UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044226
受付番号 R000050507
科学的試験名 脳卒中リハビリテーションにおける動機づけの効果検証: 理学療法におけるパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/24
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中リハビリテーションにおける動機づけの効果検証 Effects of motivation on stroke rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中リハビリテーションにおける動機づけの効果検証 Effects of motivation on stroke rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中リハビリテーションにおける動機づけの効果検証: 理学療法におけるパイロットスタディ Effects of motivation on stroke rehabilitation: a pilot study in physical therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中リハビリテーションにおける動機づけの効果検証 Effects of motivation on stroke rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 褒めや傾聴による動機づけが、脳卒中患者のリハビリテーションに対する意欲を高めるかを明らかにする。 The purpose of the study is to examine the effects of praise and active listening on intrinsic motivation of stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後に対象者が自主的に取り組んだ自転車エルゴメータでの運動量 Amount of exercise that a participant performed voluntarily on a cycle ergometer after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.やる気
2.やる気スコア
3.鬱尺度
1. Visual Analog Scale of motivation
2. Apathy scale
3. Geriatric Depression Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 自転車エルゴメータ運動中の5分の「褒め」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「傾聴」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「静観」 Five min of praise during cycling exercise / washout: more than 24 hours / 5 min of active listening / washout: more than 24 hours / 5 min of watchful waiting
介入2/Interventions/Control_2 自転車エルゴメータ運動中の5分の「褒め」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「静観」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「傾聴」 Five min of praise during cycling exercise / washout: more than 24 hours / 5 min of watchful waiting / washout: more than 24 hours / 5 min of active listening
介入3/Interventions/Control_3 自転車エルゴメータ運動中の5分の「傾聴」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「褒め」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「静観」 Five min of active listening during cycling exercise / washout: more than 24 hours / 5 min of praise / washout: more than 24 hours / 5 min of watchful waiting
介入4/Interventions/Control_4 自転車エルゴメータ運動中の5分の「傾聴」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「静観」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「褒め」 Five min of active listening during cycling exercise / washout: more than 24 hours / 5 min of watchful waiting / washout: more than 24 hours / 5 min of praise
介入5/Interventions/Control_5 自転車エルゴメータ運動中の5分の「静観」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「褒め」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「傾聴」 Five min of watchful waiting during cycling exercise / washout: more than 24 hours / 5 min of praise / washout: more than 24 hours / 5 min of active listening
介入6/Interventions/Control_6 自転車エルゴメータ運動中の5分の「静観」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「傾聴」→(ウォッシュアウト期間:1日以上)→「褒め」 Five min of watchful waiting during cycling exercise / washout: more than 24 hours / 5 min of active listening / washout: more than 24 hours / 5 min of praise
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.脳梗塞および脳出血
2.脳卒中発症後1ヶ月以上
3.認知症(Mini-Mental State Examinationが21点未満)や失語症などの高次脳機能障害がない
4.自転車エルゴメータ運動を5分以上継続できる
5.遠位監視にて転落の危険なく安全に自転車エルゴメータ運動ができる
6.日常のリハビリテーションにおいて自転車エルゴメータ運動を行っている
7.入院から1週間以上経過している
8.研究参加の同意が得られる
1. Stroke patients
2. More than one month after stroke onset
3. A Mini Mental Status Examination score of >20 points. No higher brain dysfunction including aphasia
4. Patients who can use a bicycle ergometer more than 5 min.
5. Patients who can use a bicycle ergometer safely without risk of falling.
6. Patients who use a bicycle ergometer in their daily rehabilitation program
7. Patients who enter hospital more than one week
8. Patients who agree to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.日本リハビリテーション医学会が定めるリハビリテーション中止基準に該当する
2.運動課題の遂行を制限する関節拘縮、整形外科的疾患、疼痛を有する
3.脳卒中以外の神経疾患を有する
4.研究への協力が困難な精神疾患を有する
5.医師が研究対象として適当でないと判断した者
1. Patients who meet withdraw criteria proposed by the Japanese Association of Rehabilitation Medicine
2. Patients who have arthrogryposis, orthopedic disease or pain that prevent them to perform motor tasks used in the study.
3. Patients who have neurological disease other than stroke
4. Patients who have psychiatric disease
5. Patients who are considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彰
ミドルネーム
小宅
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 理学療法学専攻 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2413
Email/Email k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彰
ミドルネーム
小宅
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 理学療法学専攻 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_oyake@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター
佐久総合病院
東京湾岸リハビリテーション病院
浜松医科大学
Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center
Saku Central Hospital
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
Hamamatsu University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Ethics committee of Shinshu University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel 0263-37-2572/+81-263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp/mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター(長野県)
佐久総合病院(長野県)
東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050507
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。