UMIN試験ID | UMIN000044786 |
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受付番号 | R000050480 |
科学的試験名 | 糖尿病を伴う肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術の適応拡大の安全性と有効性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/08 |
最終更新日 | 2022/07/11 14:40:58 |
日本語
糖尿病を伴う肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術の適応拡大の安全性と有効性の検証
英語
Safety and efficacy of indication expansion of laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass for obese patients with diabetes mellitus
日本語
糖尿病を伴う肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術の適応拡大の安全性と有効性の検証
英語
Safety and efficacy of indication expansion of laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass for obese patients with diabetes mellitus
日本語
糖尿病を伴う肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術の適応拡大の安全性と有効性の検証
英語
Safety and efficacy of indication expansion of laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass for obese patients with diabetes mellitus
日本語
糖尿病を伴う肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術の適応拡大の安全性と有効性の検証
英語
Safety and efficacy of indication expansion of laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass for obese patients with diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
糖尿病を伴う高度肥満症
英語
Obese patients with diabetes mellitus
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病を伴うBMI 27.5以上の肥満症を対象に、現在 先進医療Aとして行われている、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB)を、適応拡大して施行し、その安全性と有効性(体重減少および糖尿病改善効果)を検討する。
英語
To evaluate safety and efficacy of indication expansion of laparoscopic sleeve gastrectomy and duodenal-jejunal bypass: LSG / DJB.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.安全性の評価:周術期合併症の有無および程度(Clavien-Dindo分類GradeⅢ以上)(術後30日以内)
2.有効性の評価:糖尿病改善効果(HbA1c)(術後12ヶ月)
英語
To evaluate safety
Confirm postoperative complications within 30 post operative days
To evaluate efficacy
HbA1c at 12months after surgery
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
手術を施行 (適応拡大 BMI≧27.5)
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術/十二指腸空腸バイパス術
英語
Opetarion (indication expansion, BMI>27.5)
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 年齢:20~65歳
② 性別:不問
③ BMI:32kg/㎡ 以上
④ m-ABCDスコアで5点未満
⑤ 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後、効果が十分でなく上記①-④を満たすものを含む。
英語
1, Age: 20-65 years of age
2, Gender: unquestioned
3, BMI: 32Kg/m2 or more
4, Less than 5 points in the m-ABCD score
5, including patients whose effects after laparoscopic sleeve-gastrectomy are not sufficient, satisfying above criteria 1-4
日本語
① 病的肥満の背景に明らかに精神疾患が関与している症例
② 内分泌疾患に伴う二次性肥満症
③ 減量手術の効果が望めないと判断された症例
④ 重度の腎機能障害のある患者
⑤ 重篤な肝障害のある患者
⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
⑦ その他、試験責任医師が試験対象として不適切であると判断した患者
英語
1, Patiens mental disorders are clearly involved in morbid obesity Background
2, Secondary obesity associated with endocrine disorders
3, Patients determined not to be expected the effect of weight loss surgery
4, Patients with severe renal dysfunction
5, Patients with severe liver failure
6, Pregnant women or women who may possibly be pregnant
7, Patients determined to be inappropriate as a test subject by investigators
15
日本語
名 | 博文 |
ミドルネーム | |
姓 | 井本 |
英語
名 | Hirofumi |
ミドルネーム | |
姓 | Imoto |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
総合外科(胃腸外科)
英語
Department of surgery
980-8574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-ken, JAPAN
022-717-7205
hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 博文 |
ミドルネーム | |
姓 | 井本 |
英語
名 | Hirofumi |
ミドルネーム | |
姓 | Imoto |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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総合外科(胃腸外科)
英語
Department of surgery
980-8574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-ken, JAPAN
022-717-7205
hirofumi-i@surg.med.tohoku.ac.jp
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その他
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Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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その他
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Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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その他/Other
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東北大学病院
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Tohoku University Hospital
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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Department of surgery
022-717-7205
hospital-koe@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050480
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050480
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |