UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044208
受付番号 R000050477
科学的試験名 試験食品の長期摂取時の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/16
最終更新日 2023/11/14 09:16:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の長期摂取時の安全性確認試験


英語
Safety evaluation of long term intake of test supplement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の長期摂取時の安全性確認試験


英語
Safety evaluation of long term intake of test supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の長期摂取時の安全性確認試験


英語
Safety evaluation of long term intake of test supplement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の長期摂取時の安全性確認試験


英語
Safety evaluation of long term intake of test supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の12週間連続摂取時の安全性を、プラセボを対照として検討する


英語
To evaluate the safety of ingestion of test supplement containing plant extract for 12 consecutive weeks, using placebo as a control.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象


英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Body weight/body mass index
Doctor's question
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間連続摂取


英語
Intake of test supplement for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間連続摂取


英語
Intake of placebo for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上65歳未満の男女


英語
Male and female whose age is between 20 and 64 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
2. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
3. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
4. 摂取前の臨床検査値および計測値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
5. 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
6. 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
8. その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function.
2. Subjects who have allergy related to this study.
3. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication.
4. Subjects whose clinical laboratory tests, blood pressure, and physical measurements before intake of trial supplements are significantly out of the standard values.
5. Subjects who have participated in other clinical studies.
6. Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the answers of background survey.
8. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由井


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
咲季
ミドルネーム
宮山


英語
Saki
ミドルネーム
Miyayama

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト


英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部


英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階


英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabi-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyayama392@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会


英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号 市川学芸大ビル3階


英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

080-2290-2544

Email/Email

makabe295@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団幸和会 幸和クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 14

最終更新日/Last modified on

2023 11 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050477


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050477


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名