UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044571
受付番号 R000050505
科学的試験名 環境要因の変化がもたらす人体常在菌叢プロファイルと代謝物質情報に関する基盤情報の取得
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/17
最終更新日 2021/06/17 09:55:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
環境要因の変化がもたらす人体常在菌叢プロファイルと代謝物質情報に関する基盤情報の取得


英語
Acquisition of basic information on the profile of intestinal microbiota and metabolites in the human caused by changes in environmental factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
環境要因の変化がもたらす人体常在菌叢プロファイルと代謝物質情報に関する基盤情報の取得


英語
Acquisition of basic information on the profile of intestinal microbiota and metabolites in the human caused by changes in environmental factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
環境要因の変化がもたらす人体常在菌叢プロファイルと代謝物質情報に関する基盤情報の取得


英語
Acquisition of basic information on the profile of intestinal microbiota and metabolites in the human caused by changes in environmental factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
環境要因の変化がもたらす人体常在菌叢プロファイルと代謝物質情報に関する基盤情報の取得


英語
Acquisition of basic information on the profile of intestinal microbiota and metabolites in the human caused by changes in environmental factors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な男女


英語
Healthy male and female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常的な食事の変化が腸内環境に及ぼす影響を評価する。


英語
To evaluate the effects of daily dietary changes on the intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析及び腸内代謝物質解析に基づく腸内環境評価


英語
Intestinal environment evaluation based on microbiota analysis and metabolomic analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) 食事の制限を行わない期間:7日間
(2) 全被験者が同一の食事を摂取する期間:7日間
(3) 同一の内容の食事を連続して15食摂取する期間:5日間


英語
(1) no restriction on diet: 7 days
(2) subjects ate provided meals: 7 days
(3) subjects continuously ate an identical meal 15 times: 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健常な者
(2) 研究の目的や内容を文書と口頭で十分に説明し,同意を得られた者


英語
(1) Healthy individuals
(2) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the research in writing and orally, and have given their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腸疾患,皮膚疾患,指定された食事に関するアレルギーを有する者


英語
Subjects with intestinal diseases, skin diseases, or allergies to specified diets.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
冨田


英語
Masaru
ミドルネーム
Tomita

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
環境情報学部


英語
Faculty of environment and information studies

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2


英語
246-2, Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

0235-29-0800

Email/Email

mt@sfc.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真嗣
ミドルネーム
福田


英語
Shinji
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
政策・メディア研究科


英語
Graduate school of media and governance

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2


英語
246-2, Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

0235-29-0800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfukuda@sfc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Science Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人日本科学協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
SFC実験・調査倫理委員会


英語
SFC Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤5322


英語
5322 Endo, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0466-49-3404

Email/Email

rinri@sfc.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
論文投稿準備中


英語
Preparing to submit paper

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
23-55歳


英語
23-55 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組入:32名
ドロップアウト:2名
必要な背景情報に欠損あり:5名
解析対象者:25名(男性:9名、女性:16名)


英語
Inclusion: 32 subjects
Dropout: 2 subjects
Missing necessary background information: 5 subjects
Subjects for analysis: 25 subjects (male: 9, female: 16)

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
論文投稿準備中


英語
Preparing to submit paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 17

最終更新日/Last modified on

2021 06 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名