UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者におけるElectronic patient-reported outcome (ePRO) を用いたQOL調査研究

英語
An assessment of quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients receiving second-line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QOL-ePAC

英語
QOL-ePAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者におけるElectronic patient-reported outcome (ePRO) を用いたQOL調査研究

英語
An assessment of quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients receiving second-line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QOL-ePAC

英語
QOL-ePAC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌治療を目的とした以下の2次化学療法がQOL値に与える経時的な影響について、化学療法間の異同を含めて明らかにする。
･ リポソーマルイリノテカン＋5-FU/LV（nal-IRI+5-FU/LV）
･ ゲムシタビン塩酸塩（GEM）
･ ゲムシタビン塩酸塩＋ナブパクリタキセル（GEM+NPTX）

英語
To evaluate the impact and difference of the below-listed second-line chemotherapy on quality of life in patients with unresectable pancreatic cancer:
･ Nal-IRI+5-FU/LV
･ GEM
･ GEM+NPTX

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2次化学療法が対象者のQuality adjusted life day（QALD）及び癌特異的なQOL評価項目に与える影響を明らかにする。また、患者の報告による有害事象がQOLに与える影響を検討する。

英語
To evaluate the impact of the second-line chemotherapy on quality adjusted life day (QALD) and cancer-specific QOL scores. Also this study aims to investigate the impact of patient-reported adverse events on the QOL scores.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5L index value
登録日以降に実施する2次化学療法の２サイクル目の初回化学療法実施日を起点として、連続する2サイクル期間中のEuroQol 5 Dimensions 5-Level（EQ-5D-5L）index value

英語
EQ-5D-5L index values measured during 2 consecutive cycles of the second-line chemotherapy after enrolment, beginning at the first day of the 2nd cycle of the chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) QALD：
調査期間におけるEQ-5D-5L index valueおよびEORTC QLQ C-30グローバルスコアから算出したQALD
(2) EORTC QLQ-C30スコア：
調査期間におけるEORTC QLQ-C30のグローバルスコアおよび各ドメインスコア
(3) 有害事象の発症頻度及び程度とQOL値の関係：
調査期間におけるPRO-CTCAEで設定した有害事象項目の発症頻度及び程度とQOL値の関係

英語
(1) QALD calculated from the EQ-5D-5L index value and EORTC QLQ C-30 global score in the study period.
(2) EORTC QLQ-C30 global and domain scores during the study period.
(3) Correlation between QOL scores and frequency and severity of adverse events as defined in PRO-CTCAE.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 細胞診及び組織診を用いた病理学的診断により浸潤性膵管癌の確定診断を持つ患者
(2) 切除不能な進行性・転移性の膵癌治療を目的として、以下の2次化学療法の2サイクル目を外来で実施予定の患者
･ nal-IRI+5-FU/LV
･ GEM
･ GEM+NPTX
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
(4) 電子デバイスの操作が自身で可能な患者（一部補助が必要な場合も含む）
(5) 試験の参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
(1) Diagnosed with invasive pancreatic cancer in cytodiagnosis and biopsy
(2) Scheduled to receive 2nd cycle of below-listed outpatient second-line chemotherapy for unresectable advanced or metastatic pancreatic cancer:
･ nal-IRI+5-FU/LV
･ GEM
･ GEM+NPTX
(3) Aged 20 years or older at the time of consent
(4) Able to handle electronic device by him-/herself or with a little help
(5) Consent to participate in the study has been obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究の登録には不適当と判断した患者
(2) 切除不能な進行性・転移性の膵癌治療を目的として、2次化学療法の2サイクル目を実施中の患者

英語
(1) Judged ineligible to enroll by principal or sub-investigator
(2) Currently receiving 2nd cycle of second-line chemotherapy for unresectable advanced or metastatic pancreatic cancer

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純司
ミドルネーム
姓	古瀬

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Furuse

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
医学部　腫瘍内科学

英語
School of Medicine, Dept of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	山尾

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Center

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業（CSPOR）事務局

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

csp-qol@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立保健医療科学院

英語
National Institute of Public Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka City, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511(Ext.3222)

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学（北海道）、東北大学大学院（宮城県）、山形県立中央病院（山形県）、福島県立医科大学（福島県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、千葉県がんセンター（千葉県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、杏林大学（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、金沢大学附属病院（石川県）、国際医療福祉大学熱海病院（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、愛知県がんセンター（愛知県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、近畿大学医学部（大阪府）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、高知医療センター（高知県）、九州がんセンター（福岡県）、九州大学病院（福岡県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
膵癌の2次化学療法期間中の患者に対して、電子デバイスを用いた来院時及び在宅時における経時的なQOL評価を実施し、その期間において各化学療法がQOL値に与える影響を精査する観察研究である。
評価尺度は、以下の3種類を用いる。
･ PRO-CTCAE
･ EORTC QLQ-C30
･ EQ-5D-5L index score

英語
Observations that use electronic devices to evaluate QOL over time at the time of visit and at home for patients during the second-line chemotherapy period for pancreatic cancer, and to examine the effect of each chemotherapy on the QOL value during that period It is a study.
The following three types of evaluation scales are used.
･ PRO-CTCAE
･ EORTC QLQ-C30
･ EQ-5D-5L index score

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050530

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050530