UMIN試験ID | UMIN000044208 |
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受付番号 | R000050477 |
科学的試験名 | 試験食品の長期摂取時の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/16 |
最終更新日 | 2023/11/14 09:16:46 |
日本語
試験食品の長期摂取時の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of long term intake of test supplement
日本語
試験食品の長期摂取時の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of long term intake of test supplement
日本語
試験食品の長期摂取時の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of long term intake of test supplement
日本語
試験食品の長期摂取時の安全性確認試験
英語
Safety evaluation of long term intake of test supplement
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
植物抽出物含有食品の12週間連続摂取時の安全性を、プラセボを対照として検討する
英語
To evaluate the safety of ingestion of test supplement containing plant extract for 12 consecutive weeks, using placebo as a control.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Body weight/body mass index
Doctor's question
Adverse event
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間連続摂取
英語
Intake of test supplement for 12 consecutive weeks
日本語
プラセボを12週間連続摂取
英語
Intake of placebo for 12 consecutive weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上65歳未満の男女
英語
Male and female whose age is between 20 and 64 years old.
日本語
1. 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
2. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
3. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
4. 摂取前の臨床検査値および計測値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
5. 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
6. 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
8. その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function.
2. Subjects who have allergy related to this study.
3. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication.
4. Subjects whose clinical laboratory tests, blood pressure, and physical measurements before intake of trial supplements are significantly out of the standard values.
5. Subjects who have participated in other clinical studies.
6. Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the answers of background survey.
8. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
60
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 由井 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Yui |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所
英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
244-0806
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-820-3755
ke-yui@fancl.co.jp
日本語
名 | 咲季 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮山 |
英語
名 | Saki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyayama |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部
英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
162-0822
日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階
英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabi-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5657-4983
miyayama392@eps.co.jp
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
FANCL Corporation
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株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号 市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
080-2290-2544
makabe295@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団幸和会 幸和クリニック
2021 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |