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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044212
受付番号 R000050487
科学的試験名 新型コロナウィルス感染症(COVID-19)患者における増悪予測因子を明らかにする前向きバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/14
最終更新日 2021/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウィルス感染症(COVID-19)患者における増悪予測因子を明らかにする前向きバイオマーカー研究 Biomarker study for exacerbation predictive markers in patients with COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウィルス感染症(COVID-19)患者を対象とした前向きバイオマーカー研究 Biomarker study in patients with COVID-19
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウィルス感染症(COVID-19)患者における増悪予測因子を明らかにする前向きバイオマーカー研究 Biomarker study for exacerbation predictive markers in patients with COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウィルス感染症(COVID-19)患者を対象とした前向きバイオマーカー研究 Biomarker study in patients with COVID-19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウィルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウィルス感染症(COVID-19)患者における血液中の増悪予測因子を同定し、COVID-19に対する新たな治療標的を探索すること Identifying predictors of exacerbations in blood from patients with COVID-19 and exploring new therapeutic targets for COVID-19
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 凝固関連因子の診断時測定値と経時的変化の臨床的意義を明らかにする Clarify the clinical significance of coagulation-related factors in blood at the time of diagnosis, and longitudinal changes in clinical course
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新型コロナウィルス感染症(COVID-19)患者における血液中の増悪予測因子を同定すること Identifying predictors of exacerbations in blood from patients with COVID-19
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新型コロナウィルス感染症患者 Patients with COVID-19
除外基準/Key exclusion criteria 1) COVID-19以外に活動性の炎症性疾患を有すると担当医が判断した患者
2) COVID-19診断時に抗凝固薬を使用している患者
1) Patients judged by investigators to have an active inflammatory disease other than COVID-19
2) Patients using anticoagulants at the time of diagnosis of COVID-19
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英理子
ミドルネーム
森下
Eriko
ミドルネーム
Morishita
所属組織/Organization 金沢大学大学院医薬保健学総合研究科保健学専攻  Division of Health Sciences, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
所属部署/Division name 病態検査学講座 Department of Clinical Laboratory Science
郵便番号/Zip code 920-0942
住所/Address 石川県金沢市小立野5-11-80 5-11-80, Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2500
Email/Email eriko86@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英晴
ミドルネーム
木村
Hideharu
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkimura3625@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reserch and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会 Human Genome/Gene Analysis Research Ethics Committee of Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa
電話/Tel 076-265-2110
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information バイオマーカー候補探索のための測定項目
1)凝固関連因子、2)炎症性サイトカイン、3)血管新生関連因子、4)凝固異常関連遺伝子多型
Measurements for searching for biomarker candidates
1)Coagulation-related factors, 2)Inflammatory cytokines, 3)Angiogenesis-related factors, 4)Coagulation abnormality-related gene polymorphisms

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 14
最終更新日/Last modified on
2021 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050487
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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