UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044244
受付番号 R000050528
科学的試験名 統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・ランダム化比較試験(G2020031)の通常診療群に対する遠隔認知行動療法の追加的実施の効果研究(付随研究)
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/19
最終更新日 2023/11/08 18:15:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・ランダム化比較試験の通常診療群に対する遠隔認知行動療法の追加的実施の効果研究(付随研究)


英語
Effectiveness of video-conference based Cognitive Behavioral Therapy for schizophrenia : Additional study for the control group in the RCT(UMIN000043396)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・ランダム化比較試験の通常診療群に対するレスキュー治療の効果研究


英語
Cognitive Behavioral Therapy for schizophrenia : Additional study for the control group in the RCT(UMIN000043396)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・ランダム化比較試験(G2020031)の通常診療群に対する遠隔認知行動療法の追加的実施の効果研究(付随研究)


英語
Effectiveness of video-conference based Cognitive Behavioral Therapy for schizophrenia : Additional study for the control group in the RCT(UMIN000043396)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・ランダム化比較試験の通常診療群に対するレスキュー治療の効果研究


英語
Cognitive Behavioral Therapy for schizophrenia : Additional study for the control group in the RCT(UMIN000043396)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の患者に対し、ビデオ会議システムを用いた遠隔認知行動療法のランダム化比較試験にコントロール群として参加した患者に認知行動療法を実施して症状が軽減されるか検証する。


英語
To verify whether cognitive-behavioral therapy is effective for patients who participated as a control group in a randomized controlled trial of video-conference cognitive-behavioral therapy in patients with schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床試験被験者数の増加により、エビデンスを示す情報を多く得ることができる。


英語
Increasing the number of participants in clinical trials can provide more evidence for research trials.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性陰性症状評価尺度(PANSS)
試験開始前
試験終了後


英語
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Pre vCBTp
Post vCBTp

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベック認知的洞察尺度日本版(BCIS-J)
改訂出来事インパクト尺度日本語版(IES-R)
生活の質尺度(EQ-5D-5L)
こころとからだの質問紙(PHQ-9)
全般性不安尺度(GAD-7)
試験開始前
試験終了後


英語
Japanese version of The Beck Cognitive Insight Scale (BCIS-J)
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Euro Qol 5 Dimension 5 level (EQ-5D-5L)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Pre vCBTp
Post vCBTp


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法(7週間)


英語
cognitive behavioral therapy(7weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)DSM-5における統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害のいずれかの診断基準を満たす者
(2)陽性陰性症状評価尺度PANSSのうち、陽性症状Positiveの7項目のうちのいずれかの1つの項目が7点中、3点以上の症状を有する者
(3)MacCAT-CR (The MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research)において、本研究に対する同意能力が有ると認められた者
(4)抗精神病薬を3か月以上、一定量を安定に服薬して、今後3か月程度の薬物変更が予定されていない者
(5)ウェブ会議システムを利用した遠隔認知行動療法(vCBTp)を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者


英語
(1) Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia, schizoaffective disorder, or delusional disorder in DSM-5
(2) About Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), those who have 3 or more points out of 7 points for any one of the 7 items of Positive Symptom
(3) Patients who are recognized as having the ability to consent to this study in MacCAT-CR (The MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research)
(4) Patients who have taken antipsychotic drugs constantly for 3 months or more and are not planning to change their drugs for the next 3 months
(5) Patients who have the ability and environment to use the Internet and computers to receive video-conference based cognitive behavioral therapy for psychosis (vCBTp)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アルコールや薬物依存などの重篤な嗜癖および物質依存症がある者
(2)精神発達遅滞を有する者、神経認知障害(認知症)を有する者 
(3)切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者
(4)症状悪化に伴う自傷・他害行為のリスクが予測される者
(5)入院中の者
(6)対照群に割り付けられた臨床試験(UMIN000043396)の参加を完遂できなかった者


英語
(1) Patients with serious addiction and substance addiction such as alcohol or drug addiction
(2) Patients with mental retardation, those with neurocognitive impairment (dementia)
(3) Patients who are at risk of imminent suicide and are expected to discontinue cognitive behavioral therapy
(4)Patients who are predicted to be at risk of self-harm or other harmful behavior due to worsening symptoms
(5)Patients who are in the hospital
(6)Patients who failed to complete participation in the clinical trial (UMIN000043396) assigned to the control group

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Eiji
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学


英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅之
ミドルネーム
勝嶋


英語
Masayuki
ミドルネーム
Katsushima

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

axaa4738@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Center for Child Mental Development,Department of Cognitive Behavioral Physiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
その他


組織名/Division

日本語
その他


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Chiba university certified clinical research board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-chibacrc@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 18

最終更新日/Last modified on

2023 11 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名