UMIN試験ID | UMIN000044234 |
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受付番号 | R000050518 |
科学的試験名 | DAA製剤の有効性と副作用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/18 |
最終更新日 | 2021/05/17 21:04:49 |
日本語
C型慢性肝疾患を対象とした経口剤療法の有効性と副作用についての検証
英語
Effect and adverse effect of direct acting antivirals for the patients with HCV
日本語
C型慢性肝疾患を対象とした経口剤療法の有効性と副作用についての検証
英語
Effect and adverse effect of direct acting antivirals for the patients with HCV
日本語
DAA製剤の有効性と副作用
英語
Effect and adverse effect of direct acting antivirals
日本語
DAA製剤の有効性と副作用
英語
Effect and adverse effect of direct acting antivirals
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎、C型肝硬変
英語
Chronic hepatitis, type C, Liver cirrhosis, type C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝疾患患者さんを対象に、新しい治療法であるNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤、NS5A阻害剤の経口2剤併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
to examine the efficacy and the frequencies of adverse effect in the patients with HCV receiving direct acting antivirals therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
持続的ウイルス陰性化率
英語
sustained virological response
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DAA製剤の投与
英語
Administration of DAAs
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢が20歳以上の患者
2. 投与開始前にHCV-RNAが陽性であることが確認されたセログループ1のC型慢性肝炎患者
3. 投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者 血小板数50,000/μL以上
4. 肝癌の既往歴がある場合は、肝癌治療を行ない、根治した患者
5. 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
6. 初回治療の場合、血中HCV RNAが陽性のC型慢性肝疾患患者
英語
1. more than 20 years old
2. patient with genotype 1b HCV
3. over 50,000/ micro litter of platelet
4. the patient received curative HCC treatment (if experienced HCC)
5. the patient received explanation and consent
6. HCV RNA positive (if treatment naive patient)
日本語
1. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
2. ダクラタスビル又は他のアスナプレビルに対し、過敏症の既往歴のある患者
3. Child-Pugh score 7点以上の肝硬変患者は除外する
4. 投与開始前の臨床検査値が1つでも基準値未満の患者
5. 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
英語
1. the female patient in pregnancy or breast-feeding
2. the patient experienced allergic reaction for daclatasvir and or asunaprevir
3. the liver cirrhosis patient with over Child-pugh score 7
4. the patient whose blood examination data was below the standard value
5. the patient the investigator judged unsuitable for study
300
日本語
名 | 一彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakao |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
852-8501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city
0958197481
kazuhiko@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 直太 |
ミドルネーム | |
姓 | 田浦 |
英語
名 | Naota |
ミドルネーム | |
姓 | Taura |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology and hepatology
8528117
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city
0958197481
ntaura-g@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of gastroenterology and hepatology, Nagasaki university hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of gastroenterology and hepatology, Nagasaki university hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
消化器内科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学病院臨床研究センター
英語
Clinincal research center, Nagasaki university hospital
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto
0958197726
samamoto@nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
The study was aborted.
未公表/Unpublished
The study was aborted.
0
日本語
研究計画を策定されたものの、研究は中止となった。
英語
Although a research design was planed, the study was aborted.
2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加者無し
英語
No participant
日本語
参加者無し
英語
No participant
日本語
無し(参加者無し)
英語
None (No participant)
日本語
研究中止
英語
The study was aborted.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |