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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044229
受付番号 R000050510
科学的試験名 脊髄くも膜下麻酔帝王切開術におけるCarotid Corrected Flow Time変化量の低血圧予測因子としての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/17
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄くも膜下麻酔帝王切開術におけるCarotid Corrected Flow Time変化量の低血圧予測因子としての有用性の検討
The ability of changes in carotid corrected flow time to predict spinal anesthesia-induced hypotension in cesarean delivery
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄くも膜下麻酔帝王切開術におけるCarotid Corrected Flow Time変化量の低血圧予測因子としての有用性の検討 The ability of changes in carotid corrected flow time to predict spinal anesthesia-induced hypotension in cesarean delivery
科学的試験名/Scientific Title 脊髄くも膜下麻酔帝王切開術におけるCarotid Corrected Flow Time変化量の低血圧予測因子としての有用性の検討 The ability of changes in carotid corrected flow time to predict spinal anesthesia-induced hypotension in cesarean delivery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄くも膜下麻酔帝王切開術におけるCarotid Corrected Flow Time変化量の低血圧予測因子としての有用性の検討 The ability of changes in carotid corrected flow time to predict spinal anesthesia-induced hypotension in cesarean delivery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎麻酔下に帝王切開術を施行する患者 Patients undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄くも膜下麻酔帝王切開術において麻酔導入後低血圧を予測する上で、術前Carotid Corrected Flow Time変化量の有用性を検討する。 To investigate the predictability of changes in carotid corrected flow time for the incidence of hypotension induced by spinal anesthesia in cesarean delivery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脊椎麻酔後の低血圧発生頻度 The incidence of hypotension after spinal anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊椎麻酔下に帝王切開術を施行する患者 Patients undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria ・緊急手術症例
・術前から心房細動を有する症例
・頭低位になれない症例
・高度の胎児機能不全症例
1) Emergency cases
2) Patients with atrial fibrillation
3) Patients who cannot tolerate the head-down position
4) Non-reassuring fetal status
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
末廣
Koichi
ミドルネーム
Suehiro
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-0063
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町 1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
Email/Email suehirokoichi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
末廣
Koichi
ミドルネーム
Suehiro
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-0063
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町 1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suehirokoichi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学附属病院倫理委員会 Ethics Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586 Japan
電話/Tel 81-6-6646-6125
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脊椎麻酔施行前に仰臥位と頭低位(15度)でCarotid Corrected Flow Time (FTc)の計測を行う。脊髄くも膜下麻酔は、高比重ブピバカイン溶液とフェンタニルを用いて行う。クリアサイトシステムを使用し、連続的に血圧、一回拍出量、一回拍出量変動の測定を行う。収縮期圧が90mmHg未満または入室時収縮期血圧より20%以上の低下がみられた場合を低血圧と定義し、低血圧がみられた場合はエフェドリンまたはフェニレフリンの投与を行う。
全患者を低血圧群、非低血圧群に分別する。脊椎麻酔導入後低血圧を予測する術前FTc変化値に対するReceiver Operating Characteristic(ROC)曲線を作成する。
Before the induction of spinal anesthesia, carotid corrected flow time (FTc) is measured in supine and head-down (15 degree) position. Spinal anesthesia is performed using hyperbaric bupivacaine and fentanyl. Hemodynamic variables including blood pressure, stroke volume and stroke volume variation are measured using the ClearSight system throughout the study. Hypotension is defined as the followings: systolic blood pressure < 90mmHg or more than 20% decrease in systolic blood pressure from the baseline values. When hypotension occurs, vasoactive agents including ephedrine or phenylephrine are administered.
All subjects are divided into "Hypotension group" or "Non-hypotension group" according to the blood pressure values after spinal anesthesia. Receiver operating characteristic curve of changes in FTc (induced by preoperative position change) is constructed to investigate the predictability for the incidence of hypotension after spinal anesthesia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050510
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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