語
Similar results can be obtained with the new mobile-type qPCR device used in this study using samples from COVID-19-positive patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COVID-19の確定診断の下に入院管理されている、あるいは予定されている患者のうち、本研究の説明を受けて本人の自由意志により本研究に同意の得られた利害関係のない成人男女
また、以下の基準をすべて満たすものとする。
①現行のqPCR検査により確定診断が得られている。
②患者自身で洗口できる程度の症状である。

英語
Among patients who are hospitalized or scheduled to be hospitalized under a definitive diagnosis of COVID-19, adult men and women who have no interest and have consented to this study at their own free will after receiving the explanation of this study.
In addition, all of the following criteria shall be met.
(1) A definitive diagnosis has been obtained by the current qPCR test.
(2) Patients with symptoms that allow them to wash their mouth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
①本人によるインフォームドコンセントの得られない者。
②自身で洗口ができない者。

英語
Those who fall under any of the following are excluded.
(1) Persons who cannot obtain informed consent by themselves.
(2) Persons who cannot wash their mouth by themselves.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一人
ミドルネーム
姓	里村

英語

名	Kazuhito
ミドルネーム
姓	Satomura

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部口腔内科学講座

英語
Department of Oral Medicine and Stomatology

郵便番号/Zip code

2308501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-8501, JAPAN

電話/TEL

045-580-1001

Email/Email

satomura-r@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麗子
ミドルネーム
姓	戸田（徳山）

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Tokuyama-Toda

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部口腔内科学講座

英語
Department of Oral Medicine and Stomatology

郵便番号/Zip code

2308501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-8501, JAPAN

電話/TEL

045-580-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokuyama-r@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
歯学部口腔内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-8501, JAPAN

電話/Tel

045-580-8317

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鶴見大学（神奈川県）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2075-4418/11/11/2024

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

11

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語
唾液の採取のみで、被験者への介入はない。
観察はqPCRの結果のみとする。

英語
Only saliva collection, no intervention to the subject.
Only the results of qPCR should be observed.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050475

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