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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000044234
受付番号 R000050518
科学的試験名 DAA製剤の有効性と副作用
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/18
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝疾患を対象とした経口剤療法の有効性と副作用についての検証 Effect and adverse effect of direct acting antivirals for the patients with HCV
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝疾患を対象とした経口剤療法の有効性と副作用についての検証 Effect and adverse effect of direct acting antivirals for the patients with HCV
科学的試験名/Scientific Title DAA製剤の有効性と副作用 Effect and adverse effect of direct acting antivirals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DAA製剤の有効性と副作用 Effect and adverse effect of direct acting antivirals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎、C型肝硬変 Chronic hepatitis, type C, Liver cirrhosis, type C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝疾患患者さんを対象に、新しい治療法であるNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤、NS5A阻害剤の経口2剤併用療法の有効性と安全性を検討する。 to examine the efficacy and the frequencies of adverse effect in the patients with HCV receiving direct acting antivirals therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続的ウイルス陰性化率 sustained virological response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DAA製剤の投与 Administration of DAAs
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が20歳以上の患者
2. 投与開始前にHCV-RNAが陽性であることが確認されたセログループ1のC型慢性肝炎患者
3. 投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者 血小板数50,000/μL以上
4. 肝癌の既往歴がある場合は、肝癌治療を行ない、根治した患者
5. 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
6. 初回治療の場合、血中HCV RNAが陽性のC型慢性肝疾患患者
1. more than 20 years old
2. patient with genotype 1b HCV
3. over 50,000/ micro litter of platelet
4. the patient received curative HCC treatment (if experienced HCC)
5. the patient received explanation and consent
6. HCV RNA positive (if treatment naive patient)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
2. ダクラタスビル又は他のアスナプレビルに対し、過敏症の既往歴のある患者
3. Child-Pugh score 7点以上の肝硬変患者は除外する
4. 投与開始前の臨床検査値が1つでも基準値未満の患者
5. 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
1. the female patient in pregnancy or breast-feeding
2. the patient experienced allergic reaction for daclatasvir and or asunaprevir
3. the liver cirrhosis patient with over Child-pugh score 7
4. the patient whose blood examination data was below the standard value
5. the patient the investigator judged unsuitable for study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彦
ミドルネーム
中尾
Kazuhiko
ミドルネーム
Nakao
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city
電話/TEL 0958197481
Email/Email kazuhiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直太
ミドルネーム
田浦
Naota
ミドルネーム
Taura
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki university hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 8528117
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city
電話/TEL 0958197481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntaura-g@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of gastroenterology and hepatology, Nagasaki university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of gastroenterology and hepatology, Nagasaki university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究センター Clinincal research center, Nagasaki university hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto
電話/Tel 0958197726
Email/Email samamoto@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol The study was aborted.
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications The study was aborted.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 研究計画を策定されたものの、研究は中止となった。 Although a research design was planed, the study was aborted.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者無し No participant
参加者の流れ/Participant flow 参加者無し No participant
有害事象/Adverse events 無し(参加者無し) None (No participant)
評価項目/Outcome measures 研究中止 The study was aborted.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050518
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050518

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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