UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎変性すべり症による腰部脊柱管狭窄症に対する手術治療の長期成績の検討

英語
Comparison of Decompression, Decompression Plus Fusion, and Decompression Plus Stabilization for Degenerative Spondylolisthesis: Long-term follow-up of a prospective randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎変性すべり症手術治療の長期成績の検討

英語
Long-term follow-up of a prospective randomized study of Degenerative Spondylolisthesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎変性すべり症による腰部脊柱管狭窄症に対する手術治療の長期成績の検討

英語
Comparison of Decompression, Decompression Plus Fusion, and Decompression Plus Stabilization for Degenerative Spondylolisthesis: Long-term follow-up of a prospective randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎変性すべり症手術治療の長期成績の検討

英語
Long-term follow-up of a prospective randomized study of Degenerative Spondylolisthesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎変性すべり症

英語
Degenerative Spondylolisthesis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々が主導した先行研究である、「腰椎変性すべり症に対する手術治療のRCT」のランダム化比較試験の参加者の長期の成績をアンケート及びレントゲン検査にて取得し、長期予後を明らかにすること

英語
To clarify the long-term results of surgery for Degenerative Spondylolisthesis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終経過観察時のJOAスコア

英語
L-JOA score at final follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
満足度
腰痛VAS
下肢痛VAS
SF-36

英語
Patient satisfaction
VAS score(lower back pain, lower extremity pain)
SF-36

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1椎間の腰椎変性すべり症による腰部脊柱管狭窄症

英語
One level lumbar spinal stenosis due to degenerative spondylolisthesis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前の腰椎手術の既往
多椎間狭窄
椎間孔狭窄
痴呆などにより、質問票が記入できない患者

英語
Previous history of lumbar spinal operation
Multilevel stenosis
Foraminal stenosis
Patients who are unable to complete the questionnaire due to dementia

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	猪瀬

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Inose

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学分野

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-5803-5279

Email/Email

inose.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	猪瀬

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Inose

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
整形外科学分野

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-5803-5279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inose.orth@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
我々が主導した先行研究である、「腰椎変性すべり症に対する手術治療のRCT」のランダム化比較試験の参加者の長期の成績をアンケート及びレントゲン検査にて取得し、腰椎変性すべり症に対する手術の長期予後を明らかにする。

英語
We will compare the long-term results of the participants of the randomized controlled trial of "Comparison of decompression, decompression plus fusion, and decompression plus stabilization for degenerative spondylolisthesis: a prospective, randomized study", which we led, by questionnaires and radiological examination to clarify the long-term outcome of surgery for degenerative spondylolisthesis.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050524

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