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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044428
受付番号 R000050525
科学的試験名 治験模擬シミュレーションの研究計画 瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/04
最終更新日 2021/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治験模擬シミュレーションの研究計画
瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験
Clinical Trial Mock Simulation Research Plan
Phase IIb Trial in Fistulising Crohn's Disease
一般向け試験名略称/Acronym 治験模擬シミュレーションの研究計画
瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験
Clinical Trial Mock Simulation Research Plan
Phase IIb Trial in Fistulising Crohn's Disease
科学的試験名/Scientific Title 治験模擬シミュレーションの研究計画
瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験
Clinical Trial Mock Simulation Research Plan
Phase IIb Trial in Fistulising Crohn's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治験模擬シミュレーションの研究計画
瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験
Clinical Trial Mock Simulation Research Plan
Phase IIb Trial in Fistulising Crohn's Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 瘻孔型クローン病 Fistulising Crohn's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験模擬シミュレーションの目的は、瘻孔型クローン病を対象とした第IIb相臨床試験のデザインに関して、以下のため、患者及び医療従事者からのフィードバックを集めることである。
患者及び介護者のニーズや期待を理解する
BIの治験並びに治験以外の活動において患者及び介護者のニーズに応える
BIの治験、医薬品やサポートサービスに対する患者の満足度を上げる
疾患啓発及び患者情報を向上、充実させる
患者のケア及び医療サービスへのアクセスを支援する
患者団体の目的を理解し、支援する
The objective of this clinical trial mock simulation is to gather patient and healthcare provider
(HCP) feedback about the design of a Phase IIb trial in fistulising CD in order to:
Understand patient and caregiver needs and expectations
Deliver on patient and caregiver needs in BI trial and non-trial activities
Raise patient satisfaction with BI trials, medicines and support services
Enhance disease awareness and patient information
Support patient access to care and healthcare services
Understand and support the objectives of patient organisations
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験責任医師あるいは治験コーディネーターとしての治験の実施経験 Experience with conducting clinical trials, e.g. investigator or study coordinator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者
クローン病の診断を受けている、瘻孔のある患者
男性又は女性
年齢18歳以上

医療従事者
治験責任医師あるいは治験コーディネーターとしての治験の実施経験
治験模擬シミュレーションに参加する患者と同じ国からの参加
PATIENTS
Diagnosis of fistulising CD
Male or female patients
18+ years old

HEALTH CAREPROFESSIONAL
Experience with conducting clinical trials, e.g. investigator or study coordinator
From the same country as the patient with whom they will participate in the virtual
trial visit simulation
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
所属組織/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
所属部署/Division name 医薬開発本部 Medicine Division
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区崎大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6417-2043
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
組織名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
部署名/Division name 医薬開発本部 Medicine Division
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6417-2043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会 Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Umeda Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階 Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入研究 Non-interventional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 04
最終更新日/Last modified on
2021 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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