UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044224
受付番号 R000050508
科学的試験名 軽度認知機能障害(MCI)患者に対する非薬物介入方法の探索的評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/17
最終更新日 2021/05/17 09:02:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害に対する非薬物介入の評価


英語
Evaluation of Non-pharmacological Intervention for MCI patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害に対する非薬物介入の評価


英語
Evaluation of Non-pharmacological Intervention for MCI patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知機能障害(MCI)患者に対する非薬物介入方法の探索的評価研究


英語
An exploratory study to evaluate the Non-pharmacological intervention for mild cognitive impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害に対する非薬物介入の評価


英語
Evaluation of Non-pharmacological Intervention for MCI patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害


英語
Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動プログラムや疾患に対する理解啓発、そして生活習慣改善を目指した取り組みの実践を行うための認知症予防教室を実施し、その認知機能や日常生活動作の自立度、生活の質、介護者への負担度により、参加効果を検証すること


英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of the non-pharmacological intervention in mild cognitive impairment (MCI). We conduct an educational program in which the patients receive the instructions including exercises and lifestyle improvements, and we investigate the changes in parameters such as cognitive abilities, activities of daily living, qualities of life, and family's burden.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)


英語
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Time up and go test
ファイブコグ (5-Cog Battery for Detecting Cognitive Impairment and Dementia)
握力
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Geriatric Depression Scale(GDS)


英語
Time up and go test
5-Cog (5-Cog Battery for Detecting Cognitive Impairment and Dementia)
Grip strength
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Geriatric Depression Scale (GDS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
簡単な体操、脳トレ、栄養や認知症に関する講義


英語
physical and cognitive intervention program including exercise, cognitive training, nutrition guidance, and education about dementia

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 神戸大学認知症疾患医療センターを受診し軽度認知機能障害(MCI)と診断された50歳以上85歳未満の患者
2) 週に10時間以上の時間をともに過ごすスタディーパートナーがいること
3) 定期的に外来通院し、認知機能検査や各種質問票形式の検査を受けることに同意すること


英語
1) Patients aged 50 to under 85 who were diagnosed with MCI at Kobe University Dementia Medical Center
2) Patients who spend with study partner over 10 hours per week
3) Patients who agree to visit the hospital regularly and receive the cognitive function test and questionnaire-style test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心不全、腎不全といった合併症や麻痺により、医師から運動を制限されている
2) 文書により研究参加の同意が得られないもの


英語
1) Patients who are restricted from exercising due to complications such as heart failure, renal failure, or paralysis
2) Patients who cannot provide the written consent

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久朋
ミドルネーム
古和


英語
Hisatomo
ミドルネーム
Kowa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-796-4561

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久朋
ミドルネーム
古和


英語
Hisatomo
ミドルネーム
Kowa

組織名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
保健学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-796-4561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
World Health Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
World Health Organization


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-796-4502

Email/Email

syomu2@ams.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 17

最終更新日/Last modified on

2021 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名