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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044208
受付番号 R000050477
科学的試験名 試験食品の長期摂取時の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/16
最終更新日 2021/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の長期摂取時の安全性確認試験 Safety evaluation of long term intake of test supplement
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の長期摂取時の安全性確認試験 Safety evaluation of long term intake of test supplement
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の長期摂取時の安全性確認試験 Safety evaluation of long term intake of test supplement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の長期摂取時の安全性確認試験 Safety evaluation of long term intake of test supplement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有食品の12週間連続摂取時の安全性を、プラセボを対照として検討する To evaluate the safety of ingestion of test supplement containing plant extract for 12 consecutive weeks, using placebo as a control.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Body weight/body mass index
Doctor's question
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間連続摂取 Intake of test supplement for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間連続摂取 Intake of placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上65歳未満の男女 Male and female whose age is between 20 and 64 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
2. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
3. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
4. 摂取前の臨床検査値および計測値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
5. 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
6. 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
8. その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function.
2. Subjects who have allergy related to this study.
3. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication.
4. Subjects whose clinical laboratory tests, blood pressure, and physical measurements before intake of trial supplements are significantly out of the standard values.
5. Subjects who have participated in other clinical studies.
6. Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the answers of background survey.
8. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
咲季
ミドルネーム
宮山
Saki
ミドルネーム
Miyayama
組織名/Organization 株式会社EPメディエイト EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name 開発事業本部 TTCセンター 試験企画部 Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code 162-0822
住所/Address 東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階 Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabi-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyayama392@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3丁目12番8号 市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 080-2290-2544
Email/Email makabe295@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団幸和会 幸和クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 14
最終更新日/Last modified on
2021 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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