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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044283
受付番号 R000050529
科学的試験名 VR(バーチャルリアリティー)ソフトを活用したマインドフルネス呼吸法と自律神経機能および心理的側面の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/28
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title VR(バーチャルリアリティー)ソフトを用いて呼吸法を行う際の自律神経機能と心理面についての研究 Pilot study of evaluation of the auto-nervous system and psychological state when person perform the breathing method using VR (virtual reality) software.
一般向け試験名略称/Acronym VRを用いた呼吸法の検討 Examination of the breathing method using VR.
科学的試験名/Scientific Title VR(バーチャルリアリティー)ソフトを活用したマインドフルネス呼吸法と自律神経機能および心理的側面の評価 Pilot study of evaluation of the auto-nervous system and psychological state when person perform the mind-fullness breathing method using VR (virtual reality) software.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VRを用いた呼吸法の検討 Examination of the breathing method using VR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な人を含めた慢性疼痛患者 Chronic pain patients who included a healthy
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VR(バーチャルリアリティー)ソフトを活用した呼吸法練習時の、自律神経機能の状態と心理的側面への影響について調べる。将来的には慢性疼痛患者への応用を視野に入れ、本研究では健常人を対象として測定し、安全性と有効性について調べる。 To investigate the effects of the breathing method by using VR on auto-nervous system and psychological state in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VR実施中および実施後の副交感神経活動の亢進 Increase of parasympathetic nervous system during and after viewing VR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.自律神経機能全体の活性化
2.心理的評価
 実施前後で「気分の評価:PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)」のポジティブ項目の増加,あるいは,ネガティブ項目の減少
1. Increase of autonomic nervous system activity during and after viewing VR.
2. Psychological sides
The increase of the positive item or decrease of the negative item on PANAS 20Question(Positive and Negative Affect Schedule).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 VR(バーチャルリアリティー)ソフトを活用してマインドフルネス呼吸法を行う Measurement of autonomic nerveous system and psychological state during and after viewing VR software.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な20歳以上の男女 Healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria 以下の,どれか一つでも当てはまる人
・視覚障害
・聴覚障害
・高所および閉所恐怖症
・治療が必要な症状が重い精神的障害(統合失調症など)を有する方
・てんかん発作の既往がある方
・月経中の女性
The person whom even following any one fits
*visual impairment
*hearing impairment
*acrophobia
*claustrophobia
*severely mental disorder that treatment needs
*with a history of epileptic stroke
*during menstruation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史絵
ミドルネーム
上條
Shie
ミドルネーム
Kamijo
所属組織/Organization 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
所属部署/Division name 保健衛生学部医療福祉学科 Faculty of Health Science Department of Medical Welfare
郵便番号/Zip code 513-0293
住所/Address 三重県鈴鹿市岸岡町1001-1 1001-1 Kishioka-cho, Suzuka-city, Mie 513-0293
電話/TEL 059-383-8991
Email/Email s-kamijo@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史絵
ミドルネーム
上條
Shie
ミドルネーム
Kamijo
組織名/Organization 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
部署名/Division name 保健衛生学部医療福祉学科 Faculty of Health Science Department of Medical Welfare
郵便番号/Zip code 510-0293
住所/Address 三重県鈴鹿市岸岡町1001-1 1001-1 Kishioka-cho, Suzuka-city, Mie 513-0293
電話/TEL +81-59-383-9208(ext.2421)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kamijo@suzuka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健衛生学部医療福祉学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鈴鹿医療科学大学臨床研究倫理審査委員会 Suzuka University of Medical Science the ethics committees of clinical researches
住所/Address 〒513-0293三重県鈴鹿市岸岡町1001-1 1001-1 Kishioka-cho, Suzuka-city, Mie 513-0293
電話/Tel +81-59-383-9208(ext.2421)
Email/Email s-kamijo@suzuka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鈴鹿医療科学大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050529
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050529

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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