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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044245
受付番号 R000050530
科学的試験名 2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者におけるElectronic patient-reported outcome (ePRO) を用いたQOL調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/21
最終更新日 2021/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者におけるElectronic patient-reported outcome (ePRO) を用いたQOL調査研究 An assessment of quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients receiving second-line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者におけるElectronic patient-reported outcome (ePRO) を用いたQOL調査研究 An assessment of quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients receiving second-line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者におけるElectronic patient-reported outcome (ePRO) を用いたQOL調査研究 An assessment of quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients receiving second-line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者におけるePROを用いたQOL調査研究 An assessment of quality of life using ePRO in patients receiving second-line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵がん Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵癌治療を目的とした以下の2次化学療法がQOL値に与える経時的な影響について、化学療法間の異同を含めて明らかにする。
・ リポソーマルイリノテカン+5-FU/LV(nal-IRI+5-FU/LV)
・ ゲムシタビン塩酸塩(GEM)
・ ゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル(GEM+NPTX)
To evaluate the impact and difference of the below-listed second-line chemotherapy on quality of life in patients with unresectable pancreatic cancer:
・ Nal-IRI+5-FU/LV
・ GEM
・ GEM+NPTX
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2次化学療法が対象者のQuality adjusted life day(QALD)及び癌特異的なQOL評価項目に与える影響を明らかにする。また、患者の報告による有害事象がQOLに与える影響を検討する。 To evaluate the impact of the second-line chemotherapy on quality adjusted life day (QALD) and cancer-specific QOL scores. Also this study aims to investigate the impact of patient-reported adverse events on the QOL scores.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EQ-5D-5L index value
登録日以降に実施する2次化学療法の2サイクル目の初回投与日を起点として、連続する2サイクル期間中のEuroQol 5 Dimensions 5-Level(EQ-5D-5L)index value
EQ-5D-5L index values measured in the 2 consecutive cycles of the second-line chemotherapy after enrolment, beginning at the first day of administration of the 2nd cycle.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) QALD:
調査期間におけるEQ-5D-5L index valueおよびEORTC QLQ C-30グローバルスコアから算出したQALD
(2) EORTC QLQ-C30スコア:
調査期間におけるEORTC QLQ-C30のグローバルスコアおよび各ドメインスコア
(3) 有害事象の発症頻度及び程度とQOL値の関係:
調査期間におけるPRO-CTCAEで設定した有害事象項目の発症頻度及び程度とQOL値の関係
(1) QALD calculated from the EQ-5D-5L index value and EORTC QLQ C-30 global score in the study period.
(2) EORTC QLQ-C30 global and domain scores during the study period.
(3) Correlation between QOL scores and frequency and severity of adverse events as defined in PRO-CTCAE.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 細胞診及び組織診を用いた病理学的診断により浸潤性膵管癌の確定診断を持つ患者
(2) 切除不能な進行性・転移性の膵癌治療を目的として、以下の2次化学療法を外来で実施中もしくは外来で実施予定の患者
・ nal-IRI+5-FU/LV
・ GEM
・ GEM+NPTX
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) 電子デバイスの操作が自身で可能な患者(一部補助が必要な場合も含む)
(5) 試験の参加について患者本人から文書で同意が得られている
(1) Diagnosed with invasive pancreatic cancer in cytodiagnosis and biopsy
(2) Currently receiving or scheduled to receive below-listed outpatient second-line chemotherapy for unresectable advanced or metastatic pancreatic cancer:
・ nal-IRI+5-FU/LV
・ GEM
・ GEM+NPTX
(3) Aged 20 years or older at the time of consent
(4) Able to handle electronic device by him-/herself or with a little help
(5) Consent to participate in the study has been obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究の登録には不適当と判断した患者 (1) Judged ineligible to enroll by principal or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純司
ミドルネーム
古瀬
Junji
ミドルネーム
Furuse
所属組織/Organization 杏林大学 Kyorin University
所属部署/Division name 医学部 腫瘍内科学 School of Medicine, Dept of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山尾
Akira
ミドルネーム
Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Center
部署名/Division name がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局 Comprehensive Support Project for Oncology Research
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email csp-qol@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立保健医療科学院 National Institute of Public Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部倫理委員会 Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka City, Tokyo
電話/Tel 0422-47-5511(Ext.3222)
Email/Email rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 膵癌の2次化学療法期間中の患者に対して、電子デバイスを用いた来院時及び在宅時における経時的なQOL評価を実施し、その期間において各化学療法がQOL値に与える影響を精査する観察研究である。
評価尺度は、以下の3種類を用いる。
・ PRO-CTCAE
・ EORTC QLQ-C30
・ EQ-5D-5L index score
Observations that use electronic devices to evaluate QOL over time at the time of visit and at home for patients during the second-line chemotherapy period for pancreatic cancer, and to examine the effect of each chemotherapy on the QOL value during that period It is a study.
The following three types of evaluation scales are used.
・ PRO-CTCAE
・ EORTC QLQ-C30
・ EQ-5D-5L index score

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 18
最終更新日/Last modified on
2021 05 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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