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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044236
受付番号 R000050519
科学的試験名 Effects of the combined use of hougu mixi and probiotics on intestinal flora, intestinal colonization of probiotics, and blood biochemical indicators in Chinese adults: a randomized crossover intervention trial
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/17
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Effects of the combined use of hougu mixi and probiotics on intestinal flora, intestinal colonization of probiotics, and blood biochemical indicators in Chinese adults: a randomized crossover intervention trial Effects of the combined use of hougu mixi and probiotics on intestinal flora, intestinal colonization of probiotics, and blood biochemical indicators in Chinese adults: a randomized crossover intervention trial
一般向け試験名略称/Acronym hougu mixi and probiotics on health status hougu mixi and probiotics on health status
科学的試験名/Scientific Title Effects of the combined use of hougu mixi and probiotics on intestinal flora, intestinal colonization of probiotics, and blood biochemical indicators in Chinese adults: a randomized crossover intervention trial Effects of the combined use of hougu mixi and probiotics on intestinal flora, intestinal colonization of probiotics, and blood biochemical indicators in Chinese adults: a randomized crossover intervention trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym hougu mixi and probiotics on health status hougu mixi and probiotics on health status
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition healthy population healthy population
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 To determine whether hougumixi could improve health status among chinese adults. To determine whether hougumixi could improve health status among chinese adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The differences in serum lipid and gut microbiota changes. The differences in serum lipid and gut microbiota changes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 hougu mixi hougu mixi
介入2/Interventions/Control_2 hougu mixi plus probiotics hougu mixi plus probiotics
介入3/Interventions/Control_3 placebo plus probiotics placebo plus probiotics
介入4/Interventions/Control_4 placebo placebo
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)Male and female over 18 years old;

(2)Not taking other health supplements in the last 6 months.
(1)Male and female over 18 years old;

(2)Not taking other health care products in the last 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria (1)participants who are taking health supplements in the last 6 months;
(2)with any physical diseases or mental diseases;
(3)taking antibiofic in the last 6 months;

(4)unable to complete intervention and examination over 6 months.
(1)participants who are taking health supplements in the last 6 months;
(2)with any physical diseases or mental diseases;
(3)taking antibiofic in the last 6 months;

(4)unable to complete intervention and examination over 6 months.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Kaijun
ミドルネーム
Niu
Kaijun
ミドルネーム
Niu
所属組織/Organization Tianjin Medical University Tianjin Medical University
所属部署/Division name Nutrition and epidemiology institution Nutrition and epidemiology institution
郵便番号/Zip code 300050
住所/Address 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China.
電話/TEL +86(0)22-83336613
Email/Email nkj0809@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Huiping
ミドルネーム
Li
Huiping
ミドルネーム
Li
組織名/Organization Tianjin Medical University Tianjin Medical University
部署名/Division name Nutrition and epidemiology institution Nutrition and epidemiology institution
郵便番号/Zip code 300050
住所/Address 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China.
電話/TEL +86(0)22-83336613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lihuiping1222@163.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tianjin Medical University,Nutrition and epidemiology institution
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Tianjin Medical University,Nutrition and epidemiology institution
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JIANGZHONG PHARMACEUTICAL CO.LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JIANGZHONG PHARMACEUTICAL CO.LTD
組織名/Division JIANGZHONG PHARMACEUTICAL CO.LTD
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Tianjin Medical University Tianjin Medical University
住所/Address 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China. 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, P.R.China.
電話/Tel +86(0)22-83336613
Email/Email nkj0809@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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