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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044450
受付番号 R000050485
科学的試験名 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/06
最終更新日 2021/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験
A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Endo Trac in endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric epithelial neoplasia
一般向け試験名略称/Acronym 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Endo Trac in endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric epithelial neoplasia
科学的試験名/Scientific Title 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Endo Trac in endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric epithelial neoplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるエンドトラックの有用性に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Endo Trac in endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric epithelial neoplasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃上皮性腫瘍 Gastric epithelial neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃ESDにおいて、標準治療群(エンドトラック不使用群)に対して試験治療群(エンドトラック使用群)の有効性と安全性を検討すること To confirm the superiority of efficacy and safety of Endo Trac ESD to conventional ESD for patients with gastric epithelial neoplasia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD治療時間 ESD procedure time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)術者(trainee or expert),病変の大きさ、病変の部位、病変の繊維化の有無、施設間による治療時間(局注開始~剥離終了)
2)エンドトラック装着にかかった時間
3)試験治療群におけるエンドトラックで牽引を開始してから剥離終了までの時間
4)試験治療群におけるエンドトラック付きクリップの脱落率、エンドトラックの使用数
5)コンバージョン率
6)試験治療群におけるエンドトラックによる牽引に伴う組織損傷率
7)病理学的評価(一括切除率、治癒切除率、深達度、標本径、病変径など)
8)手技に伴う合併症発生率
1)ESD procedure time according to the proficiency of the operator(trainee or expert),tumor size ,the location of the lesion, the presence of ulcer findings and institutions
2)Equipping time of Endo Trac
3)Procedure time from starting traction by Endo Trac to complete
4)Clip slip-off rate during Endo Trac ESD ,number of Endo Trac used
5)Conversion rate
6)Traction-related damage rate to specimen
7)Histologic evaluation(en bloc resection rate, curative resection rate, depth of tumor ,size of specimen and tumor)
8)Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験治療群:エンドトラックを用いて胃ESDを行う。
Endo Trac ESD group
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群:エンドトラックを用いずに胃ESDを行う。
Conventional ESD group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上
(2)上部消化管内視鏡検査にて胃癌に対するESD/EMRガイドライン(第2版)に準拠したESD適応の胃上皮性腫瘍を有する患者
(3)Performance status 0~2までの症例
(4)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)over 20 years old
2)gastric epihelial tumor that is ESD-adaptive by endoscopy in accordance with the 2020 ESD/EMR guideline for gastric cancer
3)performance status 0-2
4)obtained written informed consent after appropriate explanation prior to study
除外基準/Key exclusion criteria (1)術前精査で粘膜下層深部浸潤が疑われる病変
(2)術前に胃上皮性腫瘍以外の病理的診断をされている病変
(3)全体像を確認できない病変
(4)胃食道接合部、幽門輪にかかる病変
(5)2箇所以上の胃ESD適応病変を同日に切除する患者
(6)術後胃の患者
(7)出血傾向のある症例 (PT INR>1.5または、Plt<50,000/μL)
(8)抗血小板薬を2剤以上内服中の症例、抗凝固薬を内服中の患者。
(9)他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の4以上
(10)妊娠中の患者
(11)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例
1)tumor suspected of deep submucosal invasion
2)tumor diagnosed as not gastric epithelial tumor pathologically
3)whole invisible tumor
4)tumor crossing the esophagogastric junction or the pylorus ring
5)ESD management of over double tumor
6)history of gastrectomy or reconstructive surgery of the gastric tract
7)easy bleeding
8)using over two antiplatelet or an anticoagulant medication
9)severe disease in other organs by ASA classification over class 4
10)pregnancy
11)any other reasons for ineligibility to investigator judgement


目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幹崇
ミドルネーム
井口
Mikitaka
ミドルネーム
Iguchi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院  Wakayama Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email mikitaka@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
木下
Jun
ミドルネーム
Kinoshita
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院  Wakayama Medical University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture , Japan
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email jun@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院
和歌山ろうさい病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 07 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 06
最終更新日/Last modified on
2021 06 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050485
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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