UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
画像強調併用拡大内視鏡観察を用いた十二指腸病変診断アルゴリズム検証試験

英語
validation study of an endoscopic diagnosis algorithm for duodenal lesion using magnified endoscopic examination with image-enhanced endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VED study

英語
VED study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像強調併用拡大内視鏡観察を用いた十二指腸病変診断アルゴリズム検証試験

英語
validation study of an endoscopic diagnosis algorithm for duodenal lesion using magnified endoscopic examination with image-enhanced endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VED study

英語
VED study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸病変

英語
duodenal lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸病変に対する画像強調併用拡大内視鏡観察による診断アルゴリズムを提唱した。
同アルゴリズムの腫瘍性病変に対する有効性を前向きに検証する。

英語
We suggested a diagnostic algorithm for duodenal lesion using magnified endoscopic examination with image-enhanced endoscopy.
We will prospectively validate the efficacy of the algorithm on neoplastic lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
我々が提唱した診断アルゴリズムの腫瘍性病変に対する正診率

英語
Accuracy for neoplastic lesions of our suggested diagnostic algorithm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
我々が提唱した診断アルゴリズムの
1) 腫瘍性病変に対する診断感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率
2) 非腫瘍性病変に対する診断感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率/正診率
3) 内視鏡診断習熟度別の診断率の差異
4) 内視鏡機器の違いによる診断率の差異

英語
To validate following items of our suggested diagnostic algorithm.
1) sensitivity / specificity / positive predictive value / negative predictive value for neoplastic lesions
2) sensitivity / specificity / positive predictive value / negative predictive value for non neoplastic lesions
3) differences in diagnostic rates by endoscopic diagnostic proficiency
4) differences in diagnostic rates by endoscope equipment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門において、上部消化管内視鏡検査を受ける患者

英語
patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy at our hospital oncology center, division of research and development for minimally invasive therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化器内視鏡診療ガイドラインに沿った抗血栓薬のマネジメントができない患者
2) 血液凝固機能異常を有する患者
3) 重症臓器不全を有する患者
4) 上部消化管外科手術歴を有する患者
5) 家族性腺腫性ポリポーシスの患者
6) 既に生検が施行されている病変
7) 検査者が粘膜下腫瘍、びらん、潰瘍と診断した病変
8) 研究期間中に一度既に本研究へエントリーが済んでいる患者
9) その他、担当医が不適切と判断した患者

英語
1) patients with impossibility for the adaptation according to the guideline for antithrombotic drugs of japanese gastroenterological endoscopy society
2) patients with disorder about the function of blood coaglation
3) patients with severe organ dysfunction
4) patients with a history of upper gastrointestinal surgery
5) familial adenomatous polyposis patients
6) lesions for which biopsy has already been performed
7) lesions diagnosed as submucosal tumor, erosion or ulcer by endoscopist
8) patients who have already entered this study once during the study period
9) patients with another inappropreate reasons judged by the doctor

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

英語
Cancer center, division of research and development for minimal invasive treatment

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

anakayama34@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	窪澤

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Kubosawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
内科（消化器）

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoooko102@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
上部消化管内視鏡検査中に十二指腸病変を認めた場合、我々が提唱している画像強調併用拡大内視鏡観察を用いた診断アルゴリズムに沿って診断する。
非腫瘍と診断した場合は生検を行う。腫瘍と診断した場合は後日治療を行う。
病理組織結果を用いて診断の正診率を算出し、アルゴリズムの有効性を検証する。
2024年1月現在、研究対象者登録は終了、データ収集、解析中である。

英語
When we find duodenal lesions during upper gastrointestinal endoscopy procedure, we diagnose them according to our diagnostic algorithm using magnified endoscopic examination with image-enhanced endoscopy.
Lesions diagnosed as non neoplastic lesions are taken biopsy. Lesions diagnosed as neoplastic lesions are treated at a later date.
We calculate the accuracy of diagnosis using histopathological results and validate the efficacy of the algorithm.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050502

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050502