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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044224
受付番号 R000050508
科学的試験名 軽度認知機能障害(MCI)患者に対する非薬物介入方法の探索的評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/17
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知障害に対する非薬物介入の評価 Evaluation of Non-pharmacological Intervention for MCI patients
一般向け試験名略称/Acronym 軽度認知障害に対する非薬物介入の評価 Evaluation of Non-pharmacological Intervention for MCI patients
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知機能障害(MCI)患者に対する非薬物介入方法の探索的評価研究 An exploratory study to evaluate the Non-pharmacological intervention for mild cognitive impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知障害に対する非薬物介入の評価 Evaluation of Non-pharmacological Intervention for MCI patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害 Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動プログラムや疾患に対する理解啓発、そして生活習慣改善を目指した取り組みの実践を行うための認知症予防教室を実施し、その認知機能や日常生活動作の自立度、生活の質、介護者への負担度により、参加効果を検証すること The aim of this study is to evaluate the efficacy of the non-pharmacological intervention in mild cognitive impairment (MCI). We conduct an educational program in which the patients receive the instructions including exercises and lifestyle improvements, and we investigate the changes in parameters such as cognitive abilities, activities of daily living, qualities of life, and family's burden.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Time up and go test
ファイブコグ (5-Cog Battery for Detecting Cognitive Impairment and Dementia)
握力
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Geriatric Depression Scale(GDS)
Time up and go test
5-Cog (5-Cog Battery for Detecting Cognitive Impairment and Dementia)
Grip strength
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Geriatric Depression Scale (GDS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 簡単な体操、脳トレ、栄養や認知症に関する講義 physical and cognitive intervention program including exercise, cognitive training, nutrition guidance, and education about dementia
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 神戸大学認知症疾患医療センターを受診し軽度認知機能障害(MCI)と診断された50歳以上85歳未満の患者
2) 週に10時間以上の時間をともに過ごすスタディーパートナーがいること
3) 定期的に外来通院し、認知機能検査や各種質問票形式の検査を受けることに同意すること
1) Patients aged 50 to under 85 who were diagnosed with MCI at Kobe University Dementia Medical Center
2) Patients who spend with study partner over 10 hours per week
3) Patients who agree to visit the hospital regularly and receive the cognitive function test and questionnaire-style test
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心不全、腎不全といった合併症や麻痺により、医師から運動を制限されている
2) 文書により研究参加の同意が得られないもの
1) Patients who are restricted from exercising due to complications such as heart failure, renal failure, or paralysis
2) Patients who cannot provide the written consent
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久朋
ミドルネーム
古和
Hisatomo
ミドルネーム
Kowa
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe University
所属部署/Division name 保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-796-4561
Email/Email kowa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久朋
ミドルネーム
古和
Hisatomo
ミドルネーム
Kowa
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University
部署名/Division name 保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-796-4561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kowa@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 World Health Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
World Health Organization
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University Graduate School of Health Sciences
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel 078-796-4502
Email/Email syomu2@ams.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050508
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050508

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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