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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044231
受付番号 R000050515
科学的試験名 頚部術後声帯麻痺評価に対するX線動画像の有用性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚部術後声帯麻痺評価に対するX線動画像の有用性に関する前向き観察研究 A prospective observational study on the usefulness of dynamic digital radiography for the evaluation of vocal cold paralysis after cervical surgery
一般向け試験名略称/Acronym 頚部術後声帯麻痺評価に対するX線動画像の有用性に関する前向き観察研究 A prospective observational study on the usefulness of dynamic digital radiography for the evaluation of vocal cold paralysis after cervical surgery
科学的試験名/Scientific Title 頚部術後声帯麻痺評価に対するX線動画像の有用性に関する前向き観察研究 A prospective observational study on the usefulness of dynamic digital radiography for the evaluation of vocal cold paralysis after cervical surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚部術後声帯麻痺評価に対するX線動画像の有用性に関する前向き観察研究 A prospective observational study on the usefulness of dynamic digital radiography for the evaluation of vocal cold paralysis after cervical surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺腫瘍,副甲状腺腫瘍 Thyroid tumor, Parathyroid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後声帯麻痺のX線動画像上の所見を明らかにすること。
術後声帯麻痺の検出ならびに経過観察に有効な動的評価指標を明らかにすること。
To clarify the findings of dynamic digital radiography for postoperative vocal cold paralysis.
To establish the dynamic evaluation index effective for the detection of postoperative vocal cold paralysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 喉頭内視鏡検査など標準的な検査による声帯麻痺の評価結果とX線動画像との相関性を確認する。 To clarify the correlation between the dynamic digital radiography and standard tests such as laryngoscopy for evaluation of vocal cold paralysis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線動画像上で視認される定性的な声帯運動の所見,X線動画像を解析して得られる両側ならびに各側声帯運動を特徴づける定量指標 Qualitative findings of vocal cord movements visible on the dynamic digital radiography.
Quantitative index that characterizes bilateral and unilateral vocal cord movements obtained from analyzing dynamic digital radiography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喉頭内視鏡などの標準的な検査とX線動画像の定性・定量所見による評価との一致度を評価する。 To evaluate the consistency of quantitative findings on dynamic digital radiography and laryngoscopy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 甲状腺・副甲状腺の腫瘍に対して当科で手術を予定している患者のうち、本研究の主旨を理解いただき、文書による同意が得られた者。 Patients scheduled for surgery for a tumor of the thyroid or parathyroid gland who understand the purpose of this study with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)撮影室への移動が身体的に負担となる者
2)ペースメーカーが挿入されている者
3)妊娠中または授乳中の者
4)緊急で処置を要する者
1) Patients for whom moving to the imaging room is physically burdened
2) Patients with pacemakers inserted
3) Patients who are pregnant or breastfeeding
4) Patients who require urgent treatment
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸見
ミドルネーム
渋谷
Yukimi
ミドルネーム
Shibuya
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University
所属部署/Division name 呼吸器・甲状腺外科学 Thoracic and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code 1810004
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 Kyorin University
電話/TEL +81-0422-47-5511
Email/Email yukimi@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸見
ミドルネーム
渋谷
Yukimi
ミドルネーム
Shibuya
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University
部署名/Division name 呼吸器・甲状腺外科学 Thoracic and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code 1810004
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukimi@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 杏林大学 Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器・甲状腺外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Konica Minolta
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コニカミノルタ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学 倫理委員会 Kyorin University ethics committee
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-0422-47-5511
Email/Email rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各側の声帯移動量を測定する To measure the amount of vocal cold movements on each side.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050515
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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