UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045883
受付番号 R000050501
科学的試験名 海外勤務する邦人を対象とした口腔保健増進のための e-ラーニングプログラムの開発と効果の検討: パイロット無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/27
最終更新日 2023/11/01 09:55:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
海外勤務する邦人を対象とした口腔保健増進のための
e-ラーニングプログラムの開発と効果の検討:
パイロット無作為化比較研究


英語
Development and Verification of an Oral Health Promotion E-Learning Program for Long-Term Japanese Overseas Workers :
A Pilot Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
海外勤務する邦人を対象とした口腔保健増進のための
e-ラーニングプログラムの開発と効果の検討:
パイロット無作為化比較研究


英語
Development and Verification of an Oral Health Promotion E-Learning Program for Long-Term Japanese Overseas Workers :
A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
海外勤務する邦人を対象とした口腔保健増進のための
e-ラーニングプログラムの開発と効果の検討:
パイロット無作為化比較研究


英語
Development and Verification of an Oral Health Promotion E-Learning Program for Long-Term Japanese Overseas Workers :
A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
海外勤務する邦人を対象とした口腔保健増進のための
e-ラーニングプログラムの開発と効果の検討:
パイロット無作為化比較研究


英語
Development and Verification of an Oral Health Promotion E-Learning Program for Long-Term Japanese Overseas Workers :
A Pilot Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕


英語
dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
海外勤務労働者におけるIMBモデルを用いたエビデンスに基づく口腔健康増進eラーニングプログラムを開発し効果を検討する。


英語
To assess the feasibility and acceptability of a theory-driven oral health promotion e-learning intervention for overseas workers and the research procedures for a future controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月後の口腔保健行動


英語
health behavior of using fluoride toothpaste

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔疾患に関するリスク認知、自己効力感、口腔ケアへのモチベーション、口腔関連のQOL、開発教材に関する受け入れ状況


英語
Risk perception related to oral diseases,
Self-efficacy,
Motivation for oral care,
oral-related quality of life,
Acceptance of development materials


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1カ月間のe-ラーニング教材の利用。


英語
e-learning materials

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1カ月間のリーフレットの利用


英語
Leaflet

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

44 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳から44歳までの男女。
2)研究目的と方法の説明を受けた後、趣旨に賛同し参加することに同意する人。
3)長期(3カ月以上)の海外赴任を予定している日本人。
4)現在、歯科治療(抜歯、根幹治療、虫歯の治療中)をしていない、また一か月以内にこれらの治療を受けていない人。
5)継続的な慢性疾患治療を必要としない人。
6)オンラインをつなげるデバイス(PC,スマートフォン,iPad)を持っている人。


英語
Men and women between the ages of 20 and 44.
Agree to participate in the whole process of this study with written consent after receiving an explanation of the study purpose and method.
Gave written informed consent prior to study enrollment.
Japanese overseas workers who will visit a wide variety of countries over the three months.
Who do not require ongoing chronic disease treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1ヶ月以内に抜歯などの重大な治療を受けた人 


英語
Who have received serious treatment, such as tooth extraction within a month

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
桐子
ミドルネーム
笹山


英語
kiriko
ミドルネーム
sasayama

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院博士課程


英語
St.Luke's International University Graduate School of Nursing

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科博士課程国際看護学教室


英語
Global Health Nursing

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo 104-0044

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

19dn006@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
桐子
ミドルネーム
笹山


英語
kiriko
ミドルネーム
sasayama

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St.Luke's International University Graduate School of Nursing

部署名/Division name

日本語
看護研究科博士後国際看護学


英語
Global Health Nursing

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

19dn006@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St.Luke's International University Graduate School of Nursing
PhD student of Global Health Nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際大学大学院看護研究科博士後国際看護学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaji Fumiko Nursing education and research Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山路ふみ子専門看護教育研究助成基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学 研究倫理審査委員会


英語
St.Luke's International University Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

0355502423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37670279/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
合計82名(介入群=36名、対照群=46名)の参加者が分析に含まれた。介入後3ヶ月の時点で、「歯磨き粉を選ぶときにフッ素濃度に注意する」という行動は、介入群は対照群に比べってOddsが5であった。また、「歯磨き後2時間は飲食しない」という行動については、介入群では対照群に比べてOddsが4であった。
フッ素の使用行動(OR = 5.66 [95% Cl = 2.15 to 14.92], P <.001) とオーラルケア知識(MD = -14.71 [-22.53 to -6.9], P <.001 )については、介入群で統計的に有意な改善がみられた。


英語
A total of 82 participants (Intervention = 36, Control = 46) were included in the analysis.
At three months post-intervention, the intervention group was fivefold more likely than the control group to have increased the odds of the behaviour of paying attention to fluoride concentration when choosing a toothpaste. In addition, a four-fold increase was observed in the intervention group compared to the control group for the behaviour of not eating or drinking for two hours after tooth brushing.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 29

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在BMCの査読中である。


英語
It is currently in the peer review stage

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 09 05

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
As a result of randomization, there were no significant differences in sociodemographic and oral health status between the two groups

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
A total of 82 (82.8%) participants, 36 (75%) in the intervention group and 46 (90.2%) in the control group, who completed the post-test were included in the analysis. The dropout rate was 17.2%.

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Oral care knowledge test
Motivation
Behavioural skills
Self-efficacy scale for oral care
Fluoride use checklist
Oral health quality of life

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 27

最終更新日/Last modified on

2023 11 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050501


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名