UMIN試験ID | UMIN000044213 |
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受付番号 | R000050488 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌・再発・Ⅳ期非小細胞肺癌患者に対する 新型コロナワクチン投与に関する有害事象の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/14 |
最終更新日 | 2021/05/14 23:13:45 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌・再発・Ⅳ期非小細胞肺癌患者に対する
新型コロナワクチン投与に関する有害事象の検討
英語
A prospective observational study to investigate the safety of SARS-Cov-2 vaccine for patients with advanced lung cancer who are treated with immune checkpoint inhibitor.
日本語
免疫関連有害事象と新型コロナワクチンの関連について
英語
Association between immune related adverse events and novel coronavirus vaccine for advanced lung cancer patients
日本語
局所進行非小細胞肺癌・再発・Ⅳ期非小細胞肺癌患者に対する
新型コロナワクチン投与に関する有害事象の検討
英語
A prospective observational study to investigate the safety of SARS-Cov-2 vaccine for patients with advanced lung cancer who are treated with immune checkpoint inhibitor.
日本語
免疫関連有害事象と新型コロナワクチンの関連について
英語
Association between immune related adverse events and novel coronavirus vaccine for advanced lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
免疫チェックポイント阻害薬を使用している進行肺癌患者に対する新型コロナワクチンの安全性について検討する
英語
The aim of this study is to investigate the safety of SARS-Cov-2 vaccine for lung cancer patients who are treated with immune checkpoint inhibitor.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による免疫関連有害事象の3ヶ月間の発症頻
英語
The frequency of adverse events related with immune checkpoint inhibitor in 3 months after the vaccination.
日本語
①免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による免疫関連有害事象の6ヶ月間の発症頻度
②免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による副反応
③免疫チェックポイント阻害薬使用下での観察期間のワクチン接種割合(1回でも接種した場合は接種者と規定する)
④ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症発症割合
英語
The frequency of adverse events related with immune checkpoint inhibitor in 6 months after the vaccination.
The frequency of adverse reactions after the vaccination
The rate of vaccination during the observation period of this study.
The rate of infection for COVID-19 after the vaccination
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①細胞診あるいは組織診にて非小細胞肺癌の確定診断がなされている
②局所進行・再発・StageⅣ肺癌と診断されている。
③免疫チェックポイント阻害薬投与を受けている、もしくは受ける予定である。
④SARS-CoV-2ワクチンを受ける意思がある患者で、登録時未接種である。
⑤同意取得時年齢が20歳以上である
⑥本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による 同意が得られている
英語
Patients who have NSCLC with histologically or cytologically confirmed
Patients who have locally advanced, metastatic or recurrent lung cancer
Patients who are treated/will be treated with immune checkpoint inhibitor
Patients who have willing to receive the SARS-Cov-2 vaccine, but have not yet been vaccinated
Patients are enrolled if they are over 20 years old
Patients are enrolled if they can write written consent form after they listen the explanation of this study and consent the study.
日本語
①担当医が被験者として不適当と判断した患者
②新型コロナウイルス感染症既感染である患者
英語
Patients that doctor in charge consider them inappropriate as a subject
Patients who had already infected with COVID-19
100
日本語
名 | 祥子 |
ミドルネーム | |
姓 | 川合 |
英語
名 | Shoko |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-0021
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
03-3823-2101
river.happiness@cick.jp
日本語
名 | 祥子 |
ミドルネーム | |
姓 | 川合 |
英語
名 | Shoko |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-0021
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
03-3823-2101
river.happiness@cick.jp
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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がん・感染症センター 都立駒込病院
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
03-3823-2101
river.happiness@cick.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
(1)主要評価項目
免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による免疫関連有害事象の3ヶ月間の発症頻度
(2)副次的評価項目
①免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による免疫関連有害事象の6ヶ月間の発症頻度
②免疫チェックポイント阻害薬使用下でのSARS-CoV-2ワクチン接種による副反応
③免疫チェックポイント阻害薬使用下での観察期間のワクチン接種割合(1回でも接種した場合は接種者と規定する)
④ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症発症割合
英語
The frequency of adverse events related with immune checkpoint inhibitor in 3 months after the vaccination.
The frequency of adverse events related with immune checkpoint inhibitor in 6 months after the vaccination.
The frequency of adverse reactions after the vaccination
The rate of vaccination during the observation period of this study.
The rate of infection for COVID-19 after the vaccination
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050488
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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