UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044752
受付番号	R000050491
科学的試験名	[18F]BCPP-EF PET トレーサーを用いたてんかんの脳病態研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/04
最終更新日	2023/07/06 17:19:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
[18F]BCPP-EF PET トレーサーを用いたてんかんの脳病態研究

英語
Study on the pathophysiology of epilepsy using a [18F]BCPP-EF PET tracer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミクログリア・ミトコンドリアPET

英語
Microglia and mitochondria PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
[18F]BCPP-EF PET トレーサーを用いたてんかんの脳病態研究

英語
Study on the pathophysiology of epilepsy using a [18F]BCPP-EF PET tracer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミクログリア・ミトコンドリアPET

英語
Microglia and mitochondria PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
[18F]BCPP-EF PETトレーサーを用いた、てんかんの病態解明のための臨床研究。ミトコンドリア活性による細胞代謝と神経炎症を評価できるPETトレーサーを用いて、てんかん原性およびその周囲組織での恒常性の異常に関する客観的画像的評価を行い、両者のてんかん病態への関与を解明することを目的とする。

英語
The aim of this study is to identify the brain regions showing altered mitochondria functions and neuroinflammation and clarify the pathophysiology of epilepsy using PET tracers for mitochondria and neuroinflammation.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
てんかんにおける[18F]BCPP-EF と[11C]DPA713トレーサーの結合差の違いを疾患群と健常群間で比較し、病態の解明につなげる

英語
Elucidation of pathophysiology of epilepsy by examining the binding of [18F]BCPP-EF and [11C]DPA713PET tracers between epilepsy and normal control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床情報、脳波、神経画像検査、神経心理学的検査データなどとの相関

英語
Correlation of the PET tracer binding with clinical information, electroencephalogram, neuroimaging examinations and psychological date.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．健常成人（18歳以上から75歳以下の者）
2．健常成人では生活歴上に精神・神経疾患の既往歴がない者
3．本研究への同意が得られた者
4. てんかんの患者（18歳以上から75歳以下）

英語
1. Healthy participants aged 18 to 75 years
2. Individuals who have no history of psychiatric and neurological disease
3. Individuals who are consent to participate in this study
4. Patients with epilepsy (aged 18 to 75 years)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1: 妊娠中または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
2: 閉所恐怖症のある患者
3: 担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
5: 薬剤で治療を行っている糖尿病を持つ症例の場合、PET 検査施行前の血糖値が 190mg/dL を超えた症例（ただし、この場合には後日 PET を再計画し、血糖値が 190mg/dL 以下であれば実施可能とする）

英語
1. Individuals who are suspected pregnant, pregnant or breast-feeding.
2. Individuals who have a history of claustrophobia.
3. Individuals who are considered unsuitable by doctors in charge.
4. Individuals with undergoing diabetes treatments who have the blood glucose level over 190mg/dl before PET examination.
In other day, less than 190mg/dl is enable.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康臣

ミドルネーム

姓尾内

英語

名 Yasuomi

ミドルネーム

姓 Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康臣

ミドルネーム

姓尾内

英語

名 Yasuomi

ミドルネーム

姓 Ouchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Department of Biofunctional Imaging,
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生体機能イメージング研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本　

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松光医学財団　浜松PET診断センター
静岡てんかん・神経医療センター
浜松ホトニクス

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
NHO, National Epilepsy Center, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
Hamamatsu Photonics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2466

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-35

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
静岡てんかん・神経医療センター　

英語
NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

試験ID2/Study ID_2

No 169, C037

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
浜松光医学財団　浜松PET診断センター

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学（静岡県）、浜松PET診断センター（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050491

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050491

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）